Wpływ potrójnej pasty antybiotykowej jako leku dokanałowego z lekiem przeciwzapalnym na ból pooperacyjny.
21 września 2019 zaktualizowane przez: mohamed omaia ahmed salah, Cairo University
Wpływ potrójnej pasty antybiotykowej jako leku dokanałowego z lekiem przeciwzapalnym na ból pooperacyjny bezobjawowych jednokorzeniowych martwiczych zębów (randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą).
Celem niniejszej pracy jest określenie, czy zastosowanie potrójnej pasty antybiotykowej jako leku dokanałowego z lekiem przeciwzapalnym, w porównaniu z wodorotlenkiem wapnia, zmniejszy ból pooperacyjny i bakterie wewnątrzkanałowe, czy też nie, u pacjentów z bezobjawowymi martwiczymi zębami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu odpowiedź na pytanie kliniczne, czy u pacjentów z bezobjawowymi martwiczymi zębami zastosowanie potrójnej pasty antybiotykowej jako leku dokanałowego z lekiem przeciwzapalnym, w porównaniu z wodorotlenkiem wapnia, zmniejsza ból pooperacyjny i bakterie wewnątrzkanałowe, czy nie?
projekt badania będzie randomizowanym, kontrolowanym, podwójnie zaślepionym, jednoośrodkowym, równoległym, dwuramiennym badaniem wyższości ze stosunkiem alokacji 1:1.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
84
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek podmiotu od 18 do 50 lat.
- Zarówno tematy męskie, jak i żeńskie.
- Medycznie wolne i zdrowe osoby.
- Zęby jednokorzeniowe w żuchwie i szczęce.
- Bezobjawowe martwe zęby.
Kryteria wyłączenia:
- Zęby z ostrym ropniem zębowo-pęcherzykowym.
- Pacjenci posiadający więcej niż jeden ząb wymagający leczenia kanałowego.
- Pacjenci, którzy przyjmowali leki przeciwbólowe, przeciwzapalne lub antybiotyki w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem leczenia.
- Kobiety w ciąży.
- Osoby z chorobami ogólnoustrojowymi, które mają choroby endokrynologiczne, choroby zakaźne lub zaburzenia psychiczne.
- Zęby z chorobą przyzębia lub zwapnieniem miazgi.
- Pacjenci przyjmujący przewlekłe leki przeciwbólowe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola: wodorotlenek wapnia
Niewiążący wodorotlenek wapnia
|
|
|
INNY: Test: Potrójna pasta antybiotykowa i lek przeciwzapalny
Mieszanina cyprofloksacyny, metronidazolu i minocykliny
diklofenak potasowy 50 mg (Catafast)
|
Mieszanina cyprofloksacyny, metronidazolu i minocykliny
diklofenak potasowy 50 mg (Catafast)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: po 24, 48 i 72 godzinach od zakończenia pierwszej wizyty.
|
Wizualna skala analogowa (VAS) bólu pooperacyjnego (VAS składała się z poziomej linijki o długości 100 mm bez cyfr, z wyjątkiem „0” w pierwszej części i „10” w ostatniej części.
Gdzie „0” oznacza najlepszy wynik, a „10” najgorszy wynik.
Badanych poproszono o zaznaczenie punktu odpowiadającego ich intensywności bólu.
Poziomy bólu zostały sklasyfikowane jako brak bólu [0], łagodny ból [1-3], umiarkowany ból [4-7] lub silny ból [8-10])
|
po 24, 48 i 72 godzinach od zakończenia pierwszej wizyty.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba bakterii wewnątrzkanałowych
Ramy czasowe: przed i po preparacji mechanicznej (w dniu 0) oraz po 72 godzinach od wprowadzenia leku dokanałowego.
|
Jednostki tworzące kolonie na mililitr podłoża agarowego z krwią przed opracowaniem kanału korzeniowego (S1), po opracowaniu kanału korzeniowego (S2) i po dokanałowym zastosowaniu leku przez 72 godziny (S3)
|
przed i po preparacji mechanicznej (w dniu 0) oraz po 72 godzinach od wprowadzenia leku dokanałowego.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
20 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
24 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEBD-CU-2016-09-194
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Badanie danych/dokumentów
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .