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OSA International Registry 上气道刺激 (UAS) 的依从性和结果

2025年6月16日 更新者：Inspire Medical Systems, Inc.

Inspire 打算进行此注册以：1) 在临床实践环境中收集 Inspire 治疗临床证据； 2) 收集有关商业环境中有效性、使用和安全性的额外信息； 3) 让医生客户参与报告一组经过适当培训的计划的集体结果，这些计划定期使用 Inspire 疗法。

此外，将在有限数量的登记中心根据该登记处进行一项子研究，并将包括一组登记患者和一组由于拒绝保险覆盖而未接受 Inspire 治疗设备的患者。 将比较两个子研究队列的生活质量和 AHI 数据。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

该登记处是一个多中心、前瞻性、观察性的登记处，在美国和欧洲进行。 在 12 个月的随访时间范围内，可能会回顾性地收集当前植入（入组前植入）的患者的一些数据。 带有 CE 标志和 FDA 批准的 Inspire 系统将在其预期用途内使用，允许使用任何未来批准的系统组件模型。 该协议不包括任何额外的压力或侵入性测试，这些测试不是护理标准的一部分。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

5000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Dresden、德国
        • Technische Universität Dresden
      • Hamburg、德国、21075
        • Asklepios Klinik Harburg
      • Hamburge、德国、20246
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Lubeck、德国、23562
        • University of Lubeck
      • Mannheim、德国、68167
        • Universitäts-HNO-Klinik Mannheim
      • Munich、德国、81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
      • Stuttgart、德国、70174
        • Klinikum Stuttgart-Katharinenhospital
  • 比利时
      • Edegem、比利时
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • 瑞士
      • Liestal、瑞士
        • Kantonnspital Baselland-Liestal
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294-0111
        • The University of Alabama for the University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国、85206
        • Valley Sleep Center
      • Phoenix、Arizona、美国
        • Mayo Clinic
      • Scottsdale、Arizona、美国、85260
        • Valley ENT
    • California
      • Carlsbad、California、美国、92011
        • The Neurology Center of Southern California
      • Los Angeles、California、美国、90032
        • University of Southern California
      • Redwood City、California、美国、94133
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06511
        • Middlesex Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32611
        • University of Florida Health
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Central Florida Pulmonary
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
      • Glenview、Illinois、美国、60026
        • Northshore University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Richard L Roudebush VA Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
        • Advanced ENT and Allergy
    • Michigan
      • Dearborn、Michigan、美国、48124
        • Wayne State University
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48197
        • Michigan Heart - St Joseph Mercy Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55901
        • Mayo Clinic
      • St. Cloud、Minnesota、美国、56303
        • St. Cloud Ear, Nose and Throat Clinic
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、美国、63017
        • St. Luke's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack Meridian Health
    • New York
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
        • Long Island Jewish/Northwell Health
      • New York、New York、美国、10021
        • Weill Cornell Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45220
        • Cincinnati VA Medical Center
      • Cincinnati、Ohio、美国
        • Sleep Management Institute
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Case Western
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • Metrohealth Systems
      • Columbus、Ohio、美国、43212
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-6061
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University and Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Reading、Pennsylvania、美国、19610
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38163
        • University of Tennessee Health Science Center/ Baptist Hospital
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Ogden、Utah、美国、84403
        • Ogden Clinic
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22041
        • Virginia Heart Center for Sleep and Wellness
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Edmonds、Washington、美国、98026
        • Puget Sound ENT
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1061 AE
        • OLVG
      • Nieuwegein、荷兰
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

计划植入 Inspire 植入物或在注册开始前已植入 Inspire 植入物的患者。 此外，那些被拒绝为植入物投保的患者。

描述

纳入标准：

符合以下标准的任何植入或接受 Inspire 植入物的患者都有资格参与登记：

  1. 能够根据机构的要求给予知情同意
  2. 愿意根据 Inspire 治疗管理的要求返回进行常规门诊就诊

排除标准：

符合以下任何标准的任何患者都没有资格参与登记

  1. 预期寿命不到1年
  2. 临床医生认为患者不适合参与研究的任何原因

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：其他

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
坚持
该组将包括 250 名已植入 Inspire 治疗系统、登记在 ADHERE 登记处并愿意完成后续家庭睡眠呼吸暂停测试 (HSAT) 的患者。
设备：启发疗法
其他名称：
  • 坚持
控制
该组将包括 100 名患者，他们被提供者拒绝为 Inspire 治疗系统植入物提供保险，没有进行任何干预 (Inspire)，并愿意完成 HSAT 并在拒绝后提供有关其 OSA 治疗的信息。
其他：无干预
其他名称：
  • 控制

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸暂停低通气 (AHI) 从基线到 12 个月的变化
大体时间：通过 12 个月的基线
呼吸暂停低通气指数 (AHI) 是衡量 OSA 严重程度的指标。 AHI 将由滴定后访问时的 AHI 分数与植入前基线分数相比较来确定。
通过 12 个月的基线
爱华嗜睡量表 (ESS) 从基线到 12 个月的变化
大体时间：通过 12 个月的基线
Epworth 嗜睡量表 (ESS) 是一种经过验证的说明，可对受试者的白天嗜睡程度进行评分。 ESS 分数范围从 0 到 24，分数越低表明白天嗜睡越少。 10 分或以下的 ESS 分数相当于标准化人口。 ESS 疗效终点将由 12 个月随访时的 ESS 评分与基线相比确定。
通过 12 个月的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者治疗体验 (PET)
大体时间：通过 12 个月
PET 是一项旨在收集有关患者对 Inspire 疗法体验的信息的调查。 一旦治疗被激活，将收集关于随着时间的推移对治疗的相对满意度的信息。
通过 12 个月
治疗依从性
大体时间：通过 12 个月
治疗使用，报告为每周使用小时数，由 Inspire 设备记录，并可在诊所询问设备时收集。 该值可用于量化设备随时间的使用和依从性。
通过 12 个月
预先或额外的滴定
大体时间：通过 12 个月
患者将报告办公室或睡眠实验室设备滴定完成的次数。
通过 12 个月
身体评估
大体时间：通过 12 个月的基线
血压、身高（以厘米或英寸为单位）和体重（以千克或磅为单位）将用于计算基线时和研究完成期间的身体质量指数。
通过 12 个月的基线
临床整体印象 (CGI-I)
大体时间：通过 12 个月的基线
临床总体印象 (CGI-I) 是临床医生评估患者的疾病相对于干预开始时的基线状态改善或恶化的程度。 在评估期间，医生通过选择 7 个类别中的 1 个来对患者的阻塞性睡眠呼吸暂停进行评级，这些类别的范围从非常糟糕到非常改善（与基线相比）。
通过 12 个月的基线
设备数据收集
大体时间：通过 12 个月
随访期间记录的设备编程和调整数据将从医生和患者程序员那里收集。
通过 12 个月
失眠严重程度指数 (ISI)
大体时间：通过 12 个月的基线
失眠严重程度指数 (ISI) 是一种包含 7 项的自我报告工具，用于测量患者对夜间和白天失眠症状的感知。 分数范围从 0 到 28，分数越低表示失眠越不严重。
通过 12 个月的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Inspire Medical Systems, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Gwen Gimmestad、Inspire Medical Systems, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年10月19日

初级完成 (估计的)

2025年9月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年8月30日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月15日

首次发布 (估计的)

2016年9月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月16日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ADHERE UAS Registry

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

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