OSA International Registry를 위한 상부 기도 자극(UAS)의 준수 및 결과
2024년 4월 23일 업데이트: Inspire Medical Systems, Inc.
Inspire는 다음을 위해 이 등록을 수행할 계획입니다. 1) 임상 실습 환경에서 Inspire 치료 임상 증거를 수집합니다. 2) 상업적 환경에서 유효성, 사용 및 안전성에 대한 추가 정보를 수집합니다. 3) Inspire 요법을 정기적으로 활용하는 적절하게 훈련된 프로그램 그룹 내에서 집단적 결과를 보고하도록 의사 고객을 참여시킵니다.
또한 하위 연구는 제한된 수의 레지스트리 센터에서 이 레지스트리에 따라 수행되며 레지스트리 환자 코호트와 보험 적용 거부로 인해 Inspire 치료 장치를 받지 못한 환자 코호트를 포함합니다. 두 하위 연구 코호트의 삶의 질과 AHI 데이터를 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
이 레지스트리는 미국과 유럽에서 수행되는 다중 센터의 예상 관측 레지스트리입니다.
일부 데이터는 12개월 추적 기간 동안 현재 이식된(등록 전에 이식된) 환자에서 소급적으로 수집될 수 있습니다.
CE 마크 및 FDA 승인을 받은 Inspire 시스템은 의도된 용도 내에서 사용되므로 향후 승인되는 모든 시스템 구성 요소 모델을 사용할 수 있습니다.
이 프로토콜에는 표준 치료의 일부가 아닌 추가 스트레스 또는 침습적 테스트가 포함되지 않습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
5000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Anna Bader
- 전화번호: (763) 290-1174
- 이메일: annabader@inspiresleep.com
연구 연락처 백업
- 이름: Justin Peterson
- 이메일: justinpeterson@inspiresleep.com
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1061 AE
- OLVG
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Nieuwegein, 네덜란드
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
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Dresden, 독일
- Technische Universitat Dresden
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Hamburg, 독일, 21075
- Asklepios Klinik Harburg
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Hamburge, 독일, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
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Lubeck, 독일, 23562
- University of Lubeck
-
Mannheim, 독일, 68167
- Universitäts-HNO-Klinik Mannheim
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Munich, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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Stuttgart, 독일, 70174
- Klinikum Stuttgart-Katharinenhospital
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294-0111
- The University of Alabama for the University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85206
- Valley Sleep Center
-
Phoenix, Arizona, 미국
- Mayo Clinic
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
- Valley ENT
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California
-
Carlsbad, California, 미국, 92011
- The Neurology Center of Southern California
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Los Angeles, California, 미국, 90032
- University of Southern California
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Redwood City, California, 미국, 94133
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Middlesex Hospital
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32611
- University of Florida Health
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- Central Florida Pulmonary
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Glenview, Illinois, 미국, 60026
- Northshore University Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Richard L Roudebush VA Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Advanced ENT and Allergy
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-
Michigan
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Dearborn, Michigan, 미국, 48124
- Wayne State University
-
Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- Michigan Heart - St Joseph Mercy Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55901
- Mayo Clinic
-
Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
- St. Cloud Ear, Nose and Throat Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- St. Luke's Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack Meridian Health
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- Long Island Jewish/Northwell Health
-
New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
- Cincinnati VA Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, 미국
- Sleep Management Institute
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Case Western
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- MetroHealth Systems
-
Columbus, Ohio, 미국, 43212
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-6061
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University and Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Reading, Pennsylvania, 미국, 19610
- Reading Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38163
- University of Tennessee Health Science Center/ Baptist Hospital
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, 미국, 84403
- Ogden Clinic
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22041
- Virginia Heart Center for Sleep and Wellness
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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-
Washington
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Edmonds, Washington, 미국, 98026
- Puget Sound ENT
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-
Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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-
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Edegem, 벨기에
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Liestal, 스위스
- Kantonnspital Baselland-Liestal
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
인스파이어 이식이 예정되어 있거나 레지스트리 시작 전에 인스파이어 이식을 받은 환자.
또한 임플란트에 대한 보험 적용이 거부된 환자.
설명
포함 기준:
다음 기준을 충족하는 Inspire 임플란트를 이식했거나 받는 모든 환자는 레지스트리에 참여할 수 있습니다.
- 기관별로 필요한 경우 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- Inspire 치료 관리에 필요한 일상적인 클리닉 방문을 위해 다시 방문할 의향이 있음
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 등록에 참여할 수 없습니다.
- 수명이 1년 미만인 경우
- 임상의가 환자가 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 모든 이유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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준수하다
이 그룹에는 Inspire 치료 시스템을 이식하고 ADHERE Registry에 등록했으며 후속 가정 수면 무호흡 검사(HSAT)를 완료할 의향이 있는 250명의 환자가 포함됩니다.
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다른 이름들:
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제어
이 그룹에는 공급자가 Inspire 치료 시스템 임플란트의 보험 적용을 거부하고 개입(Inspire)이 없으며 HSAT를 완료하고 거부 후 OSA 치료에 대한 정보를 제공할 의향이 있는 100명의 환자가 포함됩니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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베이스라인에서 12개월까지 무호흡 저호흡(AHI)의 변화
기간: 12개월까지의 기준선
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무호흡 저호흡 지수(AHI)는 OSA 중증도의 척도입니다.
AHI는 이식 전 기준선 점수와 비교하여 적정 후 방문 시 AHI 점수로 결정됩니다.
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12개월까지의 기준선
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기준선에서 12개월까지 Epworth 졸음 척도(ESS)의 변화
기간: 12개월까지의 기준선
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Epworth 졸음 척도(ESS)는 피험자의 주간 졸림을 평가하는 검증된 지침입니다.
ESS 점수 범위는 0에서 24까지이며 점수가 낮을수록 주간 졸림이 적음을 나타냅니다.
10 이하의 ESS 점수는 정규화된 모집단과 동일합니다.
ESS 효능 종점은 기준선과 비교하여 12개월 후속 조치에서 ESS 점수에 의해 결정됩니다.
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12개월까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료에 대한 환자 경험(PET)
기간: 12개월 동안
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PET는 Inspire 치료에 대한 환자의 경험에 대한 정보를 수집하기 위해 고안된 설문조사입니다.
치료가 활성화되면 시간이 지남에 따라 치료에 대한 상대적인 만족도에 대한 정보가 수집됩니다.
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12개월 동안
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치료 준수
기간: 12개월 동안
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주당 사용 시간으로 보고되는 요법 사용은 Inspire 장치에 의해 기록되며 클리닉에서 장치를 조사할 때 수집할 수 있습니다.
이 값은 시간 경과에 따른 장치 사용 및 준수를 정량화하는 데 사용할 수 있습니다.
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12개월 동안
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사전 또는 추가 적정
기간: 12개월 동안
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환자는 완료된 사무실 내 또는 수면 실험실 장치 적정 횟수를 보고합니다.
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12개월 동안
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신체 평가
기간: 12개월까지의 기준선
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혈압, 신장(cm 또는 in) 및 체중(kg 또는 lbs)은 기준선에서 그리고 연구 완료 시 체질량 지수를 계산하는 데 사용됩니다.
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12개월까지의 기준선
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임상 글로벌 인상(CGI-I)
기간: 12개월까지의 기준선
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CGI-I(Clinical Global Impression)는 중재 시작 시 기준선 상태에 비해 환자의 질병이 얼마나 개선 또는 악화되었는지에 대한 임상의 평가입니다.
평가 중에 의사는 (기준선과 비교하여) 매우 훨씬 더 나쁜 것부터 매우 많이 개선된 것까지 범위의 7개 범주 중 하나를 선택하여 환자의 폐쇄성 수면 무호흡증을 평가합니다.
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12개월까지의 기준선
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장치 데이터 수집
기간: 12개월 동안
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후속 방문 중에 기록된 장치 프로그래밍 및 조정 데이터는 의사 및 환자 프로그래머로부터 수집됩니다.
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12개월 동안
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불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 12개월까지의 기준선
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불면증 심각도 지수(ISI)는 불면증의 야간 및 주간 증상에 대한 환자의 인식을 측정하는 7개 항목의 자가 보고 도구입니다.
점수의 범위는 0에서 28까지이며, 점수가 낮을수록 덜 심각한 불면증을 나타냅니다.
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12개월까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Gwen Gimmestad, Inspire Medical Systems, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 19일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 15일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
개입 없음에 대한 임상 시험
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Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion완전한
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Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Center알려지지 않은
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Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Center알려지지 않은
-
VA Office of Research and Development모집하지 않고 적극적으로