OSA国際登録のための上気道刺激（UAS）のアドヒアランスと結果
2025年6月16日 更新者：Inspire Medical Systems, Inc.
Inspire は、次の目的でこのレジストリを実施する予定です。1) 臨床現場で Inspire 療法の臨床的証拠を収集する。 2) 商業環境における有効性、使用および安全性に関する追加情報を収集する。 3) 定期的に Inspire 療法を利用する、適切に訓練されたプログラムのグループ内で総合的な結果を報告するよう、医師の顧客に働きかけます。
さらに、このレジストリに基づいて、限られた数のレジストリ センターでサブスタディが実施されます。これには、レジストリの患者のコホートと、保険適用の拒否のために Inspire 治療装置を受けていない患者のコホートが含まれます。 2 つのサブ研究コホートの生活の質と AHI データが比較されます。
調査の概要
詳細な説明
このレジストリは、米国とヨーロッパで実施された、多施設の前向き観察レジストリです。
一部のデータは、現在移植されている (登録前に移植された) 患者で、12 か月の追跡期間を通じて遡及的に収集される場合があります。
CE マークおよび FDA 承認済みの Inspire システムは、意図された用途の範囲内で使用され、将来承認されたシステム コンポーネント モデルを使用することができます。
このプロトコルには、標準治療の一部ではない追加のストレスや侵襲的な検査は含まれていません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
5000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-0111
- The University of Alabama for the University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85206
- Valley Sleep Center
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Phoenix、Arizona、アメリカ
- Mayo Clinic
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
- Valley ENT
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California
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Carlsbad、California、アメリカ、92011
- The Neurology Center of Southern California
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Los Angeles、California、アメリカ、90032
- University of Southern California
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Redwood City、California、アメリカ、94133
- Stanford University Medical Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Middlesex Hospital
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- University of Florida Health
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Central Florida Pulmonary
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Augusta University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Glenview、Illinois、アメリカ、60026
- Northshore University Hospital
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University School of Medicine
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Richard L Roudebush VA Medical Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- The University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Advanced ENT and Allergy
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Michigan
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Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
- Wayne State University
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Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
- Michigan Heart - St Joseph Mercy Health System
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55901
- Mayo Clinic
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St. Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
- St. Cloud Ear, Nose and Throat Clinic
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
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-
Missouri
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Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
- St. Luke's Hospital
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack Meridian Health
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New York
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New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- Long Island Jewish/Northwell Health
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New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Cornell Medicine
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
- Cincinnati VA Medical Center
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
- Sleep Management Institute
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Case Western
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- Metrohealth Systems
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Columbus、Ohio、アメリカ、43212
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-6061
- University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Pennsylvania Hospital
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University and Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Reading、Pennsylvania、アメリカ、19610
- Reading Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
- University of Tennessee Health Science Center/ Baptist Hospital
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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Utah
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Ogden、Utah、アメリカ、84403
- Ogden Clinic
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22041
- Virginia Heart Center for Sleep and Wellness
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Edmonds、Washington、アメリカ、98026
- Puget Sound ENT
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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Amsterdam、オランダ、1061 AE
- OLVG
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Nieuwegein、オランダ
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
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Liestal、スイス
- Kantonnspital Baselland-Liestal
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Dresden、ドイツ
- Technische Universität Dresden
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Hamburg、ドイツ、21075
- Asklepios Klinik Harburg
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Hamburge、ドイツ、20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
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Lubeck、ドイツ、23562
- University of Lubeck
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Mannheim、ドイツ、68167
- Universitäts-HNO-Klinik Mannheim
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Munich、ドイツ、81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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Stuttgart、ドイツ、70174
- Klinikum Stuttgart-Katharinenhospital
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Edegem、ベルギー
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-Inspireインプラントが予定されているか、レジストリの開始前にInspireインプラントを受けた患者。
さらに、インプラントの保険適用を拒否された患者。
説明
包含基準:
Inspire インプラントを埋め込まれた、または受けた患者で、次の基準を満たす患者は、登録に参加する資格があります。
- -機関ごとに必要に応じて、インフォームドコンセントを与えることができます
- -Inspire療法の管理に必要な定期的なクリニック訪問に喜んで戻る
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす患者は、登録に参加する資格がありません。
- 平均余命は1年未満です
- -臨床医が患者が研究への参加にふさわしくないとみなす理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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遵守する
このグループには、Inspire 治療システムが埋め込まれ、ADHERE Registry に登録され、フォローアップの自宅睡眠時無呼吸検査 (HSAT) を完了する意思のある 250 人の患者が含まれます。
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他の名前：
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コントロール
このグループには、プロバイダーによって Inspire 治療システム インプラントの保険適用を拒否され、介入 (Inspire) がなく、HSAT を完了し、拒否後に OSA 治療に関する情報を提供する意思がある 100 人の患者が含まれます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから12ヶ月までの無呼吸低呼吸（AHI）の変化
時間枠：12 か月間のベースライン
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無呼吸低呼吸指数 (AHI) は、OSA の重症度の尺度です。
AHI は、滴定後の訪問時の AHI スコアと、移植前のベースライン スコアとの比較によって決定されます。
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12 か月間のベースライン
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エプワース眠気尺度 (ESS) のベースラインから 12 か月への変化
時間枠：12 か月間のベースライン
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エプワース眠気尺度 (ESS) は、被験者の日中の眠気を評価する有効な指示です。
ESS スコアは 0 ～ 24 の範囲で、スコアが低いほど日中の眠気が少ないことを示します。
10 以下の ESS スコアは、正規化された母集団に相当します。
ESS有効性エンドポイントは、ベースラインと比較した12か月のフォローアップ時のESSスコアによって決定されます。
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12 か月間のベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の治療経験 (PET)
時間枠：12ヶ月を通して
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PET は、Inspire 療法に関する患者の経験に関する情報を収集するために設計された調査です。
治療が活性化されると、時間の経過に伴う治療に対する相対的な満足度に関する情報が収集されます。
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12ヶ月を通して
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治療アドヒアランス
時間枠：12ヶ月を通して
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週あたりの使用時間として報告される治療の使用は、Inspire デバイスによって記録され、クリニックでのデバイスの調査時に収集できます。
この値は、時間の経過に伴うデバイスの使用と順守を定量化するために使用できます。
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12ヶ月を通して
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事前または追加の滴定
時間枠：12ヶ月を通して
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患者は、完了したオフィス内または睡眠ラボ デバイスの滴定の数を報告します。
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12ヶ月を通して
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身体的評価
時間枠：12 か月間のベースライン
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血圧、および身長 (cm または in) および体重 (kg または lbs) を使用して、ベースライン時および研究完了までのボディマス指数を計算します。
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12 か月間のベースライン
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クリニカル・グローバル・インプレッション (CGI-I)
時間枠：12 か月間のベースライン
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Clinical Global Impression (CGI-I) は、介入開始時のベースライン状態と比較して、患者の病気がどの程度改善または悪化したかを臨床医が評価したものです。
評価中、医師は（ベースラインと比較して）非常に悪いものから非常に改善されたものまでの7つのカテゴリーから1つを選択して、患者の閉塞性睡眠時無呼吸を評価します。
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12 か月間のベースライン
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デバイス データの収集
時間枠：12ヶ月を通して
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フォローアップの訪問中に記録されたデバイスのプログラミングと調整のデータは、医師と患者のプログラマーから収集されます。
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12ヶ月を通して
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不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：12 か月間のベースライン
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不眠症重症度指数 (ISI) は、不眠症の夜間および日中の症状に対する患者の認識を測定する 7 項目の自己報告手段です。
スコアの範囲は 0 ～ 28 で、スコアが低いほど不眠症が軽度であることを示します。
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12 か月間のベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Gwen Gimmestad、Inspire Medical Systems, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月19日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月15日
最初の投稿 (推定)
2016年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月16日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。