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ÉVALUATION EXPLORATOIRE DES EFFETS DE CYCLO 3 ® FORT (Extrait de Ruscus, Hespéridine Méthyl Chalcone, Acide Ascorbique) OU DE LA FRACTION FLAVONOÏDE PURIFIÉE MICRONISÉE SUR LES PARAMÈTRES VASCULAIRES ET LES BIOMARQUEURS CHEZ LES FEMMES ATTEINTES DE MALADIE VEINEUSE CHRONIQUE (CEAP C2 OU C3), SUR 8 SEMAINES

17 février 2017 mis à jour par: Pierre Fabre Medicament

La maladie veineuse chronique est la maladie vasculaire la plus répandue. C'est une pathologie multifactorielle qui a un impact important sur la qualité de vie et représente un enjeu de santé publique important, du fait de sa fréquence très élevée dans tous les pays européens et américains (nord et sud).

La pathologie veineuse se développe lorsque la pression veineuse est augmentée et que le retour du sang est altéré par plusieurs mécanismes. Wish induisent des symptômes aux jambes (picotements, courbatures, brûlures, douleurs, crampes musculaires, sensation de gonflement, sensations d'élancement ou de lourdeur, démangeaisons cutanées, jambes agitées, fatigue et/ou fatigue des jambes.

Les objectifs de cette recherche sont d'étudier les effets sur l'activité microcirculatoire (activité sur les très petits vaisseaux) de CYCLO 3 ® FORT, MPFF (Micronised Purified Flavonoid Fraction) et Placebo après 8 semaines de traitement par Microscan, et Duplex, deux imagerie non- des technologies invasives seront réalisées pour obtenir des mesures des paramètres microcirculatoires dans des conditions standardisées et reproductibles pour tous les participants. En outre, évaluera, dans des échantillons de sang, les biomarqueurs inflammatoires .

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Critère d'intégration

    • Femmes non ménopausées âgées de 18 à 50 ans
    • Trouble chronique primaire symptomatique C2 ou C3 de CEAP avancé
    • Cycle menstruel régulier
    • Utiliser une méthode de contraception efficace
    • Après avoir signé son écrit informé

  2. Critères de non inclusion 2.1 Liés à la pathologie :

    • Thrombose veineuse superficielle et/ou profonde
    • Insuffisance veineuse, y compris antécédents de thrombose veineuse profonde, syndrome post-thrombotique, dysplasie veineuse, syndrome compressif
    • Antécédents de cerclage veineux ou de phlébotomie/chirurgie de la jambe évaluée
    • Injection sclérosante dans les 6 mois précédant l'inclusion
    • Œdème d'une autre étiologie
    • Paresthésies, crampes des membres inférieurs d'autre origine 2.2 Liées au traitement :
    • Hypersensibilité, allergie ou intolérance aux médicaments à l'étude
    • Trouble du stockage du fer
    • Prise de traitement veinotonique (voie orale ou topique), triptan, diurétiques, inhibiteurs calciques, bêtabloquants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion, inhibiteurs de l'angiotensine II, vasodilatateurs et/ou vasoconstricteurs dans le mois précédant l'inclusion
    • Prise d'AINS, corticoïdes, ergotamine, dihydroergotamine ou tout alcaloïde de l'ergot, vitamine C produits nutraceutiques ou phytothérapeutiques à effet veinotonique potentiel dans les 2 semaines précédant l'inclusion 2.3 Relatif à la population :
    • Antécédents de diabète
    • IMC≥ 30
    • Grade V et VI sur la classification Fitzpatrick

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CYCLO 3® FORT et placebo MPFF
MPFF = Fraction flavonoïde purifiée micronisée
Médicament: CYCLO 3® FORT
Médicament: placebo MPFF
Comparateur actif: MPFF et placebo CYCLO 3 ® FORT
MPFF = Fraction flavonoïde purifiée micronisée
Médicament: MPFF
Médicament: placebo CYCLO 3® FORT
Comparateur placebo: placebo
MPFF = Fraction flavonoïde purifiée micronisée
Médicament: placebo MPFF
Médicament: placebo CYCLO 3® FORT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de diamètre capillaire
Délai: De la ligne de base (Jour 0) au Jour 56
Mesurer par microscan du diamètre capillaire, en micromètre sur la pire jambe (classification CEAP C2 ou C3) à la ligne de base.
De la ligne de base (Jour 0) au Jour 56

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'activité de la veinoconstriction
Délai: De la ligne de base (Jour 0) au Jour 56
Mesurez par échographie-doppler le diamètre de la veine en millimètres sur la pire jambe (classification CEAP C2 ou C3) au départ.
De la ligne de base (Jour 0) au Jour 56

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pierre Fabre Medicament

Collaborateurs

Eurotrials Brasil Consultores Cientificos Ltda

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Zahida Issiakhem Belkaid, MD, Pierre Fabre Medicament

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2016

Première publication (Estimation)

20 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • DC0982 GE 2 04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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