Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adherence a výsledek stimulace horních dýchacích cest (UAS) pro mezinárodní registr OSA

16. června 2025 aktualizováno: Inspire Medical Systems, Inc.

Inspire hodlá vést tento registr za účelem: 1) shromažďování klinických důkazů terapie Inspire v prostředí klinické praxe; 2) shromažďovat další informace o účinnosti, použití a bezpečnosti v komerčním prostředí; a 3) zapojit zákazníky lékařů, aby hlásili společný výsledek v rámci skupiny řádně vyškolených programů, které pravidelně využívají terapii Inspire.

Kromě toho bude pod tímto registrem provedena dílčí studie v omezeném počtu center registru a bude zahrnovat kohortu pacientů registru a kohortu pacientů, kteří neobdrželi terapeutické zařízení Inspire z důvodu odmítnutí pojistného krytí. Budou porovnány údaje o kvalitě života a AHI dvou kohort substudie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento registr je multicentrický, prospektivní, observační registr, vedený ve Spojených státech a v Evropě. Některá data mohou být shromážděna retrospektivně u pacientů, kteří jsou v současné době implantováni (implantováni před zařazením do studie) během 12měsíčního časového rámce sledování. Systém Inspire s označením CE a schválený FDA bude používán v rámci zamýšleného použití, což umožňuje použití jakýchkoli budoucích schválených modelů součástí systému. Tento protokol neobsahuje žádné dodatečné zátěžové nebo invazivní testy, které nejsou součástí standardní péče.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Edegem, Belgie
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1061 AE
        • OLVG
      • Nieuwegein, Holandsko
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
  • Německo
      • Dresden, Německo
        • Technische Universität Dresden
      • Hamburg, Německo, 21075
        • Asklepios Klinik Harburg
      • Hamburge, Německo, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Lubeck, Německo, 23562
        • University of Lubeck
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Universitäts-HNO-Klinik Mannheim
      • Munich, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
      • Stuttgart, Německo, 70174
        • Klinikum Stuttgart-Katharinenhospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-0111
        • The University of Alabama for the University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Valley Sleep Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • Mayo Clinic
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Valley ENT
    • California
      • Carlsbad, California, Spojené státy, 92011
        • The Neurology Center of Southern California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90032
        • University of Southern California
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94133
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Middlesex Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • University of Florida Health
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Central Florida Pulmonary
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
        • Northshore University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Richard L Roudebush VA Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Advanced ENT and Allergy
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
        • Wayne State University
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Michigan Heart - St Joseph Mercy Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55901
        • Mayo Clinic
      • St. Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • St. Cloud Ear, Nose and Throat Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • St. Luke's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack Meridian Health
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Long Island Jewish/Northwell Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Sleep Management Institute
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Case Western
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • Metrohealth Systems
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-6061
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University and Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center/ Baptist Hospital
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • Ogden Clinic
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22041
        • Virginia Heart Center for Sleep and Wellness
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Spojené státy, 98026
        • Puget Sound ENT
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Švýcarsko
      • Liestal, Švýcarsko
        • Kantonnspital Baselland-Liestal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, u kterých byl plánován implantát Inspire nebo kteří měli implantát Inspire před zahájením registru. Navíc ti pacienti, kterým bylo odepřeno pojistné krytí implantátu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Každý pacient s implantovaným nebo dostávajícím implantát Inspire, který splňuje následující kritéria, je způsobilý k účasti v registru:

  1. Schopný dát informovaný souhlas, jak to vyžaduje instituce
  2. Ochota vracet se na rutinní návštěvy kliniky, jak to vyžaduje management terapie Inspire

Kritéria vyloučení:

Žádný pacient, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, nebude způsobilý k účasti v registru

  1. Má očekávanou délku života méně než 1 rok
  2. Jakýkoli důvod, proč lékař považuje pacienta za nevhodného pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ADHERE
Tato skupina bude zahrnovat 250 pacientů, kterým byl implantován terapeutický systém Inspire, kteří jsou zapsáni v registru ADHERE a jsou ochotni absolvovat následný domácí test spánkové apnoe (HSAT).
Přístroj: Inspirujte terapii
Ostatní jména:
  • ADHERE
ŘÍZENÍ
Tato skupina bude zahrnovat 100 pacientů, kterým jejich poskytovatel odepřel pojistné krytí implantátu terapeutického systému Inspire, neměli žádný zásah (Inspire) a jsou ochotni dokončit HSAT a poskytnout informace o své léčbě OSA po zamítnutí.
Jiný: Žádný zásah
Ostatní jména:
  • ŘÍZENÍ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna apnoe hypopnoe (AHI) z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav po 12 měsících
Apnea Hypopnea Index (AHI) je měřítkem závažnosti OSA. AHI bude určeno skóre AHI při návštěvě po titraci ve srovnání se základním skóre před implantací.
Výchozí stav po 12 měsících
Změna Epworthské stupnice ospalosti (ESS) z výchozího stavu na 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav po 12 měsících
Epworthská škála ospalosti (ESS) je ověřená instrukce, která hodnotí denní ospalost subjektu. Skóre ESS se pohybuje od 0 do 24, přičemž nižší skóre naznačuje menší ospalost během dne. Skóre ESS 10 nebo méně je ekvivalentní normalizované populaci. Koncový bod účinnosti ESS bude určen skórem ESS při 12měsíčním sledování ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav po 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušenosti pacienta s terapií (PET)
Časové okno: Přes 12 měsíců
PET je průzkum určený ke sběru informací o zkušenostech pacientů s terapií Inspire. Jakmile bude terapie aktivována, budou shromažďovány informace o relativní spokojenosti s terapií v průběhu času.
Přes 12 měsíců
Adherence terapie
Časové okno: Přes 12 měsíců
Využití terapie, uváděné jako hodiny používání za týden, je zaznamenáváno zařízením Inspire a lze je shromáždit při dotazování zařízení na klinice. Tato hodnota může být použita ke kvantifikaci používání zařízení a adherence v průběhu času.
Přes 12 měsíců
Předběžné nebo dodatečné titrace
Časové okno: Přes 12 měsíců
Pacient nahlásí počet dokončených titrací přístroje v ordinaci nebo spánkové laboratoři.
Přes 12 měsíců
Fyzikální hodnocení
Časové okno: Výchozí stav po 12 měsících
Krevní tlak a výška (buď v cm nebo v palcích) a hmotnost (v kg nebo librách) budou použity k výpočtu indexu tělesné hmotnosti na začátku studie a po dokončení studie.
Výchozí stav po 12 měsících
Globální klinický dojem (CGI-I)
Časové okno: Výchozí stav po 12 měsících
Klinický globální dojem (CGI-I) je klinickým hodnocením toho, jak moc se pacientova nemoc zlepšila nebo zhoršila ve srovnání s výchozím stavem na začátku intervence. Během hodnocení lékař hodnotí pacientovu obstrukční spánkovou apnoe výběrem 1 ze 7 kategorií, které se pohybují od velmi horších po velmi zlepšené (ve srovnání s výchozí hodnotou).
Výchozí stav po 12 měsících
Sběr dat zařízení
Časové okno: Přes 12 měsíců
Programování přístroje a údaje o nastavení zaznamenané během následných návštěv budou shromážděny od lékařů a programátorů pacientů.
Přes 12 měsíců
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Výchozí stav po 12 měsících
Insomnia Severity Index (ISI) je 7-položkový nástroj pro self-report, který měří, jak pacient vnímá noční i denní symptomy nespavosti. Skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž nižší skóre ukazuje na méně závažnou nespavost.
Výchozí stav po 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inspire Medical Systems, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gwen Gimmestad, Inspire Medical Systems, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADHERE UAS Registry

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit