Účinek trojité antibiotické pasty jako intrakanálního léku s protizánětlivým lékem na pooperační bolest.
21. září 2019 aktualizováno: mohamed omaia ahmed salah, Cairo University
Účinek trojité antibiotické pasty jako intrakanálního léku s protizánětlivým lékem na pooperační bolest asymptomatických jednoradikulárních nekrotických zubů (dvojitě slepá randomizovaná klinická studie).
Účelem této studie je zjistit, zda použití trojité antibiotické pasty jako intrakanální medikace s protizánětlivým lékem ve srovnání s hydroxidem vápenatým sníží pooperační bolest a intrakanální bakterie u pacientů s asymptomatickými nekrotickými zuby, či nikoli.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl odpovědět na klinickou otázku, zda u pacientů s asymptomatickými nekrotickými zuby použití trojité antibiotické pasty jako intrakanální medikace s protizánětlivým lékem ve srovnání s hydroxidem vápenatým snižuje pooperační bolest a intrakanální bakterie nebo ne?
design pokusu bude randomizovaný, kontrolovaný, dvojitě zaslepený, unicentrický, paralelní, dvouramenný, nadřazený pokus s alokačním poměrem 1:1.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
84
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk subjektu mezi 18-50 lety.
- Mužské i ženské subjekty.
- Zdravotně volné a zdravé subjekty.
- Mandibulární a maxilární zuby s jedním kořenem.
- Asymptomatické nevitální zuby.
Kritéria vyloučení:
- Zuby s akutním dentoalveolárním abscesem.
- Subjekty s více než jedním zubem, které vyžadují ošetření kořenového kanálku.
- Subjekty, které užívaly analgetika, protizánětlivé léky nebo antibiotika během 10 dnů před zahájením léčby.
- Březí samice.
- Subjekty se systémovými onemocněními, které mají endokrinní onemocnění, infekční onemocnění nebo psychické poruchy.
- Zuby s onemocněním parodontu nebo kalcifikací dřeně.
- Subjekty užívající léky na chronickou bolest.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrola: Hydroxid vápenatý
Netuhnoucí hydroxid vápenatý
|
|
|
JINÝ: Test: Trojitá antibiotická pasta a protizánětlivý lék
Směs ciprofloxacinu, metronidazolu a minocyklinu.a
diklofenak draselný 50 mg (Catafast)
|
Směs ciprofloxacinu, metronidazolu a minocyklinu.a
diklofenak draselný 50 mg (Catafast)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: po 24, 48 a 72 hodinách od ukončení první návštěvy.
|
Vizuální analogová škála (VAS) pooperační bolesti (VAS sestávala ze 100 mm horizontálního pravítka bez čísel kromě „0“ v první části a „10“ v poslední části.
S "0" znamená nejlepší výsledek, zatímco "10" znamená nejhorší výsledek.
Subjekty byly požádány, aby označily bod, který odpovídal intenzitě jejich bolesti.
Úrovně bolesti byly klasifikovány jako žádná bolest [0], mírná bolest [1-3], střední bolest [4-7] nebo silná bolest [8-10]).
|
po 24, 48 a 72 hodinách od ukončení první návštěvy.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intrakanální počet bakterií
Časové okno: před a po mechanické přípravě (v den 0) a po 72 hodinách od zavedení intrakanálního léku.
|
Jednotky tvořící kolonie na mililitr krevního agaru před přípravou kořenového kanálku (S1), po přípravě kořenového kanálku (S2) a po intrakanální aplikaci medikace po dobu 72 hodin (S3)
|
před a po mechanické přípravě (v den 0) a po 72 hodinách od zavedení intrakanálního léku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2016
První zveřejněno (ODHAD)
20. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEBD-CU-2016-09-194
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Studijní data/dokumenty
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Asymptomatické nekrotické zuby
-
Al-Azhar UniversityZápis na pozvánkuÚčinky; Pohyb Teeth Assiste Wit MOPS a I-prfEgypt