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Aderenza ed esito della stimolazione delle vie aeree superiori (UAS) per OSA International Registry

16 giugno 2025 aggiornato da: Inspire Medical Systems, Inc.

Inspire intende condurre questo registro per: 1) raccogliere le prove cliniche della terapia Inspire nel contesto della pratica clinica; 2) raccogliere ulteriori informazioni sull'efficacia, l'uso e la sicurezza in ambito commerciale; e 3) coinvolgere i clienti medici a segnalare l'esito collettivo all'interno di un gruppo di programmi adeguatamente addestrati che utilizzano regolarmente la terapia Inspire.

Inoltre, un sottostudio sarà condotto nell'ambito di questo Registro presso un numero limitato di centri del Registro e includerà una coorte di pazienti del Registro e una coorte di pazienti che non hanno ricevuto il dispositivo terapeutico Inspire a causa della negazione della copertura assicurativa. Verranno confrontati i dati relativi alla qualità della vita e all'AHI delle due coorti di sottostudio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo registro è un registro osservazionale multicentrico, prospettico, condotto negli Stati Uniti e in Europa. Alcuni dati possono essere raccolti retrospettivamente nei pazienti attualmente impiantati (impiantati prima dell'arruolamento) durante il periodo di follow-up di 12 mesi. Il sistema Inspire con marchio CE e approvato dalla FDA sarà utilizzato nell'ambito dell'uso previsto, consentendo l'uso di qualsiasi futuro modello di componente del sistema approvato. Questo protocollo non include ulteriori test stressanti o invasivi, che non fanno parte dello standard di cura.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Edegem, Belgio
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Germania
      • Dresden, Germania
        • Technische Universität Dresden
      • Hamburg, Germania, 21075
        • Asklepios Klinik Harburg
      • Hamburge, Germania, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Lubeck, Germania, 23562
        • University of Lubeck
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Universitäts-HNO-Klinik Mannheim
      • Munich, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
      • Stuttgart, Germania, 70174
        • Klinikum Stuttgart-Katharinenhospital
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1061 AE
        • OLVG
      • Nieuwegein, Olanda
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-0111
        • The University of Alabama for the University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • Valley Sleep Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • Mayo Clinic
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Valley ENT
    • California
      • Carlsbad, California, Stati Uniti, 92011
        • The Neurology Center of Southern California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90032
        • University of Southern California
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94133
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Middlesex Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida Health
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Central Florida Pulmonary
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • Northshore University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Richard L Roudebush VA Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Advanced ENT and Allergy
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
        • Wayne State University
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Michigan Heart - St Joseph Mercy Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55901
        • Mayo Clinic
      • St. Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • St. Cloud Ear, Nose and Throat Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • St. Luke's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack Meridian Health
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Long Island Jewish/Northwell Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Sleep Management Institute
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Case Western
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • Metrohealth Systems
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-6061
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University and Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center/ Baptist Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • Ogden Clinic
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22041
        • Virginia Heart Center for Sleep and Wellness
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stati Uniti, 98026
        • Puget Sound ENT
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Svizzera
      • Liestal, Svizzera
        • Kantonnspital Baselland-Liestal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti programmati per un impianto Inspire o che avevano un impianto Inspire prima dell'apertura del Registro. Inoltre, quei pazienti a cui è stata negata la copertura assicurativa per l'impianto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Qualsiasi paziente impiantato o che riceve un impianto Inspire, che soddisfa i seguenti criteri, è idoneo a partecipare al registro:

  1. In grado di fornire il consenso informato, come richiesto dall'istituzione
  2. Disposto a tornare per visite cliniche di routine come richiesto per la gestione della terapia Inspire

Criteri di esclusione:

Qualsiasi paziente che soddisfi uno dei seguenti criteri non sarà idoneo a partecipare al registro

  1. Ha un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  2. Qualsiasi motivo per cui il medico ritenga che il paziente non sia idoneo alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ADERIRE
Questo gruppo includerà 250 pazienti a cui è stato impiantato il sistema di terapia Inspire, iscritti al registro ADHERE e disposti a completare un test di follow-up per l'apnea notturna domiciliare (HSAT).
Dispositivo: Ispira la terapia
Altri nomi:
  • ADERIRE
CONTROLLO
Questo gruppo includerà 100 pazienti a cui è stata negata la copertura assicurativa dell'impianto del sistema terapeutico Inspire dal loro fornitore, non hanno avuto alcun intervento (Inspire) e sono disposti a completare un HSAT e fornire informazioni sul loro trattamento OSA dopo il rifiuto.
Altro: Nessun intervento
Altri nomi:
  • CONTROLLO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'apnea ipopnea (AHI) dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale per 12 mesi
L'indice di apnea-ipopnea (AHI) è una misura della gravità dell'OSA. L'AHI sarà determinato dal punteggio AHI alla visita post-titolazione rispetto al punteggio basale pre-impianto.
Basale per 12 mesi
Modifica della scala della sonnolenza di Epworth (ESS) dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale per 12 mesi
La Epworth Sleepiness Scale (ESS) è un'istruzione convalidata che valuta la sonnolenza diurna di un soggetto. I punteggi ESS vanno da 0 a 24, con un punteggio inferiore che indica una minore sonnolenza diurna. Un punteggio ESS di 10 o meno è equivalente alla popolazione normalizzata. L'endpoint di efficacia ESS sarà determinato dal punteggio ESS al follow-up di 12 mesi rispetto al basale.
Basale per 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienza del paziente con la terapia (PET)
Lasso di tempo: Attraverso 12 mesi
Il PET è un sondaggio degnato di raccogliere informazioni sull'esperienza dei pazienti con la terapia Inspire. Le informazioni saranno raccolte una volta attivata la terapia sulla relativa soddisfazione con la terapia nel tempo.
Attraverso 12 mesi
Aderenza alla terapia
Lasso di tempo: Attraverso 12 mesi
L'uso della terapia, riportato come ore di utilizzo settimanali, viene registrato dal dispositivo Inspire e può essere raccolto previa interrogazione del dispositivo in clinica. Questo valore può essere utilizzato per quantificare l'uso del dispositivo e l'aderenza nel tempo.
Attraverso 12 mesi
Titolazioni anticipate o aggiuntive
Lasso di tempo: Attraverso 12 mesi
Il paziente riporterà il numero di titolazioni del dispositivo in studio o del laboratorio del sonno completate.
Attraverso 12 mesi
Valutazione fisica
Lasso di tempo: Basale per 12 mesi
La pressione sanguigna, l'altezza (in cm o in) e il peso (in kg o libbre) verranno utilizzati per calcolare l'indice di massa corporea al basale e fino al completamento dello studio.
Basale per 12 mesi
Impressione clinica globale (CGI-I)
Lasso di tempo: Basale per 12 mesi
L'impressione clinica globale (CGI-I) è una valutazione clinica di quanto la malattia del paziente è migliorata o peggiorata rispetto a uno stato basale all'inizio dell'intervento. Durante la valutazione il medico valuta l'apnea ostruttiva del sonno del paziente selezionando 1 delle 7 categorie che vanno da molto peggio a molto migliorato (rispetto al basale).
Basale per 12 mesi
Raccolta dei dati del dispositivo
Lasso di tempo: Attraverso 12 mesi
I dati di programmazione e regolazione del dispositivo registrati durante le visite di follow-up saranno raccolti dai programmatori del medico e del paziente.
Attraverso 12 mesi
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Basale per 12 mesi
L'Insomnia Severity Index (ISI) è uno strumento di autovalutazione a 7 item che misura la percezione del paziente dei sintomi notturni e diurni dell'insonnia. I punteggi vanno da 0 a 28, con un punteggio inferiore che indica un'insonnia meno grave.
Basale per 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inspire Medical Systems, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gwen Gimmestad, Inspire Medical Systems, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2016

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

20 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADHERE UAS Registry

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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