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Adesão e Resultado da Estimulação das Vias Aéreas Superiores (UAS) para OSA International Registry

23 de abril de 2024 atualizado por: Inspire Medical Systems, Inc.

A Inspire pretende realizar este registro para: 1) coletar evidências clínicas da terapia Inspire no cenário da prática clínica; 2) coletar informações adicionais sobre a eficácia, uso e segurança no ambiente comercial; e 3) envolver os clientes médicos para relatar o resultado coletivo dentro de um grupo de programas adequadamente treinados que utilizam a terapia Inspire regularmente.

Além disso, um subestudo será conduzido sob este Registro em um número limitado de centros de Registro e incluirá uma coorte de pacientes do Registro e uma coorte de pacientes que não receberam o dispositivo de terapia Inspire devido à recusa de cobertura de seguro. Os dados de qualidade de vida e IAH das duas coortes de subestudo serão comparados.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este registro é um registro multicêntrico, prospectivo e observacional, realizado nos Estados Unidos e na Europa. Alguns dados podem ser coletados retrospectivamente em pacientes atualmente implantados (implantados antes da inscrição) durante o período de acompanhamento de 12 meses. O sistema Inspire com a marca CE e aprovado pela FDA será usado de acordo com o uso pretendido, permitindo o uso de quaisquer modelos de componentes do sistema aprovados no futuro. Este protocolo não inclui testes estressantes ou invasivos adicionais, que não fazem parte do padrão de atendimento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

5000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha
        • Technische Universitat Dresden
      • Hamburg, Alemanha, 21075
        • Asklepios Klinik Harburg
      • Hamburge, Alemanha, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Lubeck, Alemanha, 23562
        • University of Lubeck
      • Mannheim, Alemanha, 68167
        • Universitäts-HNO-Klinik Mannheim
      • Munich, Alemanha, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
      • Stuttgart, Alemanha, 70174
        • Klinikum Stuttgart-Katharinenhospital
  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0111
        • The University of Alabama for the University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Valley Sleep Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • Mayo Clinic
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Valley ENT
    • California
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92011
        • The Neurology Center of Southern California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90032
        • University of Southern California
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94133
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Middlesex Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida Health
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Central Florida Pulmonary
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • Northshore University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Richard L Roudebush VA Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Advanced ENT and Allergy
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Wayne State University
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Michigan Heart - St Joseph Mercy Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55901
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • St. Cloud Ear, Nose and Throat Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • St. Luke's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack Meridian Health
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Long Island Jewish/Northwell Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Sleep Management Institute
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Western
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Systems
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-6061
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University and Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center/ Baptist Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • Ogden Clinic
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22041
        • Virginia Heart Center for Sleep and Wellness
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
        • Puget Sound ENT
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1061 AE
        • OLVG
      • Nieuwegein, Holanda
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
  • Suíça
      • Liestal, Suíça
        • Kantonnspital Baselland-Liestal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes agendados para um implante Inspire ou que tinham um implante Inspire antes do início do Registro. Além disso, aqueles pacientes que tiveram cobertura de seguro negada para o implante.

Descrição

Critério de inclusão:

Qualquer paciente implantado ou recebendo um implante Inspire, que atenda aos seguintes critérios, é elegível para participar do registro:

  1. Capaz de dar consentimento informado, conforme exigido por instituição
  2. Disposto a retornar para visitas clínicas de rotina, conforme necessário para o gerenciamento da terapia Inspire

Critério de exclusão:

Qualquer paciente que atenda a qualquer um dos seguintes critérios não será elegível para participar do registro

  1. Tem expectativa de vida inferior a 1 ano
  2. Qualquer motivo pelo qual o médico considere o paciente inadequado para a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
ADERIR
Este grupo incluirá 250 pacientes que foram implantados com o sistema de terapia Inspire, inscritos no Registro ADHERE, e estão dispostos a completar um teste de apneia do sono em casa (HSAT) de acompanhamento.
Dispositivo: Inspirar terapia
Outros nomes:
  • ADERIR
AO CONTROLE
Este grupo incluirá 100 pacientes que tiveram negada a cobertura de seguro do implante do sistema de terapia Inspire por seu provedor, não tiveram nenhuma intervenção (Inspire) e estão dispostos a concluir um HSAT e fornecer informações sobre o tratamento de AOS após a negação.
Outro: Sem intervenção
Outros nomes:
  • AO CONTROLE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na apnéia hipopnéia (AHI) da linha de base para 12 meses
Prazo: Linha de base até 12 meses
O índice de apneia e hipopneia (IAH) é uma medida da gravidade da AOS. O AHI será determinado pela pontuação do AHI na visita pós-titulação em comparação com a pontuação inicial pré-implante.
Linha de base até 12 meses
Mudança na Escala de Sonolência de Epworth (ESS) desde o início até 12 meses
Prazo: Linha de base até 12 meses
A Escala de Sonolência de Epworth (ESS) é uma instrução validada que avalia a sonolência diurna de um indivíduo. As pontuações da ESS variam de 0 a 24, com uma pontuação mais baixa indicando menos sonolência diurna. Uma pontuação ESS de 10 ou menos é equivalente à população normalizada. O endpoint de eficácia da ESS será determinado pela pontuação da ESS no acompanhamento de 12 meses em comparação com a linha de base.
Linha de base até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Experiência do paciente com terapia (PET)
Prazo: Até 12 meses
O PET é uma pesquisa destinada a coletar informações sobre a experiência dos pacientes com a terapia Inspire. As informações serão coletadas assim que a terapia for ativada sobre a satisfação relativa com a terapia ao longo do tempo.
Até 12 meses
Adesão à terapia
Prazo: Até 12 meses
O uso da terapia, relatado como horas de uso por semana, é registrado pelo dispositivo Inspire e pode ser coletado mediante interrogatório do dispositivo na clínica. Esse valor pode ser usado para quantificar o uso do dispositivo e a adesão ao longo do tempo.
Até 12 meses
Titulações Antecipadas ou Adicionais
Prazo: Até 12 meses
O paciente relatará o número de titulações concluídas no consultório ou no laboratório do sono.
Até 12 meses
Avaliação física
Prazo: Linha de base até 12 meses
A pressão arterial e a altura (em cm ou pol) e o peso (em kg ou lbs) serão usados ​​para calcular o Índice de Massa Corporal na linha de base e até a conclusão do estudo.
Linha de base até 12 meses
Impressão Clínica Global (CGI-I)
Prazo: Linha de base até 12 meses
A Impressão Clínica Global (CGI-I) é uma avaliação clínica de quanto a doença do paciente melhorou ou piorou em relação a um estado inicial no início da intervenção. Durante a avaliação, o médico classifica a apneia obstrutiva do sono do paciente selecionando 1 de 7 categorias que variam de muito pior a muito melhor (em comparação com a linha de base).
Linha de base até 12 meses
Coleta de dados do dispositivo
Prazo: Até 12 meses
Os dados de programação e ajuste do dispositivo registrados durante as visitas de acompanhamento serão coletados dos programadores do médico e do paciente.
Até 12 meses
Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Linha de base até 12 meses
O Insomnia Severity Index (ISI) é um instrumento de autorrelato de 7 itens que mede a percepção do paciente de sintomas noturnos e diurnos de insônia. As pontuações variam de 0 a 28, com uma pontuação mais baixa indicando insônia menos grave.
Linha de base até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Inspire Medical Systems, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gwen Gimmestad, Inspire Medical Systems, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

20 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2024

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ADHERE UAS Registry

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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