Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Приверженность и результат стимуляции верхних дыхательных путей (UAS) для Международного регистра OSA

23 апреля 2024 г. обновлено: Inspire Medical Systems, Inc.

Inspire намеревается вести этот реестр для: 1) сбора клинических данных о терапии Inspire в условиях клинической практики; 2) собирать дополнительную информацию об эффективности, использовании и безопасности в коммерческих условиях; и 3) привлекать клиентов-врачей к отчету о коллективных результатах в рамках группы должным образом обученных программ, регулярно использующих терапию Inspire.

Кроме того, в рамках этого Реестра будет проведено дополнительное исследование в ограниченном количестве центров Регистра, в которое войдут группа пациентов из реестра и группа пациентов, которые не получили терапевтическое устройство Inspire из-за отказа в страховом покрытии. Будут сравниваться данные о качестве жизни и данных ИАГ двух подгрупп исследования.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот регистр представляет собой многоцентровый проспективный наблюдательный регистр, проводимый в США и Европе. Некоторые данные могут быть собраны ретроспективно у пациентов с имплантированными имплантатами в настоящее время (имплантированными до включения в исследование) в течение 12-месячного периода наблюдения. Система Inspire с маркировкой CE и одобренная FDA будет использоваться по назначению, что позволит использовать любые будущие утвержденные модели компонентов системы. Этот протокол не включает никаких дополнительных стрессовых или инвазивных тестов, которые не являются частью стандарта лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

5000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бельгия
      • Edegem, Бельгия
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Германия
      • Dresden, Германия
        • Technische Universitat Dresden
      • Hamburg, Германия, 21075
        • Asklepios Klinik Harburg
      • Hamburge, Германия, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Lubeck, Германия, 23562
        • University of Lubeck
      • Mannheim, Германия, 68167
        • Universitäts-HNO-Klinik Mannheim
      • Munich, Германия, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
      • Stuttgart, Германия, 70174
        • Klinikum Stuttgart-Katharinenhospital
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1061 AE
        • OLVG
      • Nieuwegein, Нидерланды
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-0111
        • The University of Alabama for the University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
        • Valley Sleep Center
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
        • Mayo Clinic
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
        • Valley ENT
    • California
      • Carlsbad, California, Соединенные Штаты, 92011
        • The Neurology Center of Southern California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90032
        • University of Southern California
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94133
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Middlesex Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
        • University of Florida Health
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Central Florida Pulmonary
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
        • Northshore University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Richard L Roudebush VA Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Advanced ENT and Allergy
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48124
        • Wayne State University
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Michigan Heart - St Joseph Mercy Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55901
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • St. Cloud Ear, Nose and Throat Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • St. Luke's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack Meridian Health
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Long Island Jewish/Northwell Health
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • Sleep Management Institute
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Case Western
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • MetroHealth Systems
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-6061
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University and Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center/ Baptist Hospital
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
        • Ogden Clinic
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22041
        • Virginia Heart Center for Sleep and Wellness
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Соединенные Штаты, 98026
        • Puget Sound ENT
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Швейцария
      • Liestal, Швейцария
        • Kantonnspital Baselland-Liestal

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, у которых запланирована установка имплантата Inspire или у которых был имплантат Inspire до начала регистрации. Кроме того, те пациенты, которым было отказано в страховом покрытии имплантата.

Описание

Критерии включения:

Любой пациент с имплантированным или получающим имплантат Inspire, отвечающий следующим критериям, имеет право участвовать в реестре:

  1. Способность давать информированное согласие в соответствии с требованиями учреждения
  2. Готов вернуться для обычных визитов в клинику, если это необходимо для управления терапией Inspire

Критерий исключения:

Любой пациент, отвечающий любому из следующих критериев, не будет допущен к участию в реестре.

  1. Имеет ожидаемую продолжительность жизни менее 1 года
  2. Любая причина, по которой врач считает пациента непригодным для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ПРИДЕРЖИВАТЬСЯ
В эту группу войдут 250 пациентов, которым была имплантирована терапевтическая система Inspire, зарегистрированных в реестре ADHERE и желающих пройти последующий домашний тест на апноэ во сне (HSAT).
Устройство: Вдохновляющая терапия
Другие имена:
  • ПРИДЕРЖИВАТЬСЯ
КОНТРОЛЬ
В эту группу войдут 100 пациентов, которым было отказано в страховом покрытии имплантата терапевтической системы Inspire их поставщиком, которые не подвергались никакому вмешательству (Inspire) и готовы пройти HSAT и предоставить информацию о своем лечении ОАС после отказа.
Другой: Без вмешательства
Другие имена:
  • КОНТРОЛЬ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение апноэ гипопноэ (AHI) от исходного уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень через 12 месяцев
Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) является мерой тяжести ОАС. AHI будет определяться по показателю AHI на визите после титрования по сравнению с исходным показателем до имплантации.
Исходный уровень через 12 месяцев
Изменение шкалы сонливости Эпворта (ESS) от исходного уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень через 12 месяцев
Шкала сонливости Эпворта (ESS) — это утвержденная инструкция, которая оценивает дневную сонливость субъекта. Показатели ESS варьируются от 0 до 24, при этом более низкий балл указывает на меньшую дневную сонливость. Оценка ESS 10 или меньше эквивалентна нормализованной популяции. Конечная точка эффективности ESS будет определяться баллом ESS через 12 месяцев наблюдения по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень через 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опыт пациентов с терапией (ПЭТ)
Временное ограничение: Через 12 месяцев
ПЭТ — это опрос, предназначенный для сбора информации об опыте пациентов с терапией Inspire. После активации терапии будет собираться информация об относительной удовлетворенности терапией с течением времени.
Через 12 месяцев
Приверженность терапии
Временное ограничение: Через 12 месяцев
Терапевтическое использование, выраженное в часах использования в неделю, регистрируется устройством Inspire и может быть получено при опросе устройства в клинике. Это значение можно использовать для количественной оценки использования устройства и приверженности лечению с течением времени.
Через 12 месяцев
Предварительное или дополнительное титрование
Временное ограничение: Через 12 месяцев
Пациент сообщит о количестве завершенных титрований устройства в офисе или в лаборатории сна.
Через 12 месяцев
Физическая оценка
Временное ограничение: Исходный уровень через 12 месяцев
Артериальное давление, рост (в см или дюймах) и вес (в кг или фунтах) будут использоваться для расчета индекса массы тела на исходном уровне и по завершении исследования.
Исходный уровень через 12 месяцев
Клиническое общее впечатление (CGI-I)
Временное ограничение: Исходный уровень через 12 месяцев
Общее клиническое впечатление (CGI-I) представляет собой клиническую оценку того, насколько улучшилось или ухудшилось состояние пациента по сравнению с исходным состоянием в начале вмешательства. Во время оценки врач оценивает обструктивное апноэ сна пациента, выбирая 1 из 7 категорий, которые варьируются от очень сильного до очень значительного улучшения (по сравнению с исходным уровнем).
Исходный уровень через 12 месяцев
Сбор данных устройства
Временное ограничение: Через 12 месяцев
Данные о программировании и настройке устройства, записанные во время последующих посещений, будут собираться у программистов врачей и пациентов.
Через 12 месяцев
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Исходный уровень через 12 месяцев
Индекс тяжести бессонницы (ISI) представляет собой инструмент самоотчета из 7 пунктов, который измеряет восприятие пациентом как ночных, так и дневных симптомов бессонницы. Баллы варьируются от 0 до 28, при этом более низкий балл указывает на менее серьезную бессонницу.
Исходный уровень через 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Inspire Medical Systems, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gwen Gimmestad, Inspire Medical Systems, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 октября 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ADHERE UAS Registry

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться