Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overholdelse og udfald af Upper Airway Stimulation (UAS) for OSA International Registry

16. juni 2025 opdateret af: Inspire Medical Systems, Inc.

Inspire har til hensigt at gennemføre dette register for at: 1) indsamle klinisk evidens for Inspire-terapi i den kliniske praksis; 2) indsamle yderligere oplysninger om effektivitet, brug og sikkerhed i kommercielle omgivelser; og 3) engagere lægekunder til at rapportere det samlede resultat inden for en gruppe af veluddannede programmer, der regelmæssigt anvender Inspire-terapi.

Derudover vil et delstudie blive udført under dette register på et begrænset antal registercentre og vil omfatte en kohorte af registerpatienter og en kohorte af patienter, der ikke har modtaget Inspire-terapiapparatet på grund af nægtelse af forsikringsdækning. De to delstudiekohorters livskvalitet og AHI-data vil blive sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette register er et multicenter, prospektivt observationsregister, der udføres i USA og Europa. Nogle data kan indsamles retrospektivt hos patienter, der i øjeblikket er implanteret (implanteret før tilmelding) gennem den 12-måneders opfølgningstidsramme. Det CE-mærkede og FDA-godkendte Inspire-system vil blive brugt inden for dets tilsigtede brug, hvilket giver mulighed for brug af fremtidige godkendte systemkomponentmodeller. Denne protokol inkluderer ikke yderligere stressende eller invasive tests, som ikke er en del af standardbehandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-0111
        • The University of Alabama for the University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Valley Sleep Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Mayo Clinic
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Valley ENT
    • California
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 92011
        • The Neurology Center of Southern California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90032
        • University of Southern California
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94133
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Middlesex Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida Health
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Central Florida Pulmonary
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • Northshore University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Richard L Roudebush VA Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Advanced ENT and Allergy
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
        • Wayne State University
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Michigan Heart - St Joseph Mercy Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55901
        • Mayo Clinic
      • St. Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • St. Cloud Ear, Nose and Throat Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • St. Luke's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack Meridian Health
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Long Island Jewish/Northwell Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Sleep Management Institute
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Case Western
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • Metrohealth Systems
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-6061
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University and Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center/ Baptist Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • Ogden Clinic
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22041
        • Virginia Heart Center for Sleep and Wellness
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Forenede Stater, 98026
        • Puget Sound ENT
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1061 AE
        • OLVG
      • Nieuwegein, Holland
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
  • Schweiz
      • Liestal, Schweiz
        • Kantonnspital Baselland-Liestal
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • Technische Universität Dresden
      • Hamburg, Tyskland, 21075
        • Asklepios Klinik Harburg
      • Hamburge, Tyskland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Lubeck, Tyskland, 23562
        • University of Lubeck
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitäts-HNO-Klinik Mannheim
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Klinikum Stuttgart-Katharinenhospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der var planlagt til et Inspire-implantat, eller som havde et Inspire-implantat før påbegyndelsen af ​​Registry. Hertil kommer de patienter, der blev nægtet forsikringsdækning for implantatet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Enhver patient, der er implanteret med eller modtager et Inspire-implantat, og som opfylder følgende kriterier, er berettiget til at deltage i registret:

  1. I stand til at give informeret samtykke efter behov pr. institution
  2. Er villig til at vende tilbage til rutinemæssige klinikbesøg efter behov for Inspire-terapibehandling

Ekskluderingskriterier:

Enhver patient, der opfylder et af følgende kriterier, vil ikke være berettiget til at deltage i registret

  1. Har en forventet levetid på mindre end 1 år
  2. Enhver grund til, at klinikeren vurderer, at patienten er uegnet til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
OVERHOLD
Denne gruppe vil omfatte 250 patienter, som er blevet implanteret med Inspire-terapisystemet, tilmeldt ADHERE Registry og er villige til at gennemføre en opfølgende hjemmesøvnapnøtest (HSAT).
Enhed: Inspirer terapi
Andre navne:
  • OVERHOLD
STYRING
Denne gruppe vil omfatte 100 patienter, som er blevet nægtet forsikringsdækning af Inspire-behandlingssystemimplantatet af deres udbyder, som ikke har haft nogen intervention (Inspire), og som er villige til at gennemføre en HSAT og give information om deres OSA-behandling efter afslag.
Andet: Ingen indgriben
Andre navne:
  • STYRING

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i apnøhypopnø (AHI) fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline gennem 12 måneder
Apnø Hypopnea Index (AHI) er et mål for OSAs sværhedsgrad. AHI bestemmes af AHI-scoren ved posttitreringsbesøget sammenlignet med præ-implantatets baseline-score.
Baseline gennem 12 måneder
Ændring i Epworth Sleepiness Scale (ESS) fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline gennem 12 måneder
Epworth Sleepiness Scale (ESS) er en valideret instruktion, der vurderer et forsøgspersons søvnighed i dagtimerne. ESS-score varierer fra 0 til 24, med en lavere score, der indikerer mindre søvnighed i dagtimerne. En ESS-score på 10 eller mindre svarer til den normaliserede population. ESS-effektendepunktet vil blive bestemt af ESS-scoren ved 12-måneders opfølgning sammenlignet med baseline.
Baseline gennem 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienterfaring med terapi (PET)
Tidsramme: Gennem 12 måneder
PET er en undersøgelse designet til at indsamle information om patienters erfaringer med Inspire-terapien. Når terapien er aktiveret, vil der blive indsamlet oplysninger om relativ tilfredshed med terapien over tid.
Gennem 12 måneder
Terapitilslutning
Tidsramme: Gennem 12 måneder
Terapibrug, rapporteret som timers brug pr. uge, registreres af Inspire-apparatet og kan indsamles ved afhøring af enheden i klinikken. Denne værdi kan bruges til at kvantificere enhedens brug og overholdelse over tid.
Gennem 12 måneder
Forhånds- eller yderligere titreringer
Tidsramme: Gennem 12 måneder
Patienten vil rapportere antallet af fuldførte titreringer af enheder på kontoret eller i søvnlaboratoriet.
Gennem 12 måneder
Fysisk vurdering
Tidsramme: Baseline gennem 12 måneder
Blodtryk og højde (i enten cm eller in) & vægt (i enten kg eller lbs) vil blive brugt til at beregne Body Mass Index ved baseline og gennem undersøgelsens afslutning.
Baseline gennem 12 måneder
Clinical Global Impression (CGI-I)
Tidsramme: Baseline gennem 12 måneder
The Clinical Global Impression (CGI-I) er en klinikers vurdering af, hvor meget patientens sygdom er forbedret eller forværret i forhold til en baseline-tilstand ved begyndelsen af ​​interventionen. Under vurderingen vurderer lægen patientens obstruktive søvnapnø ved at vælge 1 ud af 7 kategorier, der spænder fra meget værre til meget forbedret (i sammenligning med baseline).
Baseline gennem 12 måneder
Indsamling af enhedsdata
Tidsramme: Gennem 12 måneder
Enhedsprogrammerings- og justeringsdata, der registreres under opfølgningsbesøg, vil blive indsamlet fra læger og patientprogrammører.
Gennem 12 måneder
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline gennem 12 måneder
Insomnia Severity Index (ISI) er et 7-punkts selvrapporteringsinstrument, der måler patientens opfattelse af både natlige og daglige symptomer på søvnløshed. Scorer varierer fra 0 til 28, med en lavere score, der indikerer mindre alvorlig søvnløshed.
Baseline gennem 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inspire Medical Systems, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Gwen Gimmestad, Inspire Medical Systems, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2016

Først opslået (Anslået)

20. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2025

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADHERE UAS Registry

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner