Adherencia y resultado de la estimulación de las vías respiratorias superiores (UAS) para el registro internacional OSA
16 de junio de 2025 actualizado por: Inspire Medical Systems, Inc.
Inspire tiene la intención de realizar este registro para: 1) recopilar evidencia clínica de la terapia Inspire en el entorno de la práctica clínica; 2) recopilar información adicional sobre la eficacia, el uso y la seguridad en el entorno comercial; y 3) involucrar a los clientes médicos para informar el resultado colectivo dentro de un grupo de programas debidamente capacitados que utilizan la terapia Inspire de manera regular.
Además, se realizará un subestudio bajo este Registro en un número limitado de centros del Registro e incluirá una cohorte de pacientes del Registro y una cohorte de pacientes que no han recibido el dispositivo de terapia Inspire debido a la denegación de la cobertura del seguro. Se compararán los datos de calidad de vida e IAH de las dos cohortes de subestudio.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este registro es un registro observacional, prospectivo y multicéntrico, realizado en los Estados Unidos y Europa.
Algunos datos pueden recopilarse retrospectivamente en pacientes actualmente implantados (implantados antes de la inscripción) durante el período de seguimiento de 12 meses.
El sistema Inspire con marca CE y aprobado por la FDA se utilizará dentro de su uso previsto, lo que permitirá el uso de cualquier modelo de componente del sistema aprobado en el futuro.
Este protocolo no incluye pruebas estresantes o invasivas adicionales, que no forman parte del estándar de atención.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
5000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania
- Technische Universität Dresden
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Hamburg, Alemania, 21075
- Asklepios Klinik Harburg
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Hamburge, Alemania, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
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Lubeck, Alemania, 23562
- University of Lubeck
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Mannheim, Alemania, 68167
- Universitäts-HNO-Klinik Mannheim
-
Munich, Alemania, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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Stuttgart, Alemania, 70174
- Klinikum Stuttgart-Katharinenhospital
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Edegem, Bélgica
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0111
- The University of Alabama for the University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Valley Sleep Center
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- Mayo Clinic
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Valley ENT
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California
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Carlsbad, California, Estados Unidos, 92011
- The Neurology Center of Southern California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90032
- University of Southern California
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94133
- Stanford University Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Middlesex Hospital
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida Health
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Central Florida Pulmonary
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
- Northshore University Hospital
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Richard L Roudebush VA Medical Center
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-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- The University of Kansas Medical Center
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-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Advanced ENT and Allergy
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-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
- Wayne State University
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Michigan Heart - St Joseph Mercy Health System
-
-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55901
- Mayo Clinic
-
St. Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
- St. Cloud Ear, Nose and Throat Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- St. Luke's Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack Meridian Health
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Long Island Jewish/Northwell Health
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Cincinnati VA Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Sleep Management Institute
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Western
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- Metrohealth Systems
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-6061
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University and Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Reading Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- University of Tennessee Health Science Center/ Baptist Hospital
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- Ogden Clinic
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22041
- Virginia Heart Center for Sleep and Wellness
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
- Puget Sound ENT
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1061 AE
- OLVG
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Nieuwegein, Países Bajos
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
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Liestal, Suiza
- Kantonnspital Baselland-Liestal
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes programados para un implante Inspire o que tenían un implante Inspire antes del inicio del Registro.
Además, aquellos pacientes a los que se les negó la cobertura de seguro para el implante.
Descripción
Criterios de inclusión:
Cualquier paciente implantado o que reciba un implante Inspire, que cumpla con los siguientes criterios, es elegible para participar en el registro:
- Capaz de dar consentimiento informado, según lo requiera la institución
- Dispuesto a regresar para visitas clínicas de rutina según sea necesario para el manejo de la terapia Inspire
Criterio de exclusión:
Cualquier paciente que cumpla con alguno de los siguientes criterios no será elegible para participar en el registro
- Tiene una esperanza de vida de menos de 1 año.
- Cualquier motivo por el que el médico considere que el paciente no es apto para participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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ADHERIRSE
Este grupo incluirá a 250 pacientes a los que se les haya implantado el sistema de terapia Inspire, inscritos en el Registro ADHERE y que estén dispuestos a completar una prueba de seguimiento de la apnea del sueño en el hogar (HSAT).
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Otros nombres:
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CONTROL
Este grupo incluirá a 100 pacientes a quienes su proveedor les ha negado la cobertura de seguro del implante del sistema de terapia Inspire, no han tenido intervención (Inspire) y están dispuestos a completar un HSAT y brindar información sobre su tratamiento para la AOS después de la denegación.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la apnea hipopnea (IAH) desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 12 meses
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El índice de apnea-hipopnea (IAH) es una medida de la gravedad de la AOS.
El AHI estará determinado por la puntuación del AHI en la visita posterior a la titulación en comparación con la puntuación inicial previa al implante.
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Línea de base hasta los 12 meses
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Cambio en la escala de somnolencia de Epworth (ESS) desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 12 meses
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La escala de somnolencia de Epworth (ESS) es una instrucción validada que califica la somnolencia diurna de un sujeto.
Los puntajes de ESS varían de 0 a 24, y un puntaje más bajo indica menos somnolencia diurna.
Una puntuación ESS de 10 o menos es equivalente a la población normalizada.
El criterio de valoración de la eficacia de ESS estará determinado por la puntuación de ESS en el seguimiento de 12 meses en comparación con la línea de base.
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Línea de base hasta los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Experiencia del paciente con la terapia (PET)
Periodo de tiempo: A través de 12 meses
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El PET es una encuesta diseñada para recopilar información sobre la experiencia de los pacientes con la terapia Inspire.
Se recopilará información una vez que se active la terapia sobre la satisfacción relativa con la terapia a lo largo del tiempo.
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A través de 12 meses
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Adherencia a la terapia
Periodo de tiempo: A través de 12 meses
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El uso de la terapia, informado como horas de uso por semana, se registra mediante el dispositivo Inspire y se puede recopilar al interrogar el dispositivo en la clínica.
Este valor se puede utilizar para cuantificar el uso del dispositivo y la adherencia a lo largo del tiempo.
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A través de 12 meses
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Valoraciones avanzadas o adicionales
Periodo de tiempo: A través de 12 meses
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El paciente informará la cantidad de titulaciones de dispositivos realizadas en el consultorio o en el laboratorio del sueño.
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A través de 12 meses
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Evaluación fisica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 12 meses
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La presión arterial, la altura (en cm o pulgadas) y el peso (en kg o libras) se utilizarán para calcular el índice de masa corporal al inicio y hasta la finalización del estudio.
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Línea de base hasta los 12 meses
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Impresión Clínica Global (CGI-I)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 12 meses
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La Impresión Clínica Global (CGI-I) es una evaluación médica de cuánto ha mejorado o empeorado la enfermedad del paciente en relación con un estado de referencia al comienzo de la intervención.
Durante la evaluación, el médico califica la apnea obstructiva del sueño del paciente seleccionando 1 de 7 categorías que van desde mucho peor hasta mucho mejor (en comparación con la línea de base).
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Línea de base hasta los 12 meses
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Recopilación de datos del dispositivo
Periodo de tiempo: A través de 12 meses
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Los datos de programación y ajuste del dispositivo registrados durante las visitas de seguimiento se recopilarán de los programadores de médicos y pacientes.
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A través de 12 meses
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Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 12 meses
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El Insomnia Severity Index (ISI) es un instrumento de autoinforme de 7 ítems que mide la percepción del paciente de los síntomas de insomnio tanto nocturnos como diurnos.
Las puntuaciones van de 0 a 28, y una puntuación más baja indica un insomnio menos grave.
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Línea de base hasta los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gwen Gimmestad, Inspire Medical Systems, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de octubre de 2016
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ADHERE UAS Registry
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .