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Adhérence et résultat de la stimulation des voies respiratoires supérieures (UAS) pour le registre international OSA

23 avril 2024 mis à jour par: Inspire Medical Systems, Inc.

Inspire a l'intention de mener ce registre pour : 1) recueillir les preuves cliniques de la thérapie Inspire dans le cadre de la pratique clinique ; 2) recueillir des informations supplémentaires sur l'efficacité, l'utilisation et la sécurité dans le cadre commercial ; et 3) inciter les médecins clients à signaler le résultat collectif au sein d'un groupe de programmes correctement formés qui utilisent régulièrement la thérapie Inspire.

En outre, une sous-étude sera menée dans le cadre de ce registre dans un nombre limité de centres du registre et inclura une cohorte de patients du registre et une cohorte de patients qui n'ont pas reçu le dispositif de thérapie Inspire en raison d'un refus de couverture d'assurance. Les données sur la qualité de vie et l'IAH des deux sous- cohortes de l'étude seront comparées.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce registre est un registre multicentrique, prospectif, observationnel, mené aux États-Unis et en Europe. Certaines données peuvent être recueillies rétrospectivement chez les patients actuellement implantés (implantés avant l'inscription) pendant la période de suivi de 12 mois. Le système Inspire marqué CE et approuvé par la FDA sera utilisé dans le cadre de son utilisation prévue, permettant l'utilisation de tout futur modèle de composant de système approuvé. Ce protocole n'inclut aucun test stressant ou invasif supplémentaire, qui ne fait pas partie de la norme de soins.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

5000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne
        • Technische Universitat Dresden
      • Hamburg, Allemagne, 21075
        • Asklepios Klinik Harburg
      • Hamburge, Allemagne, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Lubeck, Allemagne, 23562
        • University of Lubeck
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • Universitäts-HNO-Klinik Mannheim
      • Munich, Allemagne, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
      • Stuttgart, Allemagne, 70174
        • Klinikum Stuttgart-Katharinenhospital
  • Belgique
      • Edegem, Belgique
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1061 AE
        • OLVG
      • Nieuwegein, Pays-Bas
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
  • Suisse
      • Liestal, Suisse
        • Kantonnspital Baselland-Liestal
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-0111
        • The University of Alabama for the University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
        • Valley Sleep Center
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
        • Mayo Clinic
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
        • Valley ENT
    • California
      • Carlsbad, California, États-Unis, 92011
        • The Neurology Center of Southern California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90032
        • University of Southern California
      • Redwood City, California, États-Unis, 94133
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Middlesex Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
        • University of Florida Health
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Central Florida Pulmonary
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
        • Northshore University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Richard L Roudebush VA Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Advanced ENT and Allergy
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
        • Wayne State University
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Michigan Heart - St Joseph Mercy Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55901
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
        • St. Cloud Ear, Nose and Throat Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
        • St. Luke's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack Meridian Health
    • New York
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • Long Island Jewish/Northwell Health
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
        • Sleep Management Institute
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Case Western
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth Systems
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-6061
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University and Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19610
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center/ Baptist Hospital
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84403
        • Ogden Clinic
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22041
        • Virginia Heart Center for Sleep and Wellness
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Edmonds, Washington, États-Unis, 98026
        • Puget Sound ENT
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients programmés pour un implant Inspire ou qui avaient un implant Inspire avant l'ouverture du registre. En outre, les patients qui se sont vu refuser la couverture d'assurance pour l'implant.

La description

Critère d'intégration:

Tout patient implanté ou recevant un implant Inspire, qui répond aux critères suivants, est éligible pour participer au registre :

  1. Capable de donner un consentement éclairé, tel que requis par l'institution
  2. Disposé à revenir pour des visites cliniques de routine au besoin pour la gestion de la thérapie Inspire

Critère d'exclusion:

Tout patient qui répond à l'un des critères suivants ne sera pas éligible pour participer au registre

  1. A une espérance de vie inférieure à 1 an
  2. Toute raison pour laquelle le clinicien juge que le patient est inapte à participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
ADHÉRER
Ce groupe comprendra 250 patients qui ont été implantés avec le système de thérapie Inspire, inscrits dans le registre ADHERE et qui sont prêts à effectuer un test de suivi de l'apnée du sommeil à domicile (HSAT).
Dispositif: Inspirer la thérapie
Autres noms:
  • ADHÉRER
CONTRÔLER
Ce groupe comprendra 100 patients qui se sont vu refuser la couverture d'assurance de l'implant du système de thérapie Inspire par leur fournisseur, qui n'ont subi aucune intervention (Inspire) et qui sont disposés à remplir un HSAT et à fournir des informations sur leur traitement OSA après le refus.
Autre: Aucune intervention
Autres noms:
  • CONTRÔLER

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'apnée hypopnée (IAH) de la ligne de base à 12 mois
Délai: Base de référence jusqu'à 12 mois
L'indice d'apnée hypopnée (IAH) est une mesure de la gravité de l'AOS. L'IAH sera déterminé par le score AHI lors de la visite post-titration par rapport au score de référence avant l'implantation.
Base de référence jusqu'à 12 mois
Changement de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) de la ligne de base à 12 mois
Délai: Base de référence jusqu'à 12 mois
L'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) est une instruction validée qui évalue la somnolence diurne d'un sujet. Les scores ESS vont de 0 à 24, un score inférieur indiquant moins de somnolence diurne. Un score ESS de 10 ou moins équivaut à la population normalisée. Le critère d'évaluation de l'efficacité ESS sera déterminé par le score ESS au suivi de 12 mois par rapport à la valeur initiale.
Base de référence jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expérience du patient avec la thérapie (TEP)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Le PET est une enquête conçue pour recueillir des informations sur l'expérience des patients avec la thérapie Inspire. Une fois la thérapie activée, des informations seront recueillies sur la satisfaction relative à l'égard de la thérapie au fil du temps.
Jusqu'à 12 mois
Adhésion à la thérapie
Délai: Jusqu'à 12 mois
L'utilisation de la thérapie, rapportée en heures d'utilisation par semaine, est enregistrée par l'appareil Inspire et peut être collectée lors de l'interrogation de l'appareil dans la clinique. Cette valeur peut être utilisée pour quantifier l'utilisation et l'adhésion de l'appareil au fil du temps.
Jusqu'à 12 mois
Titrages anticipés ou supplémentaires
Délai: Jusqu'à 12 mois
Le patient rapportera le nombre de titrages effectués au cabinet ou au laboratoire du sommeil.
Jusqu'à 12 mois
Évaluation physique
Délai: Base de référence jusqu'à 12 mois
La pression artérielle, la taille (en cm ou en pouces) et le poids (en kg ou en livres) seront utilisés pour calculer l'indice de masse corporelle au départ et jusqu'à la fin de l'étude.
Base de référence jusqu'à 12 mois
Impression globale clinique (CGI-I)
Délai: Base de référence jusqu'à 12 mois
L'impression clinique globale (CGI-I) est une évaluation par le clinicien de l'amélioration ou de l'aggravation de la maladie du patient par rapport à un état initial au début de l'intervention. Au cours de l'évaluation, le médecin évalue l'apnée obstructive du sommeil du patient en sélectionnant 1 des 7 catégories allant de très nettement pire à très nettement améliorée (par rapport à la valeur initiale).
Base de référence jusqu'à 12 mois
Collecte de données sur les appareils
Délai: Jusqu'à 12 mois
Les données de programmation et de réglage de l'appareil enregistrées lors des visites de suivi seront collectées auprès des médecins et des programmeurs patients.
Jusqu'à 12 mois
Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Base de référence jusqu'à 12 mois
L'Insomnia Severity Index (ISI) est un instrument d'auto-évaluation en 7 points qui mesure la perception par le patient des symptômes nocturnes et diurnes de l'insomnie. Les scores vont de 0 à 28, un score inférieur indiquant une insomnie moins sévère.
Base de référence jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Inspire Medical Systems, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gwen Gimmestad, Inspire Medical Systems, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 octobre 2016

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2016

Première publication (Estimé)

20 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ADHERE UAS Registry

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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