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Adhärenz und Ergebnis der Stimulation der oberen Atemwege (UAS) für das internationale OSA-Register

16. Juni 2025 aktualisiert von: Inspire Medical Systems, Inc.

Inspire beabsichtigt, dieses Register zu führen, um: 1) klinische Evidenz für die Inspire-Therapie in der klinischen Praxis zu sammeln; 2) Sammeln Sie zusätzliche Informationen über die Wirksamkeit, Verwendung und Sicherheit im kommerziellen Umfeld; und 3) Arztkunden dazu verpflichten, das kollektive Ergebnis innerhalb einer Gruppe von ordnungsgemäß geschulten Programmen zu melden, die die Inspire-Therapie regelmäßig verwenden.

Darüber hinaus wird eine Teilstudie im Rahmen dieses Registers in einer begrenzten Anzahl von Registerzentren durchgeführt und umfasst eine Kohorte von Registerpatienten und eine Kohorte von Patienten, die das Inspire-Therapiegerät aufgrund von Verweigerung des Versicherungsschutzes nicht erhalten haben. Die Lebensqualität und die AHI-Daten der beiden Teilstudienkohorten werden verglichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Register ist ein multizentrisches, prospektives Beobachtungsregister, das in den Vereinigten Staaten und Europa durchgeführt wird. Einige Daten können bei Patienten, die derzeit implantiert sind (implantiert vor der Aufnahme), während des 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraums rückwirkend erhoben werden. Das CE-gekennzeichnete und von der FDA zugelassene Inspire-System wird im Rahmen seiner bestimmungsgemäßen Verwendung verwendet, was die Verwendung aller zukünftigen zugelassenen Systemkomponentenmodelle ermöglicht. Dieses Protokoll beinhaltet keine zusätzlichen belastenden oder invasiven Tests, die nicht zum Behandlungsstandard gehören.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland
        • Technische Universität Dresden
      • Hamburg, Deutschland, 21075
        • Asklepios Klinik Harburg
      • Hamburge, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Lubeck, Deutschland, 23562
        • University of Lubeck
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Universitäts-HNO-Klinik Mannheim
      • Munich, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
      • Stuttgart, Deutschland, 70174
        • Klinikum Stuttgart-Katharinenhospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1061 AE
        • OLVG
      • Nieuwegein, Niederlande
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
  • Schweiz
      • Liestal, Schweiz
        • Kantonnspital Baselland-Liestal
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-0111
        • The University of Alabama for the University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Valley Sleep Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Mayo Clinic
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Valley ENT
    • California
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92011
        • The Neurology Center of Southern California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90032
        • University of Southern California
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94133
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Middlesex Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida Health
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Central Florida Pulmonary
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • Northshore University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Richard L Roudebush VA Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Advanced ENT and Allergy
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • Wayne State University
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Michigan Heart - St Joseph Mercy Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55901
        • Mayo Clinic
      • St. Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • St. Cloud Ear, Nose and Throat Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • St. Luke's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack Meridian Health
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Long Island Jewish/Northwell Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Sleep Management Institute
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Western
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • Metrohealth Systems
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-6061
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University and Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center/ Baptist Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • Ogden Clinic
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22041
        • Virginia Heart Center for Sleep and Wellness
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten, 98026
        • Puget Sound ENT
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, für die ein Inspire-Implantat vorgesehen ist oder die vor dem Beginn des Registers ein Inspire-Implantat hatten. Darüber hinaus diejenigen Patienten, denen der Versicherungsschutz für das Implantat verweigert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Jeder Patient, dem ein Inspire-Implantat implantiert wurde oder ein Inspire-Implantat erhält, der die folgenden Kriterien erfüllt, ist zur Teilnahme am Register berechtigt:

  1. In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben, wie von der Institution gefordert
  2. Bereitschaft, für routinemäßige Klinikbesuche nach Bedarf für das Inspire-Therapiemanagement zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, können nicht am Register teilnehmen

  1. Hat eine Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
  2. Jeder Grund, aus dem der Kliniker den Patienten für ungeeignet für die Teilnahme an der Studie hält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HAFTEN
Diese Gruppe umfasst 250 Patienten, denen das Inspire-Therapiesystem implantiert wurde, die in das ADHERE-Register aufgenommen wurden und bereit sind, einen Schlafapnoe-Nachsorgetest (HSAT) zu Hause durchzuführen.
Gerät: Therapie inspirieren
Andere Namen:
  • HAFTEN
KONTROLLE
Diese Gruppe umfasst 100 Patienten, denen der Versicherungsschutz für das Implantat des Inspire-Therapiesystems von ihrem Anbieter verweigert wurde, die keine Intervention (Inspire) hatten und bereit sind, einen HSAT abzuschließen und nach Ablehnung Informationen über ihre OSA-Behandlung bereitzustellen.
Sonstiges: Kein Eingriff
Andere Namen:
  • KONTROLLE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Apnoe-Hypopnoe (AHI) vom Ausgangswert auf 12 Monate
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Monate
Der Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) ist ein Maß für den Schweregrad der OSA. Der AHI wird anhand des AHI-Scores beim Besuch nach der Titration im Vergleich zum Baseline-Score vor der Implantation bestimmt.
Grundlinie bis 12 Monate
Änderung der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) von der Baseline auf 12 Monate
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Monate
Die Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) ist eine validierte Anweisung, die die Tagesmüdigkeit eines Probanden bewertet. ESS-Scores reichen von 0 bis 24, wobei ein niedrigerer Score weniger Tagesschläfrigkeit anzeigt. Ein ESS-Score von 10 oder weniger entspricht der normalisierten Population. Der ESS-Wirksamkeitsendpunkt wird durch den ESS-Score bei der 12-monatigen Nachbeobachtung im Vergleich zum Ausgangswert bestimmt.
Grundlinie bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenerfahrung mit der Therapie (PET)
Zeitfenster: Durch 12 Monate
Das PET ist eine Umfrage, die darauf abzielt, Informationen über die Erfahrungen der Patienten mit der Inspire-Therapie zu sammeln. Sobald die Therapie aktiviert ist, werden Informationen über die relative Zufriedenheit mit der Therapie im Laufe der Zeit gesammelt.
Durch 12 Monate
Therapietreue
Zeitfenster: Durch 12 Monate
Die Therapienutzung, angegeben als Nutzungsstunden pro Woche, wird vom Inspire-Gerät aufgezeichnet und kann bei der Abfrage des Geräts in der Klinik erfasst werden. Dieser Wert kann verwendet werden, um die Gerätenutzung und -einhaltung im Laufe der Zeit zu quantifizieren.
Durch 12 Monate
Voraus- oder zusätzliche Titrationen
Zeitfenster: Durch 12 Monate
Der Patient wird die Anzahl der abgeschlossenen Gerätetitrationen in der Praxis oder im Schlaflabor angeben.
Durch 12 Monate
Gesundheits-Check
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Monate
Blutdruck, Größe (entweder in cm oder Zoll) und Gewicht (entweder in kg oder lbs) werden zur Berechnung des Body-Mass-Index zu Studienbeginn und bis zum Abschluss der Studie verwendet.
Grundlinie bis 12 Monate
Klinischer Gesamteindruck (CGI-I)
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Monate
Der Clinical Global Impression (CGI-I) ist eine klinische Einschätzung, wie sehr sich die Krankheit des Patienten im Vergleich zu einem Ausgangszustand zu Beginn des Eingriffs verbessert oder verschlechtert hat. Während der Beurteilung bewertet der Arzt die obstruktive Schlafapnoe des Patienten, indem er 1 von 7 Kategorien auswählt, die von sehr viel schlechter bis sehr viel besser reichen (im Vergleich zum Ausgangswert).
Grundlinie bis 12 Monate
Erfassung von Gerätedaten
Zeitfenster: Durch 12 Monate
Geräteprogrammierungs- und Anpassungsdaten, die während der Nachsorgeuntersuchungen aufgezeichnet werden, werden von Arzt- und Patientenprogrammierern gesammelt.
Durch 12 Monate
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Monate
Der Insomnia Severity Index (ISI) ist ein 7-Punkte-Selbstberichtsinstrument, das die Patientenwahrnehmung sowohl der nächtlichen als auch der täglichen Symptome von Schlaflosigkeit misst. Die Werte reichen von 0 bis 28, wobei ein niedrigerer Wert weniger schwere Schlaflosigkeit anzeigt.
Grundlinie bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inspire Medical Systems, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Gwen Gimmestad, Inspire Medical Systems, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADHERE UAS Registry

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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