術後疼痛に対する抗炎症薬による管腔内薬としてのトリプル抗生物質ペーストの効果。
2019年9月21日 更新者：mohamed omaia ahmed salah、Cairo University
無症候性単歯根壊死歯の術後疼痛に対する、抗炎症薬による管腔内薬としてのトリプル抗生物質ペーストの効果（二重盲検無作為化臨床試験）。
この研究の目的は、無症候性の壊死歯を有する患者において、水酸化カルシウムと比較して、3 種類の抗生物質ペーストを抗炎症薬による根管内投与として使用すると、術後の痛みと根管内細菌が減少するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、無症候性壊死歯の患者において、水酸化カルシウムと比較して、抗炎症薬を含む根管内投薬として 3 種類の抗生物質ペーストを使用すると、術後の痛みと根管内細菌が減少するかどうかという臨床的疑問に答えることを目的としています。
試験デザインは、無作為化、制御、二重盲検、単施設、並行、2 アーム、1:1 の割り当て比の優越性試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者の年齢は 18 ～ 50 歳です。
- 対象は男女問わず。
- 医学的に自由で健康な被験者。
- 下顎と上顎の単根歯。
- 無症候性非活力歯.
除外基準:
- 急性歯槽膿瘍のある歯。
- 根管治療が必要な歯が2本以上ある方。
- -治療開始前の10日間に鎮痛薬、抗炎症薬、または抗生物質を服用した被験者。
- 妊娠中の女性。
- 内分泌疾患、感染症または精神障害を有する全身疾患のある者。
- 歯周病や歯髄石灰化のある歯。
- 慢性鎮痛薬を服用している被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：コントロール: 水酸化カルシウム
非硬化性水酸化カルシウム
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他の：テスト: トリプル抗生物質ペーストと抗炎症薬
シプロフロキサシン、メトロニダゾールおよびミノサイクリンの混合物。
ジクロフェナクカリウム 50mg（カタファスト）
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シプロフロキサシン、メトロニダゾールおよびミノサイクリンの混合物。
ジクロフェナクカリウム 50mg（カタファスト）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛み
時間枠：最初の訪問の終了から 24、48、および 72 時間後。
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術後の痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) (VAS は、最初の部分の「0」と最後の部分の「10」以外は数字のない 100 mm の水平定規で構成されていました。
「0」が最良の結果、「10」が最悪の結果を示します。
被験者は、痛みの強さに相当する点に印を付けるように求められました。
痛みのレベルは、痛みなし [0]、軽度の痛み [1-3]、中等度の痛み [4-7]、または重度の痛み [8-10] に分類されました。
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最初の訪問の終了から 24、48、および 72 時間後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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管内細菌数
時間枠：機械的準備の前後 (0 日目) および管内薬剤の配置から 72 時間後。
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根管準備前 (S1)、根管準備後 (S2)、および 72 時間の根管内投薬後 (S3) の血液寒天培地 1 ミリリットルあたりのコロニー形成単位
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機械的準備の前後 (0 日目) および管内薬剤の配置から 72 時間後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2018年4月1日
研究の完了 (実際)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月21日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。