만성 정맥 질환(CEAP C2 또는 C3)으로 고통받는 여성의 혈관 매개변수 및 바이오마커에 대한 CYCLO 3 ® FORT(Ruscus 추출물, 헤스페리딘 메틸 칼콘, 아스코르브산) 또는 미분화 정제 플라보노이드 분획의 효과에 대한 탐색적 평가, 8주 이상
2017년 2월 17일 업데이트: Pierre Fabre Medicament
만성 정맥 장애는 가장 흔한 혈관 질환입니다. 그것은 삶의 질에 중요한 영향을 미치고 모든 유럽 및 미국(북부 및 남부) 국가에서 매우 높은 빈도로 인해 중요한 공중 보건 문제를 나타내는 다인성 병리입니다.
정맥 병리학은 정맥 압력이 증가하고 여러 메커니즘을 통해 혈액 순환이 손상될 때 발생합니다. Wish는 다리 증상(따끔거림, 쑤심, 작열감, 통증, 근육 경련, 부기, 욱신거림 또는 무거움, 피부 가려움증, 불안한 다리, 다리 피로 및/또는 피로)을 유발합니다.
이 연구의 목적은 CYCLO 3 ® FORT, MPFF(Microised Purified Flavonoid Fraction) 및 플라시보가 Microscan 및 Duplex로 8주 동안 치료한 후 미세순환 활동(매우 작은 혈관에 대한 활동)에 미치는 영향을 연구하는 것입니다. 모든 참가자를 위해 표준화되고 재현 가능한 조건에서 미세 순환 매개 변수의 측정을 얻기 위해 침습 기술이 수행됩니다. 또한, 혈액 샘플에서 염증 바이오마커를 평가합니다.
연구 개요
상태
빼는
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
포함 기준
- 18세에서 50세 사이의 폐경기가 아닌 여성
- 진행된 CEAP의 증상이 있는 원발성 만성 장애 C2 또는 C3
- 규칙적인 월경 주기
- 효과적인 피임법을 사용하세요.
- 그녀의 서면 정보에 서명한 후
비포함 기준 2.1 병리학 관련:
- 표재성 및/또는 심부 정맥 혈전증
- 심부 정맥 혈전증, 혈전 후 증후군, 정맥 이형성증, 압박 증후군의 병력을 포함한 정맥 기능 부전
- 평가된 다리의 정맥 스트래핑 또는 정맥 절개/수술 이력
- 포함 전 6개월 이내에 경화 주사
- 다른 병인으로 인한 부종
- 감각이상, 다른 원인에 의한 하지의 경련 2.2 치료와 관련된 것:
- 연구 약물에 대한 과민성, 알레르기 또는 편협
- 철 저장 장애
- 포함 전 1개월 이내에 venotonic 치료(경구 또는 국소), 트립탄, 이뇨제, 칼슘 차단제, 베타 차단제, ACE 억제제, 안지오텐신 II 억제제, 혈관 확장제 및/또는 혈관 수축제 섭취
- 포함 전 2주 이내에 NSAID, 코르티코스테로이드, 에르고타민, 디하이드로에르고타민 또는 모든 맥각 알칼로이드, 비타민 C 기능 식품 또는 식물 요법 제품 섭취 2.3 인구 관련:
- 당뇨병의 역사
- BMI≥ 30
- Fitzpatrick 분류에서 등급 V 및 VI
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CYCLO 3 ® FORT 및 위약 MPFF
MPFF = 미분화 정제 플라보노이드 분획
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활성 비교기: MPFF 및 위약 CYCLO 3 ® FORT
MPFF = 미분화 정제 플라보노이드 분획
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위약 비교기: 위약
MPFF = 미분화 정제 플라보노이드 분획
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모세관 직경의 변화
기간: 기준선(0일)부터 56일까지
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베이스라인에서 최악의 다리(CEAP 분류 C2 또는 C3)에서 마이크로미터 단위로 모세관 직경의 마이크로스캔으로 측정합니다.
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기준선(0일)부터 56일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Venoconstriction 활동의 변화
기간: 기준선(0일)부터 56일까지
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베이스라인에서 최악의 다리(CEAP 분류 C2 또는 C3)에서 밀리미터 단위로 정맥 직경의 듀플렉스 스캔으로 측정합니다.
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기준선(0일)부터 56일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Zahida Issiakhem Belkaid, MD, Pierre Fabre Medicament
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2016년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DC0982 GE 2 04
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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