局所領域進行上咽頭癌に対するエンドスターと同時化学放射線療法の併用
2016年9月15日 更新者：min kang、First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
局所領域進行上咽頭癌（NPC）の治療におけるEndostarと同時化学放射線療法および同時化学放射線療法を比較した多施設前向きランダム化比較臨床試験
病理学的に確認された局所領域進行上咽頭癌の合計300人の患者が登録されました。
患者は無作為に 2 つのグループに分けられ、各グループには 150 人の患者が含まれていました。
一方のグループはエンドスターと組み合わせた同時化学放射線療法で治療され、もう一方のグループは同時化学放射線療法で治療されました。
これらの治療の短期的な有効性と毒性および副作用が評価されました。
患者の 1 年、3 年、5 年全生存期間と無増悪生存期間を分析しました。
研究者らのデータは、局所領域で進行した鼻咽頭癌の治療に、高い有効性と低い毒性を備えた代替オプションを提供する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、多施設、前向き、ランダム化比較臨床試験でした。
臨床研究プログラム、選択基準、除外基準、化学放射線療法レジメン、および評価基準を含む一連の統一基準が使用されました。
5 つの医療センターがこの研究に参加し、病理学的に確認された局所領域進行上咽頭癌の 300 人の患者が登録されました。
これらの患者は、臨床病期と参加施設に従って層別化され、次の 2 つのグループに無作為に分けられました: Endostar と組み合わせた同時化学放射線療法群 (IMRT 70-74Gy、Endostar 7.5mg/m2、3 サイクルの静脈内注入、および 2 サイクルの維持療法)放射線療法後) および同時化学放射線療法群 (IMRT 70-74Gy、DDP 100mg/m2、2 時間以上の静脈内注入、2-3 サイクル)。
治療後は3ヶ月ごとに経過観察。
治療毒性、局所制御率、無遠隔転移生存、全生存、無増悪生存を観察し、評価した。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男女問わず、18歳から70歳までの患者。
- 組織学的に確認された非角化扁平上皮上咽頭癌の患者。
- UICC2010ステージングによるステージIII / IVbの患者。
- KPS≧70（付録I）
- 鼻咽頭および測定可能な腫瘍病変の MRI データが利用可能な患者。
- 患者は登録前に治療を受けていませんでした。
- 生存期間が 6 か月を超えると予想される患者。
- 生化学的指標：ヘモグロビン > 120 g/L、WBC > 4 x 109 /L、および血小板 ≥ 100 x 109 /L;肝機能および腎機能の指標のレベルは、正常値の上限の 1.25 倍でした。
- 情報提供された内容は、すべての患者から得られました。
- フォローアップが効果的な患者。
除外基準:
- 鼻咽頭癌以外の悪性腫瘍、ステージ I の非黒色腫皮膚癌、子宮頸部上皮内癌。
- 入学前に治療を受けた者。
- 妊娠中または授乳中の女性、および避妊をしていない生殖可能な女性。
- 他の薬物試験を受けていた人。
- 心筋梗塞、重度の不整脈、重度の脳血管疾患、潰瘍疾患、精神疾患、制御不能な糖尿病などの重度の合併症を伴う患者。
- 定期的にフォローアップできなかった人。
- 腫瘍標的薬で治療された人。
- MRI検査を受けることができなかった人。
- 処方された用量の要件を満たすことができなかった人。
- 出血傾向のある方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：同時化学放射線療法 + endostar
薬: エンドスター Endostar 7.5mg / m2、10日間の静脈内注入3サイクル、および放射線療法後の維持療法2サイクル 薬物: DDP DDP 100mg / m2、2時間以上の静脈内注入、2〜3サイクル 放射線：IMRT IMRT:70-74Gy |
静脈内注入
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：同時化学放射線療法
薬物: DDP DDP 100mg / m2、2時間以上の静脈内注入、2〜3サイクル 放射線：IMRT IMRT:70-74Gy |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3年間の無増悪生存
時間枠：3年
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被験者は無作為に2つのグループに分けられました。
グループ A: 3 サイクルの静脈内注入と放射線療法後の維持療法 2 サイクルを含む、Endostar と組み合わせた同時化学放射線療法、およびグループ B: 同時化学放射線療法、2 または 3 サイクルの同時化学療法。
治療後、被験者は観察期間に入ります。
MRIは癌の状態を評価するために使用されます。
3年間、再発または死亡が記録されます。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5年全生存
時間枠：5年
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被験者は無作為に2つのグループに分けられました。
グループ A: 3 サイクルの静脈内注入と放射線療法後の維持療法 2 サイクルを含む、Endostar と組み合わせた同時化学放射線療法、およびグループ B: 同時化学放射線療法、2 または 3 サイクルの同時化学療法。
治療後、対象者は 5 年間の観察期間に入る。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：sheng ren wang, doctor、First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lee AW, Sze WM, Au JS, Leung SF, Leung TW, Chua DT, Zee BC, Law SC, Teo PM, Tung SY, Kwong DL, Lau WH. Treatment results for nasopharyngeal carcinoma in the modern era: the Hong Kong experience. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Mar 15;61(4):1107-16. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.07.702.
- Lee N, Harris J, Garden AS, Straube W, Glisson B, Xia P, Bosch W, Morrison WH, Quivey J, Thorstad W, Jones C, Ang KK. Intensity-modulated radiation therapy with or without chemotherapy for nasopharyngeal carcinoma: radiation therapy oncology group phase II trial 0225. J Clin Oncol. 2009 Aug 1;27(22):3684-90. doi: 10.1200/JCO.2008.19.9109. Epub 2009 Jun 29.
- Kyzas PA, Cunha IW, Ioannidis JP. Prognostic significance of vascular endothelial growth factor immunohistochemical expression in head and neck squamous cell carcinoma: a meta-analysis. Clin Cancer Res. 2005 Feb 15;11(4):1434-40. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-1870.
- Qian CN, Zhang CQ, Guo X, Hong MH, Cao SM, Mai WY, Min HQ, Zeng YX. Elevation of serum vascular endothelial growth factor in male patients with metastatic nasopharyngeal carcinoma. Cancer. 2000 Jan 15;88(2):255-61.
- Krishna SM, James S, Balaram P. Expression of VEGF as prognosticator in primary nasopharyngeal cancer and its relation to EBV status. Virus Res. 2006 Jan;115(1):85-90. doi: 10.1016/j.virusres.2005.07.010. Epub 2005 Sep 1.
- Druzgal CH, Chen Z, Yeh NT, Thomas GR, Ondrey FG, Duffey DC, Vilela RJ, Ende K, McCullagh L, Rudy SF, Muir C, Herscher LL, Morris JC, Albert PS, Van Waes C. A pilot study of longitudinal serum cytokine and angiogenesis factor levels as markers of therapeutic response and survival in patients with head and neck squamous cell carcinoma. Head Neck. 2005 Sep;27(9):771-84. doi: 10.1002/hed.20246.
- Huang X, Wong MK, Zhao Q, Zhu Z, Wang KZ, Huang N, Ye C, Gorelik E, Li M. Soluble recombinant endostatin purified from Escherichia coli: antiangiogenic activity and antitumor effect. Cancer Res. 2001 Jan 15;61(2):478-81. Erratum In: Cancer Res 2001 Aug 1;61(15):5956. Cancer Res 2001 May 15;61(10):4297.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年10月1日
一次修了 (予期された)
2018年11月1日
研究の完了 (予期された)
2019年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月15日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。