Zgodność i wyniki stymulacji górnych dróg oddechowych (UAS) dla międzynarodowego rejestru OSA
16 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Inspire Medical Systems, Inc.
Firma Inspire zamierza prowadzić ten rejestr w celu: 1) zebrania dowodów klinicznych dotyczących terapii Inspire w warunkach praktyki klinicznej; 2) zbierać dodatkowe informacje dotyczące skuteczności, stosowania i bezpieczeństwa w warunkach komercyjnych; oraz 3) angażować klientów-lekarzy, aby zgłaszali zbiorczy wynik w ramach grupy odpowiednio przeszkolonych programów, które regularnie wykorzystują terapię Inspire.
Ponadto w ramach tego Rejestru zostanie przeprowadzone badanie podrzędne w ograniczonej liczbie ośrodków Rejestru, które obejmie kohortę pacjentów z Rejestru oraz grupę pacjentów, którzy nie otrzymali urządzenia terapeutycznego Inspire z powodu odmowy ubezpieczenia. Porównane zostaną dane dotyczące jakości życia i wskaźnika AHI z dwóch kohort badania podrzędnego.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ten rejestr jest wieloośrodkowym, prospektywnym rejestrem obserwacyjnym, prowadzonym w Stanach Zjednoczonych i Europie.
Niektóre dane mogą być gromadzone retrospektywnie u pacjentów z aktualnie wszczepionymi implantami (implantowanymi przed włączeniem do badania) w ramach 12-miesięcznego okresu obserwacji.
Oznaczony znakiem CE i zatwierdzony przez FDA system Inspire będzie używany zgodnie z jego przeznaczeniem, co pozwoli na użycie dowolnych modeli komponentów systemu zatwierdzonych w przyszłości.
Protokół ten nie obejmuje żadnych dodatkowych stresujących lub inwazyjnych badań, które nie wchodzą w zakres standardowej opieki.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
5000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Edegem, Belgia
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1061 AE
- OLVG
-
Nieuwegein, Holandia
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
-
-
-
-
-
Dresden, Niemcy
- Technische Universität Dresden
-
Hamburg, Niemcy, 21075
- Asklepios Klinik Harburg
-
Hamburge, Niemcy, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Lubeck, Niemcy, 23562
- University of Lubeck
-
Mannheim, Niemcy, 68167
- Universitäts-HNO-Klinik Mannheim
-
Munich, Niemcy, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
Stuttgart, Niemcy, 70174
- Klinikum Stuttgart-Katharinenhospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-0111
- The University of Alabama for the University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
- Valley Sleep Center
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
- Mayo Clinic
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
- Valley ENT
-
-
California
-
Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92011
- The Neurology Center of Southern California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90032
- University of Southern California
-
Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94133
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Middlesex Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
- University of Florida Health
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Central Florida Pulmonary
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
- Northshore University Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Richard L Roudebush VA Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
- Advanced ENT and Allergy
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
- Wayne State University
-
Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
- Michigan Heart - St Joseph Mercy Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55901
- Mayo Clinic
-
St. Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
- St. Cloud Ear, Nose and Throat Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
- St. Luke's Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack Meridian Health
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
- Long Island Jewish/Northwell Health
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
- Cincinnati VA Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
- Sleep Management Institute
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Case Western
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
- Metrohealth Systems
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-6061
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University and Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
- Reading Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
- University of Tennessee Health Science Center/ Baptist Hospital
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
- Ogden Clinic
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22041
- Virginia Heart Center for Sleep and Wellness
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone, 98026
- Puget Sound ENT
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Liestal, Szwajcaria
- Kantonnspital Baselland-Liestal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, u których zaplanowano implant Inspire lub którzy mieli implant Inspire przed rozpoczęciem Rejestru.
Ponadto ci pacjenci, którym odmówiono ubezpieczenia na implant.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Każdy pacjent z wszczepionym lub otrzymującym implant Inspire, który spełnia następujące kryteria, może uczestniczyć w rejestrze:
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody, zgodnie z wymogami danej instytucji
- Chęć powrotu na rutynowe wizyty w klinice wymagane do zarządzania terapią Inspire
Kryteria wyłączenia:
Każdy pacjent, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, nie będzie mógł uczestniczyć w rejestrze
- Ma oczekiwaną długość życia poniżej 1 roku
- Każdy powód, który lekarz uzna za niezdolnego do udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PRZYLEGAĆ
Grupa ta obejmie 250 pacjentów, którym wszczepiono system terapii Inspire, zarejestrowanych w Rejestrze ADHERE i chcących wykonać kontrolny test bezdechu sennego w domu (HSAT).
|
Inne nazwy:
|
|
KONTROLA
W tej grupie znajdzie się 100 pacjentów, którym świadczeniodawca odmówił ubezpieczenia implantu systemu terapeutycznego Inspire, nie przeszli żadnej interwencji (Inspire) i są chętni do wypełnienia HSAT i udzielenia informacji na temat leczenia OSA po odmowie.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w spłyconym bezdechu (AHI) od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 12 miesięcy
|
Wskaźnik spłycenia bezdechu (AHI) jest miarą ciężkości OSA.
AHI zostanie określony na podstawie wyniku AHI podczas wizyty po dostosowaniu dawki w porównaniu z wynikiem wyjściowym przed implantacją.
|
Linia bazowa przez 12 miesięcy
|
|
Zmiana w Skali Senności Epworth (ESS) od wartości początkowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 12 miesięcy
|
Skala Senności Epworth (ESS) to potwierdzona instrukcja, która ocenia senność osoby badanej w ciągu dnia.
Wyniki ESS wahają się od 0 do 24, przy czym niższy wynik wskazuje na mniejszą senność w ciągu dnia.
Wynik ESS wynoszący 10 lub mniej odpowiada znormalizowanej populacji.
Punkt końcowy skuteczności ESS zostanie określony na podstawie wyniku ESS w 12-miesięcznej obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Linia bazowa przez 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Doświadczenie pacjenta z terapią (PET)
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy
|
PET to ankieta mająca na celu zebranie informacji o doświadczeniach pacjentów z terapią Inspire.
Po uruchomieniu terapii będą zbierane informacje o względnej satysfakcji z terapii w czasie.
|
Przez 12 miesięcy
|
|
Przestrzeganie terapii
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy
|
Wykorzystanie terapii, zgłaszane jako liczba godzin użytkowania w tygodniu, jest rejestrowane przez urządzenie Inspire i można je zebrać po sprawdzeniu urządzenia w klinice.
Tej wartości można użyć do ilościowego określenia użycia urządzenia i przestrzegania zaleceń w czasie.
|
Przez 12 miesięcy
|
|
Postępowanie lub dodatkowe miareczkowanie
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy
|
Pacjent zgłosi liczbę zakończonych miareczkowania urządzenia w gabinecie lub laboratorium snu.
|
Przez 12 miesięcy
|
|
Ocena fizyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 12 miesięcy
|
Ciśnienie krwi, wzrost (w cm lub calach) i waga (w kg lub funtach) zostaną wykorzystane do obliczenia wskaźnika masy ciała na początku badania i do jego zakończenia.
|
Linia bazowa przez 12 miesięcy
|
|
Ogólne wrażenie kliniczne (CGI-I)
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 12 miesięcy
|
Globalne wrażenie kliniczne (CGI-I) to ocena klinicysty, jak bardzo stan pacjenta uległ poprawie lub pogorszeniu w stosunku do stanu wyjściowego na początku interwencji.
Podczas oceny lekarz ocenia obturacyjny bezdech senny pacjenta, wybierając 1 z 7 kategorii, od bardzo dużo gorszej do bardzo dużej poprawy (w porównaniu z wartością wyjściową).
|
Linia bazowa przez 12 miesięcy
|
|
Zbieranie danych urządzenia
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy
|
Dane dotyczące programowania i regulacji urządzenia rejestrowane podczas wizyt kontrolnych będą zbierane od lekarzy i programistów pacjentów.
|
Przez 12 miesięcy
|
|
Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 12 miesięcy
|
Insomnia Severity Index (ISI) jest narzędziem samoopisowym składającym się z 7 pozycji, które mierzy postrzeganie przez pacjenta zarówno nocnych, jak i dziennych objawów bezsenności.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 28, przy czym niższy wynik wskazuje na mniej dotkliwą bezsenność.
|
Linia bazowa przez 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gwen Gimmestad, Inspire Medical Systems, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 października 2016
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
20 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADHERE UAS Registry
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .