Effect van drievoudige antibioticapasta als intracanale medicatie met een ontstekingsremmend medicijn op postoperatieve pijn.
21 september 2019 bijgewerkt door: mohamed omaia ahmed salah, Cairo University
Het effect van drievoudige antibioticapasta als intracanale medicatie met een ontstekingsremmend medicijn op postoperatieve pijn van asymptomatische uniradiculaire necrotische tanden (een dubbelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek).
Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van drievoudige antibioticapasta als intracanale medicatie met een ontstekingsremmend medicijn, vergeleken met een calciumhydroxide, al dan niet postoperatieve pijn en intracanale bacteriën zal verminderen bij patiënten met asymptomatische necrotische tanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze proef heeft tot doel een klinische vraag te beantwoorden of bij patiënten met asymptomatische necrotische tanden, het gebruik van drievoudige antibioticapasta als intracanale medicatie met een ontstekingsremmend medicijn, in vergelijking met een calciumhydroxide, postoperatieve pijn en intracanale bacteriën vermindert of niet?
proefopzet zal een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, unicenter, parallelle, tweearmige, superioriteitsproef zijn met een toewijzingsverhouding van 1:1.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
84
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van de proefpersoon tussen 18-50 jaar.
- Zowel mannelijke als vrouwelijke onderwerpen.
- Medisch vrije en gezonde proefpersonen.
- Mandibulaire en maxillaire tanden met enkele wortel.
- Asymptomatische niet-vitale tanden.
Uitsluitingscriteria:
- Tanden met acuut dentoalveolair abces.
- Proefpersonen met meer dan één tand die een wortelkanaalbehandeling nodig hebben.
- Proefpersonen die gedurende de 10 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling pijnstillende, ontstekingsremmende of antibiotische geneesmiddelen hebben gebruikt.
- Zwangere vrouwtjes.
- Onderwerpen met systemische ziekten die endocriene ziekten, infectieziekten of psychische stoornissen hebben.
- Tanden met parodontitis of pulpaverkalking.
- Proefpersonen die chronische pijnstillers gebruiken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle: Calciumhydroxide
Niet-uithardend calciumhydroxide
|
|
|
ANDER: Test: drievoudige antibioticapasta en ontstekingsremmer
Mengsel van ciprofloxacine, metronidazol en minocycline.and
diclofenac kalium 50 mg (Catafast)
|
Mengsel van ciprofloxacine, metronidazol en minocycline.and
diclofenac kalium 50 mg (Catafast)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: na 24, 48 en 72 uur vanaf het einde van het eerste bezoek.
|
Visuele Analoge Schaal (VAS) van postoperatieve pijn (De VAS bestond uit een horizontale liniaal van 100 mm zonder cijfers behalve een "0" in het eerste deel en een "10" in het laatste deel.
Waarbij "0" het beste resultaat aangeeft en "10" het slechtste resultaat.
De proefpersonen werd gevraagd om het punt te markeren dat gelijk was aan hun pijnintensiteit.
De pijnniveaus werden geclassificeerd als geen pijn [0], lichte pijn [1-3], matige pijn [4-7] of ernstige pijn [8-10].
|
na 24, 48 en 72 uur vanaf het einde van het eerste bezoek.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intracanale bacteriële telling
Tijdsspanne: voor en na mechanische voorbereiding (op dag 0) en na 72 uur na plaatsing van de intracanale medicatie.
|
Kolonievormende eenheden per milliliter bloedagarmedium vóór wortelkanaalpreparatie (S1), na wortelkanaalpreparatie (S2) en na toediening van intracanale medicatie gedurende 72 uur (S3)
|
voor en na mechanische voorbereiding (op dag 0) en na 72 uur na plaatsing van de intracanale medicatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
20 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
24 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEBD-CU-2016-09-194
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Bestudeer gegevens/documenten
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .