Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VERKENNENDE BEOORDELING VAN DE EFFECTEN VAN CYCLO 3 ® FORT (Ruscus-extract, Hesperidine-methylchalcon, ascorbinezuur) OF GEMICRONISEERDE GEZUIVERDE FLAVONOÏDE-FRACTIE OP VASCULAIRE PARAMETERS EN BIOMARKERS BIJ VROUWEN DIE LIJDEN AAN CHRONISCHE VENEUZE ZIEKTE (CEAP C2 OF C3), GEDURENDE 8 WEKEN

17 februari 2017 bijgewerkt door: Pierre Fabre Medicament

Chronische veneuze aandoening is de meest voorkomende vaatziekte. Het is een multifactoriële pathologie die een belangrijke impact heeft op de kwaliteit van leven en een aanzienlijk probleem vormt voor de volksgezondheid, vanwege de zeer hoge frequentie ervan in alle Europese en Amerikaanse (noordelijke en zuidelijke) landen.

Veneuze pathologie ontwikkelt zich wanneer de veneuze druk wordt verhoogd en de terugkeer van bloed wordt belemmerd door verschillende mechanismen. Wens veroorzaakt beensymptomen (tintelingen, pijn, branderig gevoel, pijn, spierkrampen, gevoel van zwelling, gevoel van kloppend of zwaar gevoel, jeukende huid, rusteloze benen, beenmoeheid en/of vermoeidheid.

Het doel van dit onderzoek is het bestuderen van de effecten op de microcirculatie-activiteit (activiteit op zeer kleine vaten) van CYCLO 3 ® FORT, MPFF (Micronized Purified Flavonoid Fraction) en Placebo na 8 weken behandeling met Microscan, en Duplex, twee beeldvormende niet- invasieve technologieën zullen worden uitgevoerd om metingen van microcirculatieparameters te verkrijgen in gestandaardiseerde en reproduceerbare omstandigheden voor alle deelnemers. Daarnaast zullen in bloedmonsters de inflammatoire biomarkers worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Inclusiecriteria

    • Niet-menopauzale vrouwen van 18 tot 50 jaar
    • Symptomatische Primaire chronische aandoening C2 of C3 van gevorderde CEAP
    • Regelmatige menstruatiecyclus
    • Gebruik een efficiënte anticonceptiemethode
    • Na haar ondertekening schriftelijk op de hoogte te hebben gesteld

  2. Criteria voor niet-opname 2.1 Gerelateerd aan pathologie:

    • Oppervlakkige en/of diepe veneuze trombose
    • Veneuze insufficiëntie inclusief voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose, posttrombotisch syndroom, veneuze dysplasie, compressiesyndroom
    • Voorgeschiedenis van veneuze omsnoering of aderlating/chirurgie van het onderzochte been
    • Sclerose-injectie binnen 6 maanden voor opname
    • Oedeem van andere etiologie
    • Paresthesie, krampen van de onderste ledematen van andere oorsprong 2.2 Gerelateerd aan de behandeling:
    • Overgevoeligheid, allergie of intolerantie voor studiegeneesmiddelen
    • IJzeropslagstoornis
    • Inname van venotone behandeling (oraal of topisch), triptan, diuretica, calciumblokkers, bètablokkers, ACE-remmers, angiotensine II-remmers, vasodilatatoren en/of vasoconstrictoren binnen 1 maand vóór opname
    • Inname van NSAID's, corticosteroïden, ergotamine, dihydro-ergotamine of andere ergot-alkaloïden, vitamine C-nutraceutica of fytotherapieproducten met mogelijk venotonisch effect binnen 2 weken vóór opname 2.3 Met betrekking tot de populatie:
    • Geschiedenis van diabetes
    • BMI≥ 30
    • Graad V en VI volgens Fitzpatrick-classificatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CYCLO 3 ® FORT en placebo MPFF
MPFF = Gemicroniseerde gezuiverde flavonoïdefractie
Geneesmiddel: CYCLO 3® FORT
Geneesmiddel: placebo MPFF
Actieve vergelijker: MPFF en placebo CYCLO 3 ® FORT
MPFF = Gemicroniseerde gezuiverde flavonoïdefractie
Geneesmiddel: MPFF
Geneesmiddel: placebo CYCLO 3 ® FORT
Placebo-vergelijker: placebo
MPFF = Gemicroniseerde gezuiverde flavonoïdefractie
Geneesmiddel: placebo MPFF
Geneesmiddel: placebo CYCLO 3 ® FORT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van capillaire diameter
Tijdsspanne: Van baseline (dag 0) tot dag 56
Meet met een microscan de capillaire diameter in micrometer op het slechtste been (CEAP-classificatie C2 of C3) bij baseline.
Van baseline (dag 0) tot dag 56

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van venoconstrictie-activiteit
Tijdsspanne: Van baseline (dag 0) tot dag 56
Meet door duplex-scan de aderdiameter in millimeter op het slechtste been (CEAP-classificatie C2 of C3) bij baseline.
Van baseline (dag 0) tot dag 56

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Medewerkers

Eurotrials Brasil Consultores Cientificos Ltda

Onderzoekers

  • Studie directeur: Zahida Issiakhem Belkaid, MD, Pierre Fabre Medicament

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • DC0982 GE 2 04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CYCLO 3® FORT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren