Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OSA:n kansainvälisen rekisterin yläilmatiestimulaation (UAS) noudattaminen ja tulos

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Inspire Medical Systems, Inc.

Inspire aikoo suorittaa tämän rekisterin: 1) kerätä Inspire-hoidon kliinistä näyttöä kliinisen käytännön ympäristössä; 2) kerätä lisätietoja tehokkuudesta, käytöstä ja turvallisuudesta kaupallisessa ympäristössä; ja 3) sitouttaa lääkäriasiakkaat raportoimaan kollektiivisista tuloksista asianmukaisesti koulutettujen ohjelmien joukossa, jotka käyttävät Inspire-terapiaa säännöllisesti.

Lisäksi tämän rekisterin alaisuudessa suoritetaan alatutkimus rajoitetussa määrässä rekisterikeskuksia, ja se sisältää kohortin rekisteripotilaita ja potilaiden kohortin, jotka eivät ole saaneet Inspire-hoitolaitetta vakuutusturvan epäämisen vuoksi. Kahden alatutkimuksen kohortin elämänlaatu- ja AHI-tietoja verrataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä rekisteri on monikeskus, tulevaisuuden havainnointirekisteri, joka suoritetaan Yhdysvalloissa ja Euroopassa. Joitakin tietoja voidaan kerätä takautuvasti potilaista, joille on implantoitu tällä hetkellä (istutettuna ennen ilmoittautumista) 12 kuukauden seuranta-ajan kuluessa. CE-merkittyä ja FDA:n hyväksymää Inspire-järjestelmää käytetään sen käyttötarkoituksen mukaisesti, mikä mahdollistaa kaikkien tulevien hyväksyttyjen järjestelmäkomponenttimallien käytön. Tämä protokolla ei sisällä muita stressaavia tai invasiivisia testejä, jotka eivät ole osa normaalia hoitoa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1061 AE
        • OLVG
      • Nieuwegein, Alankomaat
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
  • Belgia
      • Edegem, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Saksa
      • Dresden, Saksa
        • Technische Universitat Dresden
      • Hamburg, Saksa, 21075
        • Asklepios Klinik Harburg
      • Hamburge, Saksa, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Lubeck, Saksa, 23562
        • University of Lubeck
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • Universitäts-HNO-Klinik Mannheim
      • Munich, Saksa, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
      • Stuttgart, Saksa, 70174
        • Klinikum Stuttgart-Katharinenhospital
  • Sveitsi
      • Liestal, Sveitsi
        • Kantonnspital Baselland-Liestal
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-0111
        • The University of Alabama for the University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
        • Valley Sleep Center
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
        • Mayo Clinic
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
        • Valley ENT
    • California
      • Carlsbad, California, Yhdysvallat, 92011
        • The Neurology Center of Southern California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90032
        • University of Southern California
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94133
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Middlesex Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
        • University of Florida Health
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Central Florida Pulmonary
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
        • Northshore University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Richard L Roudebush VA Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Advanced ENT and Allergy
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
        • Wayne State University
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
        • Michigan Heart - St Joseph Mercy Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55901
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
        • St. Cloud Ear, Nose and Throat Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
        • St. Luke's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack Meridian Health
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Long Island Jewish/Northwell Health
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • Sleep Management Institute
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Case Western
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth Systems
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-6061
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University and Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center/ Baptist Hospital
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
        • Ogden Clinic
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22041
        • Virginia Heart Center for Sleep and Wellness
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Yhdysvallat, 98026
        • Puget Sound ENT
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille on suunniteltu Inspire-implantti tai joilla oli Inspire-implantti ennen rekisterin aloittamista. Lisäksi ne potilaat, joilta evättiin implanttivakuutus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Jokainen potilas, jolle on implantoitu tai saa Inspire-implanttia ja joka täyttää seuraavat kriteerit, on oikeutettu osallistumaan rekisteriin:

  1. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen laitoskohtaisesti vaaditulla tavalla
  2. Halukas palaamaan rutiininomaisille klinikkakäynneille Inspire-hoidon johtamisen edellyttämällä tavalla

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja osallistumaan rekisteriin

  1. Sen elinajanodote on alle 1 vuosi
  2. Mikä tahansa syy, jonka kliinikko pitää potilaan sopimattomana osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
NIITÄ
Tähän ryhmään kuuluu 250 potilasta, joille on implantoitu Inspire-terapiajärjestelmä, jotka on rekisteröity ADHERE-rekisteriin ja jotka ovat valmiita suorittamaan kotiuniapneatestin (HSAT).
Laite: Inspiroi terapiaan
Muut nimet:
  • NIITÄ
HALLINTA
Tähän ryhmään kuuluu 100 potilasta, joilta heidän tarjoajansa on evännyt Inspire-hoitojärjestelmän implantin vakuutusturvan, joille ei ole tehty interventiota (Inspire) ja jotka ovat valmiita suorittamaan HSAT-tutkimuksen ja antamaan tietoja OSA-hoidostaan ​​kieltäytymisen jälkeen.
Muut: Ei väliintuloa
Muut nimet:
  • HALLINTA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apnea Hypopnea (AHI) -muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauden ajan
Apnea Hypopnea Index (AHI) on OSA:n vaikeusasteen mitta. AHI määräytyy titrauskäynnin AHI-pistemäärän perusteella verrattuna ennen istutusta saatuun peruspisteeseen.
Perustaso 12 kuukauden ajan
Muutos Epworth Sleepiness Scale (ESS) -arvossa lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauden ajan
Epworth Sleepiness Scale (ESS) on validoitu ohje, joka arvioi koehenkilön uneliaisuuden päiväaikaan. ESS-pisteet vaihtelevat välillä 0–24, ja pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän päiväunia. ESS-pistemäärä 10 tai vähemmän vastaa normalisoitua populaatiota. ESS-tehokkuuden päätepiste määräytyy ESS-pisteiden perusteella 12 kuukauden seurannassa verrattuna lähtötasoon.
Perustaso 12 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaskokemus terapiasta (PET)
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan
PET on tutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä tietoa potilaiden kokemuksista Inspire-terapiasta. Kun terapia on aktivoitu, kerätään tietoa suhteellisesta tyytyväisyydestä terapiaan ajan mittaan.
12 kuukauden ajan
Terapiaan sitoutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan
Hoidon käyttö, joka ilmoitetaan käyttötunteina viikossa, kirjataan Inspire-laitteella ja voidaan kerätä laitetta kysyttäessä klinikalla. Tätä arvoa voidaan käyttää mittaamaan laitteen käyttöä ja kiinnittymistä ajan kuluessa.
12 kuukauden ajan
Ennakko- tai lisätitraukset
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan
Potilas raportoi suoritettujen toimisto- tai unilaboratoriolaitteiden titrausten määrän.
12 kuukauden ajan
Fyysinen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauden ajan
Verenpainetta, pituutta (joko senttimetreinä tai tuumana) ja painoa (joko kilogrammoina tai nauhoina) käytetään painoindeksin laskemiseen lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä.
Perustaso 12 kuukauden ajan
Kliininen globaali impressio (CGI-I)
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauden ajan
Clinical Global Impression (CGI-I) on kliinikon arvio siitä, kuinka paljon potilaan sairaus on parantunut tai pahentunut suhteessa perustilaan toimenpiteen alussa. Arvioinnin aikana lääkäri arvioi potilaan obstruktiivisen uniapnean valitsemalla yhden seitsemästä kategoriasta, jotka vaihtelevat erittäin paljon huonommasta erittäin paljon parantuneeseen (verrattuna lähtötasoon).
Perustaso 12 kuukauden ajan
Laitteen tietojen kerääminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan
Seurantakäyntien aikana tallennetut laiteohjelmointi- ja säätötiedot kerätään lääkäriltä ja potilasohjelmoijalta.
12 kuukauden ajan
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauden ajan
Insomnia Severity Index (ISI) on 7 kohdan itseraportointilaite, joka mittaa potilaan käsitystä sekä yöllisistä että vuorokausiaisista unettomuuden oireista. Pisteet vaihtelevat välillä 0–28, ja pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän vakavaa unettomuutta.
Perustaso 12 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Inspire Medical Systems, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gwen Gimmestad, Inspire Medical Systems, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 20. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADHERE UAS Registry

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa