Effet de la pâte triple antibiotique en tant que médicament intracanal avec un médicament anti-inflammatoire sur la douleur postopératoire.
21 septembre 2019 mis à jour par: mohamed omaia ahmed salah, Cairo University
L'effet de la pâte triple antibiotique en tant que médicament intracanal avec un médicament anti-inflammatoire sur la douleur postopératoire des dents nécrotiques uniradiculaires asymptomatiques (un essai clinique randomisé en double aveugle).
Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation d'une triple pâte antibiotique comme médication intracanalaire avec un anti-inflammatoire, par rapport à un hydroxyde de calcium réduira ou non la douleur postopératoire et les bactéries intracanalaires chez les patients présentant des dents nécrotiques asymptomatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai vise à répondre à une question clinique si chez les patients présentant des dents nécrotiques asymptomatiques, l'utilisation d'une triple pâte antibiotique comme médicament intracanalaire avec un médicament anti-inflammatoire, par rapport à un hydroxyde de calcium, réduit ou non la douleur postopératoire et les bactéries intracanalaires ?
la conception de l'essai sera randomisée, contrôlée, en double aveugle, unicentrique, parallèle, à deux bras, essai de supériorité avec un rapport d'allocation de 1:1.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
84
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge du sujet entre 18 et 50 ans.
- Sujets masculins et féminins.
- Sujets médicalement libres et en bonne santé.
- Dents mandibulaires et maxillaires à racine unique.
- Dents non vitales asymptomatiques.
Critère d'exclusion:
- Dents avec abcès dentoalvéolaire aigu.
- Sujets ayant plus d'une dent nécessitant un traitement de canal.
- Sujets ayant pris des médicaments antalgiques, anti-inflammatoires ou antibiotiques au cours des 10 jours précédant le début du traitement.
- Femelles enceintes.
- Sujets atteints de maladies systémiques qui ont des maladies endocriniennes, des maladies infectieuses ou des troubles psychologiques.
- Dents avec maladie parodontale ou calcification pulpaire.
- Sujets prenant des médicaments contre la douleur chronique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle : hydroxyde de calcium
Hydroxyde de calcium non durcissant
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AUTRE: Test : Triple Pâte Antibiotique et Anti-Inflammatoire
Mélange de ciprofloxacine, de métronidazole et de minocycline.et
diclofénac potassique 50 mg (Catafast)
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Mélange de ciprofloxacine, de métronidazole et de minocycline.et
diclofénac potassique 50 mg (Catafast)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur post-opératoire
Délai: après 24, 48 et 72 heures à compter de la fin de la première visite.
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Échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur post-opératoire (L'EVA consistait en une règle horizontale de 100 mm sans chiffres à l'exception d'un "0" dans sa première partie et d'un "10" dans la dernière partie.
Avec "0" indiquant le meilleur résultat tandis que "10" le pire résultat.
On a demandé aux sujets de marquer le point qui équivalait à leur intensité de douleur.
Les niveaux de douleur ont été classés comme aucune douleur [0], douleur légère [1-3], douleur modérée [4-7] ou douleur intense [8-10] )
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après 24, 48 et 72 heures à compter de la fin de la première visite.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Numération bactérienne intracanalaire
Délai: avant et après la préparation mécanique (au jour 0) et après 72 heures à compter de la mise en place du médicament intracanalaire.
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Unités formant colonies par millilitre de milieu de gélose au sang avant la préparation du canal radiculaire (S1), après la préparation du canal radiculaire (S2) et après l'application intracanalaire de médicaments pendant 72 heures (S3)
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avant et après la préparation mécanique (au jour 0) et après 72 heures à compter de la mise en place du médicament intracanalaire.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2016
Première publication (ESTIMATION)
20 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEBD-CU-2016-09-194
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Données/documents d'étude
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