Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapietrouw en resultaat van stimulatie van de bovenste luchtwegen (UAS) voor OSA International Registry

16 juni 2025 bijgewerkt door: Inspire Medical Systems, Inc.

Inspire is van plan dit register uit te voeren om: 1) klinisch bewijs van de Inspire-therapie te verzamelen in de klinische praktijk; 2) aanvullende informatie verzamelen over de effectiviteit, het gebruik en de veiligheid in de commerciële setting; en 3) betrek artsenklanten om de collectieve uitkomst te rapporteren binnen een groep van goed opgeleide programma's die regelmatig gebruik maken van Inspire-therapie.

Daarnaast zal in het kader van dit register een subonderzoek worden uitgevoerd bij een beperkt aantal registratiecentra, waarbij een cohort van patiënten uit het register en een cohort van patiënten die het Inspire-therapieapparaat niet hebben ontvangen wegens weigering van verzekeringsdekking, zal worden uitgevoerd. De kwaliteit van leven en AHI-gegevens van de twee deelstudiecohorten zullen worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit register is een multicenter, prospectief, observationeel register, uitgevoerd in de Verenigde Staten en Europa. Sommige gegevens kunnen retrospectief worden verzameld bij patiënten die momenteel geïmplanteerd zijn (geïmplanteerd voorafgaand aan inschrijving) gedurende de follow-upperiode van 12 maanden. Het CE-gemarkeerde en door de FDA goedgekeurde Inspire-systeem zal worden gebruikt binnen het beoogde gebruik, waardoor het gebruik van alle toekomstige goedgekeurde systeemcomponentmodellen mogelijk is. Dit protocol bevat geen aanvullende stressvolle of invasieve tests, die geen deel uitmaken van de zorgstandaard.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

5000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Edegem, België
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland
        • Technische Universität Dresden
      • Hamburg, Duitsland, 21075
        • Asklepios Klinik Harburg
      • Hamburge, Duitsland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Lubeck, Duitsland, 23562
        • University of Lubeck
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • Universitäts-HNO-Klinik Mannheim
      • Munich, Duitsland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
      • Stuttgart, Duitsland, 70174
        • Klinikum Stuttgart-Katharinenhospital
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1061 AE
        • OLVG
      • Nieuwegein, Nederland
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-0111
        • The University of Alabama for the University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
        • Valley Sleep Center
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
        • Mayo Clinic
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
        • Valley ENT
    • California
      • Carlsbad, California, Verenigde Staten, 92011
        • The Neurology Center of Southern California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90032
        • University of Southern California
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94133
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Middlesex Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
        • University of Florida Health
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Central Florida Pulmonary
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
        • Northshore University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Richard L Roudebush VA Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Advanced ENT and Allergy
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48124
        • Wayne State University
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Michigan Heart - St Joseph Mercy Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55901
        • Mayo Clinic
      • St. Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • St. Cloud Ear, Nose and Throat Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • St. Luke's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack Meridian Health
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Long Island Jewish/Northwell Health
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • Sleep Management Institute
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Case Western
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • Metrohealth Systems
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-6061
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University and Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center/ Baptist Hospital
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
        • Ogden Clinic
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22041
        • Virginia Heart Center for Sleep and Wellness
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Verenigde Staten, 98026
        • Puget Sound ENT
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Zwitserland
      • Liestal, Zwitserland
        • Kantonnspital Baselland-Liestal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten bij wie een Inspire-implantaat was ingepland of die een Inspire-implantaat hadden vóór de start van het register. Bovendien, die patiënten aan wie de verzekeringsdekking voor het implantaat werd geweigerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Elke patiënt bij wie een Inspire-implantaat is geïmplanteerd of die een Inspire-implantaat krijgt, en die aan de volgende criteria voldoet, komt in aanmerking voor deelname aan het register:

  1. In staat om geïnformeerde toestemming te geven, zoals vereist per instelling
  2. Bereid om terug te keren voor routinebezoeken aan de kliniek, zoals vereist voor het beheer van de Inspire-therapie

Uitsluitingscriteria:

Elke patiënt die aan een van de volgende criteria voldoet, komt niet in aanmerking voor deelname aan het register

  1. Heeft een levensverwachting van minder dan 1 jaar
  2. Elke reden die de clinicus van mening is dat de patiënt niet geschikt is voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
NALEVEN
Deze groep zal bestaan ​​uit 250 patiënten bij wie het Inspire-therapiesysteem is geïmplanteerd, die zijn ingeschreven in het ADHERE-register en die bereid zijn een vervolgtest voor slaapapneu thuis (HSAT) te ondergaan.
Apparaat: Inspire therapie
Andere namen:
  • NALEVEN
CONTROLE
Deze groep zal bestaan ​​uit 100 patiënten aan wie de verzekeringsdekking van het implantaat van het Inspire-therapiesysteem door hun provider is geweigerd, die geen interventie hebben ondergaan (Inspire) en die bereid zijn een HSAT te voltooien en informatie te verstrekken over hun OSA-behandeling na weigering.
Ander: Geen tussenkomst
Andere namen:
  • CONTROLE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Apneu Hypopneu (AHI) van baseline naar 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Apneu Hypopneu Index (AHI) is een maatstaf voor de ernst van OSA. De AHI wordt bepaald aan de hand van de AHI-score bij het posttitratiebezoek in vergelijking met de pre-implantaire basislijnscore.
Basislijn tot 12 maanden
Verandering in Epworth Sleepiness Scale (ESS) van baseline naar 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
De Epworth Sleepiness Scale (ESS) is een gevalideerde instructie die de slaperigheid overdag van een proefpersoon beoordeelt. ESS-scores variëren van 0 tot 24, waarbij een lagere score wijst op minder slaperigheid overdag. Een ESS-score van 10 of minder is gelijk aan de genormaliseerde populatie. Het eindpunt voor de ESS-werkzaamheid wordt bepaald door de ESS-score bij de follow-up na 12 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde.
Basislijn tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntervaring met therapie (PET)
Tijdsspanne: Door 12 maanden
De PET is een enquête die is opgezet om informatie te verzamelen over de ervaringen van patiënten met de Inspire-therapie. Zodra de therapie is geactiveerd, wordt er informatie verzameld over de relatieve tevredenheid over de therapie in de loop van de tijd.
Door 12 maanden
Therapietrouw
Tijdsspanne: Door 12 maanden
Therapiegebruik, gerapporteerd als gebruiksuren per week, wordt geregistreerd door het Inspire-apparaat en kan worden verzameld na ondervraging van het apparaat in de kliniek. Deze waarde kan worden gebruikt om het gebruik en de therapietrouw van het apparaat in de loop van de tijd te kwantificeren.
Door 12 maanden
Geavanceerde of aanvullende titraties
Tijdsspanne: Door 12 maanden
De patiënt zal het aantal voltooide apparaattitraties in het kantoor of in het slaaplaboratorium rapporteren.
Door 12 maanden
Lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Bloeddruk en lengte (in cm of inch) en gewicht (in kg of lbs) worden gebruikt om de Body Mass Index te berekenen bij aanvang en tijdens voltooiing van de studie.
Basislijn tot 12 maanden
Klinische globale indruk (CGI-I)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
De Clinical Global Impression (CGI-I) is een beoordeling door een clinicus van hoeveel de ziekte van de patiënt is verbeterd of verslechterd ten opzichte van een uitgangstoestand aan het begin van de interventie. Tijdens de beoordeling beoordeelt de arts de obstructieve slaapapneu van de patiënt door 1 van de 7 categorieën te selecteren die variëren van zeer veel slechter tot zeer sterk verbeterd (in vergelijking met de uitgangswaarde).
Basislijn tot 12 maanden
Verzameling van apparaatgegevens
Tijdsspanne: Door 12 maanden
Programmeer- en aanpassingsgegevens van het apparaat die tijdens vervolgbezoeken worden geregistreerd, worden verzameld bij programmeurs van artsen en patiënten.
Door 12 maanden
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
De Insomnia Severity Index (ISI) is een zelfrapportage-instrument met zeven items dat de perceptie van de patiënt van zowel nachtelijke als dagelijkse symptomen van slapeloosheid meet. Scores variëren van 0 tot 28, waarbij een lagere score wijst op minder ernstige slapeloosheid.
Basislijn tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inspire Medical Systems, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gwen Gimmestad, Inspire Medical Systems, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

20 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ADHERE UAS Registry

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren