Efterlevnad och resultat av Upper Airway Stimulation (UAS) för OSA International Registry
16 juni 2025 uppdaterad av: Inspire Medical Systems, Inc.
Inspire avser att genomföra detta register för att: 1) samla in kliniska bevis för Inspire-terapi i den kliniska praxismiljön; 2) samla in ytterligare information om effektivitet, användning och säkerhet i kommersiell miljö; och 3) engagera läkarkunder att rapportera det samlade resultatet inom en grupp av välutbildade program som använder Inspire-terapi på regelbunden basis.
Dessutom kommer en delstudie att genomföras under detta register vid ett begränsat antal registercentra och kommer att inkludera en kohort av registerpatienter och en kohort av patienter som inte har fått behandlingsapparaten Inspire på grund av avslag på försäkringsskydd. De två delstudiekohorternas livskvalitet och AHI-data kommer att jämföras.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta register är ett multicenter, prospektivt, observationsregister, utfört i USA och Europa.
Vissa data kan samlas in retrospektivt hos patienter som för närvarande är implanterade (implanterade före inskrivning) under den 12-månaders uppföljningsperioden.
Det CE-märkta och FDA-godkända Inspire-systemet kommer att användas inom avsedd användning, vilket möjliggör användning av alla framtida godkända systemkomponentmodeller.
Detta protokoll inkluderar inga ytterligare stressande eller invasiva tester, som inte är en del av standardvården.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
5000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Edegem, Belgien
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-0111
- The University of Alabama for the University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
- Valley Sleep Center
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna
- Mayo Clinic
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85260
- Valley ENT
-
-
California
-
Carlsbad, California, Förenta staterna, 92011
- The Neurology Center of Southern California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90032
- University of Southern California
-
Redwood City, California, Förenta staterna, 94133
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- Middlesex Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
- University of Florida Health
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Central Florida Pulmonary
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60026
- Northshore University Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Richard L Roudebush VA Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
- Advanced ENT and Allergy
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48124
- Wayne State University
-
Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
- Michigan Heart - St Joseph Mercy Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55901
- Mayo Clinic
-
St. Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
- St. Cloud Ear, Nose and Throat Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
- St. Luke's Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Hackensack Meridian Health
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
- Long Island Jewish/Northwell Health
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
- Cincinnati VA Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
- Sleep Management Institute
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Case Western
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
- Metrohealth Systems
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-6061
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University and Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
- Reading Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38163
- University of Tennessee Health Science Center/ Baptist Hospital
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403
- Ogden Clinic
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22041
- Virginia Heart Center for Sleep and Wellness
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Förenta staterna, 98026
- Puget Sound ENT
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1061 AE
- OLVG
-
Nieuwegein, Nederländerna
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
-
-
-
-
-
Liestal, Schweiz
- Kantonnspital Baselland-Liestal
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland
- Technische Universität Dresden
-
Hamburg, Tyskland, 21075
- Asklepios Klinik Harburg
-
Hamburge, Tyskland, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Lubeck, Tyskland, 23562
- University of Lubeck
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Universitäts-HNO-Klinik Mannheim
-
Munich, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
Stuttgart, Tyskland, 70174
- Klinikum Stuttgart-Katharinenhospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som planerats för ett Inspire-implantat eller som hade ett Inspire-implantat innan registret påbörjades.
Dessutom de patienter som nekades försäkringsskydd för implantatet.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla patienter som implanteras med eller får ett Inspire-implantat och som uppfyller följande kriterier är berättigade att delta i registret:
- Kan ge informerat samtycke, enligt krav per institution
- Återkommer gärna för rutinmässiga klinikbesök vid behov för Inspire-terapihantering
Exklusions kriterier:
Varje patient som uppfyller något av följande kriterier kommer inte att vara berättigad att delta i registret
- Har en förväntad livslängd på mindre än 1 år
- Varje anledning som läkaren anser att patienten är olämplig för att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANSLUTA SIG
Denna grupp kommer att inkludera 250 patienter som har implanterats med Inspire-terapisystemet, registrerats i ADHERE-registret och som är villiga att genomföra ett uppföljande hemsömnapnétest (HSAT).
|
Andra namn:
|
|
KONTROLLERA
Denna grupp kommer att inkludera 100 patienter som har nekats försäkringsskydd för Inspire-behandlingssystemimplantatet av sin leverantör, som inte har haft någon intervention (Inspire) och som är villiga att slutföra en HSAT och ge information om sin OSA-behandling efter avslag.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i apnéhypopné (AHI) från baslinje till 12 månader
Tidsram: Baslinje till och med 12 månader
|
Apné Hypopnea Index (AHI) är ett mått på OSAs svårighetsgrad.
AHI kommer att bestämmas av AHI-poängen vid eftertitreringsbesöket jämfört med pre-implantatets baslinjepoäng.
|
Baslinje till och med 12 månader
|
|
Ändring i Epworth Sleepiness Scale (ESS) från baslinje till 12 månader
Tidsram: Baslinje till och med 12 månader
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) är en validerad instruktion som värderar en individs sömnighet under dagtid.
ESS-poäng varierar från 0 till 24, med en lägre poäng som indikerar mindre sömnighet under dagarna.
Ett ESS-poäng på 10 eller mindre motsvarar den normaliserade populationen.
ESS effektmåttet kommer att bestämmas av ESS-poängen vid 12-månadersuppföljningen jämfört med baslinjen.
|
Baslinje till och med 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienterfarenhet av terapi (PET)
Tidsram: Genom 12 månader
|
PET är en undersökning utformad för att samla in information om patienters erfarenhet av Inspire-terapin.
Information kommer att samlas in när terapin är aktiverad om relativ tillfredsställelse med terapin över tid.
|
Genom 12 månader
|
|
Therapy Adherence
Tidsram: Genom 12 månader
|
Terapianvändning, rapporterad som användningstimmar per vecka, registreras av Inspire-apparaten och kan samlas in vid förhör med apparaten på kliniken.
Detta värde kan användas för att kvantifiera enhetens användning och vidhäftning över tid.
|
Genom 12 månader
|
|
Förhands- eller ytterligare titrering
Tidsram: Genom 12 månader
|
Patienten kommer att rapportera antalet slutförda titreringar av enheter på kontoret eller i sömnlabbet.
|
Genom 12 månader
|
|
Fysisk bedömning
Tidsram: Baslinje till och med 12 månader
|
Blodtryck och längd (i antingen cm eller tum) och vikt (i antingen kg eller lbs) kommer att användas för att beräkna Body Mass Index vid baslinjen och genom avslutad studie.
|
Baslinje till och med 12 månader
|
|
Clinical Global Impression (CGI-I)
Tidsram: Baslinje till och med 12 månader
|
The Clinical Global Impression (CGI-I) är en läkares bedömning av hur mycket patientens sjukdom har förbättrats eller förvärrats i förhållande till ett baslinjetillstånd i början av interventionen.
Under bedömningen bedömer läkaren patientens obstruktiva sömnapné genom att välja 1 av 7 kategorier som sträcker sig från mycket sämre till mycket förbättrad (i jämförelse med baslinjen).
|
Baslinje till och med 12 månader
|
|
Insamling av enhetsdata
Tidsram: Genom 12 månader
|
Data för programmering och justering av enheten som registreras under uppföljningsbesök kommer att samlas in från läkare och patientprogrammerare.
|
Genom 12 månader
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Baslinje till och med 12 månader
|
Insomnia Severity Index (ISI) är ett självrapporteringsinstrument med 7 punkter som mäter patientens uppfattning om både nattliga och dygnssymptom på sömnlöshet.
Poäng varierar från 0 till 28, med en lägre poäng indikerar mindre allvarlig sömnlöshet.
|
Baslinje till och med 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Gwen Gimmestad, Inspire Medical Systems, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 oktober 2016
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2016
Första postat (Beräknad)
20 september 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2025
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ADHERE UAS Registry
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .