ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ОЦЕНКА ВЛИЯНИЯ CYCLO 3 ® FORT (экстракт иглицы, метилхалкон гесперидина, аскорбиновая кислота) ИЛИ ОЧИЩЕННОЙ ФРАКЦИИ МИКРОНИЗИРОВАННЫХ ФЛАВОНОИДОВ НА СОСУДИСТЫЕ ПАРАМЕТРЫ И БИОМАРКЕРЫ У ЖЕНЩИН, СТРАДАЮЩИХ ХРОНИЧЕСКИМ ЗАБОЛЕВАНИЕМ ВЕН (CEAP C2 ИЛИ C3), БОЛЕЕ 8 НЕДЕЛЬ
Хроническое заболевание вен является наиболее распространенным сосудистым заболеванием. Это многофакторная патология, которая оказывает важное влияние на качество жизни и представляет серьезную проблему для общественного здравоохранения из-за ее очень высокой частоты во всех европейских и американских (северных и южных) странах.
Венозная патология развивается при повышении венозного давления и нарушении возврата крови по нескольким механизмам. Желание вызвать симптомы в ногах (покалывание, боль, жжение, боль, мышечные судороги, ощущение отека, ощущение пульсации или тяжести, кожный зуд, беспокойные ноги, усталость и/или утомляемость ног).
Целью данного исследования является изучение влияния на микроциркуляторную активность (активность очень мелких сосудов) CYCLO 3® FORT, MPFF (микронизированная очищенная флавоноидная фракция) и плацебо после 8-недельного лечения с помощью Microscan и Duplex, двух нерентгенографических препаратов. будут выполнены инвазивные технологии для получения измерений микроциркуляторных параметров в стандартизированных и воспроизводимых условиях для всех участников. Кроме того, в образцах крови оценят воспалительные биомаркеры.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Критерии включения
- Женщины без менопаузы в возрасте от 18 до 50 лет
- Симптоматическое первичное хроническое заболевание С2 или С3 прогрессирующего СЕАР
- Регулярный менструальный цикл
- Используйте эффективный метод контрацепции
- Подписав ей письменное уведомление
Критерии невключения 2.1 Связанные с патологией:
- Тромбоз поверхностных и/или глубоких вен
- Венозная недостаточность, включая тромбоз глубоких вен в анамнезе, посттромботический синдром, венозную дисплазию, компрессионный синдром
- История венозного бинтования или флеботомии/операции на оцениваемой ноге
- Склерозирующая инъекция в течение 6 месяцев до включения
- Отеки другой этиологии
- Парестезии, судороги нижних конечностей другого происхождения 2.2 Относящиеся к лечению:
- Гиперчувствительность, аллергия или непереносимость исследуемых препаратов
- Нарушение накопления железа
- Прием венотоников (перорально или местно), триптана, диуретиков, блокаторов кальция, бета-блокаторов, ингибиторов АПФ, ингибиторов ангиотензина II, вазодилататоров и/или вазоконстрикторов в течение 1 месяца до включения
- Прием НПВП, кортикостероидов, эрготамина, дигидроэрготамина или любых алкалоидов спорыньи, нутрицевтиков витамина С или продуктов фитотерапии с потенциальным венотонизирующим эффектом в течение 2 недель до включения 2.3 Относительно населения:
- История диабета
- ИМТ≥ 30
- V и VI степень по классификации Фитцпатрика
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CYCLO 3 ® FORT и плацебо MPFF
MPFF = микронизированная очищенная флавоноидная фракция
|
|
|
Активный компаратор: MPFF и плацебо CYCLO 3 ® FORT
MPFF = микронизированная очищенная флавоноидная фракция
|
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
MPFF = микронизированная очищенная флавоноидная фракция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение диаметра капилляра
Временное ограничение: От исходного уровня (день 0) до дня 56
|
Измерьте с помощью микросканирования диаметр капилляра в микрометрах на наихудшей ветви (классификация CEAP C2 или C3) на исходном уровне.
|
От исходного уровня (день 0) до дня 56
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веноконстрикторной активности
Временное ограничение: От исходного уровня (день 0) до дня 56
|
Измерьте с помощью дуплексного сканирования диаметр вены в миллиметрах на наихудшей ноге (классификация CEAP C2 или C3) на исходном уровне.
|
От исходного уровня (день 0) до дня 56
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Zahida Issiakhem Belkaid, MD, Pierre Fabre Medicament
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DC0982 GE 2 04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .