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EXPLORATORISCHE BEWERTUNG DER WIRKUNGEN VON CYCLO 3 ® FORT (Ruscus-Extrakt, Hesperidin-Methylchalkon, Ascorbinsäure) ODER MIKRONISIERTER GEREINIGTER FLAVONOID-FRAKTION AUF GEFÄSSPARAMETER UND BIOMARKER BEI FRAUEN MIT CHRONISCHER VENENKRANKHEIT (CEAP C2 ODER C3), ÜBER 8 WOCHEN

17. Februar 2017 aktualisiert von: Pierre Fabre Medicament

Chronische Venenerkrankungen sind die am weitesten verbreitete Gefäßerkrankung. Es ist eine multifaktorielle Pathologie, die einen wichtigen Einfluss auf die Lebensqualität hat und aufgrund ihrer sehr hohen Häufigkeit in allen europäischen und amerikanischen (Nord- und Süd-) Ländern ein erhebliches Problem für die öffentliche Gesundheit darstellt.

Eine venöse Pathologie entsteht, wenn der Venendruck erhöht und der Blutrückfluss durch mehrere Mechanismen beeinträchtigt wird. Wunschsymptome in den Beinen (Kribbeln, Schmerzen, Brennen, Schmerzen, Muskelkrämpfe, Schwellungsgefühl, Pochen oder Schweregefühl, Hautjucken, unruhige Beine, Beinmüdigkeit und/oder -ermüdung).

Das Ziel dieser Forschung ist es, die Auswirkungen von CYCLO 3 ® FORT, MPFF (Micronised Purified Flavonoid Fraction) und Placebo auf die mikrozirkulatorische Aktivität (Aktivität auf sehr kleine Gefäße) nach 8-wöchiger Behandlung mit Microscan und Duplex, zwei bildgebenden nicht- invasive Technologien werden durchgeführt, um Messungen von mikrozirkulatorischen Parametern unter standardisierten und reproduzierbaren Bedingungen für alle Teilnehmer zu erhalten. Darüber hinaus werden in Blutproben die entzündlichen Biomarker bewertet.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einschlusskriterien

    • Nicht-menopausale Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren
    • Symptomatische primäre chronische Erkrankung C2 oder C3 von fortgeschrittenem CEAP
    • Regelmäßiger Menstruationszyklus
    • Wenden Sie eine wirksame Verhütungsmethode an
    • Nach Unterzeichnung ihrer schriftlichen Information

  2. Nichteinschlusskriterien 2.1 Bezogen auf die Pathologie:

    • Oberflächliche und/oder tiefe Venenthrombose
    • Venöse Insuffizienz, einschließlich tiefer Venenthrombose in der Anamnese, postthrombotisches Syndrom, venöse Dysplasie, Kompressionssyndrom
    • Vorgeschichte einer venösen Umreifung oder Phlebotomie/Operation des untersuchten Beins
    • Sklerosierende Injektion innerhalb von 6 Monaten vor Aufnahme
    • Ödeme anderer Ätiologie
    • Parästhesien, Krämpfe der unteren Extremitäten anderer Genese 2.2 Im Zusammenhang mit der Behandlung:
    • Überempfindlichkeit, Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Studienmedikamenten
    • Eisenspeicherstörung
    • Einnahme einer venotonischen Behandlung (oral oder topisch), Triptan, Diuretika, Kalziumblockern, Betablockern, ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Hemmern, Vasodilatatoren und/oder Vasokonstriktoren innerhalb von 1 Monat vor der Aufnahme
    • Einnahme von NSAID, Kortikosteroiden, Ergotamin, Dihydroergotamin oder Mutterkornalkaloiden, Vitamin-C-Nutrazeutika oder Phytotherapeutika mit potenzieller venotonischer Wirkung innerhalb von 2 Wochen vor Aufnahme 2.3 Bezogen auf die Bevölkerung:
    • Geschichte von Diabetes
    • BMI ≥ 30
    • Grad V und VI der Fitzpatrick-Klassifizierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CYCLO 3 ® FORT und Placebo MPFF
MPFF = Mikronisierte gereinigte Flavonoidfraktion
Arzneimittel: CYCLO 3® FORT
Arzneimittel: Placebo-MPFF
Aktiver Komparator: MPFF und Placebo CYCLO 3® FORT
MPFF = Mikronisierte gereinigte Flavonoidfraktion
Arzneimittel: MPFF
Arzneimittel: Placebo CYCLO 3® FORT
Placebo-Komparator: Placebo
MPFF = Mikronisierte gereinigte Flavonoidfraktion
Arzneimittel: Placebo-MPFF
Arzneimittel: Placebo CYCLO 3® FORT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Kapillardurchmessers
Zeitfenster: Von der Grundlinie (Tag 0) bis Tag 56
Messen Sie per Mikroscan den Kapillardurchmesser in Mikrometer am schlechtesten Bein (CEAP-Klassifizierung C2 oder C3) bei Baseline.
Von der Grundlinie (Tag 0) bis Tag 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Aktivität der Venenverengung
Zeitfenster: Von der Grundlinie (Tag 0) bis Tag 56
Messung per Duplex-Scan des Venendurchmessers in Millimetern am schlimmsten Bein (CEAP-Klassifikation C2 oder C3) bei Baseline.
Von der Grundlinie (Tag 0) bis Tag 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Mitarbeiter

Eurotrials Brasil Consultores Cientificos Ltda

Ermittler

  • Studienleiter: Zahida Issiakhem Belkaid, MD, Pierre Fabre Médicament

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DC0982 GE 2 04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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