Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overholdelse og utfall av øvre luftveisstimulering (UAS) for OSA International Registry

23. april 2024 oppdatert av: Inspire Medical Systems, Inc.

Inspire har til hensikt å gjennomføre dette registeret for å: 1) samle klinisk bevis for Inspire-terapi i klinisk praksis; 2) samle inn tilleggsinformasjon om effektivitet, bruk og sikkerhet i kommersielle omgivelser; og 3) engasjere legekunder til å rapportere det kollektive resultatet innenfor en gruppe av riktig opplærte programmer som bruker Inspire-terapi på regelmessig basis.

I tillegg vil en delstudie bli utført under dette registeret ved et begrenset antall registersentre og vil inkludere en kohort av registerpasienter og en gruppe pasienter som ikke har mottatt Inspire-behandlingsapparatet på grunn av avslag på forsikringsdekning. De to delstudiekohortenes livskvalitet og AHI-data vil bli sammenlignet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette registeret er et multisenter, prospektivt, observasjonsregister, utført i USA og Europa. Noen data kan samles inn retrospektivt hos pasienter som for øyeblikket er implantert (implantert før registrering) gjennom den 12-måneders oppfølgingsperioden. Det CE-merkede og FDA-godkjente Inspire-systemet vil bli brukt innenfor den tiltenkte bruken, noe som muliggjør bruk av fremtidige godkjente systemkomponentmodeller. Denne protokollen inkluderer ingen ekstra stressende eller invasive tester, som ikke er en del av standard omsorg.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

5000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Edegem, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-0111
        • The University of Alabama for the University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
        • Valley Sleep Center
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • Mayo Clinic
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
        • Valley ENT
    • California
      • Carlsbad, California, Forente stater, 92011
        • The Neurology Center of Southern California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90032
        • University of Southern California
      • Redwood City, California, Forente stater, 94133
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Middlesex Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • University of Florida Health
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Central Florida Pulmonary
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
        • Northshore University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Richard L Roudebush VA Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Advanced ENT and Allergy
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48124
        • Wayne State University
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Michigan Heart - St Joseph Mercy Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55901
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • St. Cloud Ear, Nose and Throat Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • St. Luke's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack Meridian Health
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Long Island Jewish/Northwell Health
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • Sleep Management Institute
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Case Western
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth Systems
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-6061
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University and Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19610
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center/ Baptist Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403
        • Ogden Clinic
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22041
        • Virginia Heart Center for Sleep and Wellness
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Forente stater, 98026
        • Puget Sound ENT
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1061 AE
        • OLVG
      • Nieuwegein, Nederland
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
  • Sveits
      • Liestal, Sveits
        • Kantonnspital Baselland-Liestal
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • Technische Universitat Dresden
      • Hamburg, Tyskland, 21075
        • Asklepios Klinik Harburg
      • Hamburge, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Lubeck, Tyskland, 23562
        • University of Lubeck
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitäts-HNO-Klinik Mannheim
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Klinikum Stuttgart-Katharinenhospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er planlagt for et Inspire-implantat eller som hadde et Inspire-implantat før oppstart av registeret. I tillegg de pasientene som ble nektet forsikringsdekning for implantatet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Enhver pasient som er implantert med eller mottar et Inspire-implantat, og som oppfyller følgende kriterier, er kvalifisert til å delta i registeret:

  1. Kan gi informert samtykke, etter behov per institusjon
  2. Villig til å returnere for rutinemessige klinikkbesøk etter behov for Inspire-terapibehandling

Ekskluderingskriterier:

Enhver pasient som oppfyller noen av følgende kriterier vil ikke være kvalifisert til å delta i registeret

  1. Har en forventet levetid på mindre enn 1 år
  2. Enhver grunn klinikeren anser at pasienten er uegnet til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
OVERHOLD
Denne gruppen vil inkludere 250 pasienter som har blitt implantert med Inspire-terapisystemet, registrert i ADHERE-registeret, og som er villige til å gjennomføre en oppfølgingstest for søvnapné i hjemmet (HSAT).
Enhet: Inspirer terapi
Andre navn:
  • OVERHOLD
STYRE
Denne gruppen vil omfatte 100 pasienter som har blitt nektet forsikringsdekning av Inspire-behandlingssystemimplantatet av sin leverandør, som ikke har hatt noen intervensjon (Inspire), og som er villige til å fullføre en HSAT og gi informasjon om deres OSA-behandling etter avslag.
Annen: Ingen inngrep
Andre navn:
  • STYRE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i apnéhypopné (AHI) fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline gjennom 12 måneder
Apné Hypopnea Index (AHI) er et mål på alvorlighetsgraden av OSA. AHI vil bli bestemt av AHI-skåren ved besøket etter titrering sammenlignet med pre-implantatets baseline-score.
Baseline gjennom 12 måneder
Endring i Epworth Sleepiness Scale (ESS) fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline gjennom 12 måneder
Epworth Sleepiness Scale (ESS) er en validert instruksjon som vurderer en persons søvnighet på dagtid. ESS-score varierer fra 0 til 24, med en lavere poengsum som indikerer mindre søvnighet på dagtid. En ESS-score på 10 eller mindre tilsvarer den normaliserte populasjonen. ESS-effektendepunktet vil bli bestemt av ESS-skåren ved 12-måneders oppfølging sammenlignet med baseline.
Baseline gjennom 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienterfaring med terapi (PET)
Tidsramme: Gjennom 12 måneder
PET er en undersøkelse laget for å samle informasjon om pasienters erfaring med Inspire-terapien. Det vil bli samlet inn informasjon når terapien er aktivert om relativ tilfredshet med terapien over tid.
Gjennom 12 måneder
Terapioverholdelse
Tidsramme: Gjennom 12 måneder
Terapibruk, rapportert som timers bruk per uke, registreres av Inspire-apparatet og kan samles inn ved avhør av apparatet i klinikken. Denne verdien kan brukes til å kvantifisere enhetsbruk og overholdelse over tid.
Gjennom 12 måneder
Forhånds- eller ekstra titreringer
Tidsramme: Gjennom 12 måneder
Pasienten vil rapportere antall fullførte titreringer av utstyr på kontoret eller i søvnlaboratoriet.
Gjennom 12 måneder
Fysisk vurdering
Tidsramme: Baseline gjennom 12 måneder
Blodtrykk og høyde (i enten cm eller in) og vekt (i enten kg eller lbs) vil bli brukt til å beregne kroppsmasseindeksen ved baseline og gjennom fullføring av studien.
Baseline gjennom 12 måneder
Clinical Global Impression (CGI-I)
Tidsramme: Baseline gjennom 12 måneder
The Clinical Global Impression (CGI-I) er en klinikervurdering av hvor mye pasientens sykdom har forbedret eller forverret seg i forhold til en baseline-tilstand ved begynnelsen av intervensjonen. Under vurderingen vurderer legen pasientens obstruktive søvnapné ved å velge 1 av 7 kategorier som varierer fra veldig mye verre til veldig mye forbedret (i forhold til baseline).
Baseline gjennom 12 måneder
Innsamling av enhetsdata
Tidsramme: Gjennom 12 måneder
Enhetsprogrammerings- og justeringsdata registrert under oppfølgingsbesøk vil bli samlet inn fra lege og pasientprogrammerere.
Gjennom 12 måneder
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline gjennom 12 måneder
Insomnia Severity Index (ISI) er et 7-punkts selvrapporteringsinstrument som måler pasientens oppfatning av både nattlige og daglige symptomer på søvnløshet. Poeng varierer fra 0 til 28, med en lavere poengsum som indikerer mindre alvorlig søvnløshet.
Baseline gjennom 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Inspire Medical Systems, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Gwen Gimmestad, Inspire Medical Systems, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2016

Først lagt ut (Antatt)

20. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADHERE UAS Registry

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Kliniske studier på Ingen inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere