Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endostar kombinert med samtidig kjemoradioterapi for lokoregionalt avansert nasofaryngealt karsinom

15. september 2016 oppdatert av: min kang, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

En multisenter, prospektiv, randomisert kontrollert klinisk studie som sammenligner Endostar med samtidig kjemoradioterapi og samtidig kjemoradioterapi i behandling av lokoregionalt avansert nasofaryngealt karsinom (NPC)

Totalt 300 pasienter med patologisk bekreftet lokoregionalt avansert nasofaryngealt karsinom ble registrert. Pasientene ble tilfeldig delt inn i to grupper, med 150 pasienter i hver gruppe. Den ene gruppen ble behandlet med samtidig kjemoradioterapi kombinert med Endostar og den andre gruppen ble behandlet med samtidig kjemoradioterapi. Den kortsiktige effekten og de toksiske og bivirkninger av disse behandlingene ble evaluert. 1-års, 3-års, 5-års total overlevelse og progresjonsfri overlevelse av pasienter ble analysert. Etterforskernes data kan gi et alternativt alternativ for behandling av lokoregionalt avansert nasofaryngeal karsinom med høy effekt og lav toksisitet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Denne studien var en multisenter, prospektiv, randomisert kontrollert klinisk studie. Et sett med enhetlige standarder ble brukt, inkludert det kliniske forskningsprogrammet, inklusjonskriterier, eksklusjonskriterier, kjemoradioterapiregime og evalueringskriterier. Fem medisinske sentre deltok i denne studien og 300 pasienter med patologisk bekreftet lokoregionalt avansert nasofaryngealt karsinom ble registrert. Disse pasientene ble stratifisert i henhold til klinisk stadium og deltakende senter, og ble tilfeldig delt inn i to grupper: samtidig kjemoradioterapi kombinert med Endostar-gruppen (IMRT 70-74Gy, Endostar 7,5 mg/m2, 3 sykluser med intravenøs infusjon og 2 sykluser med vedlikeholdsterapi etter strålebehandling) og samtidig kjemoradioterapigruppe (IMRT 70-74Gy, DDP 100mg/m2, intravenøs infusjon over 2 timer, i 2-3 sykluser). Etter behandling ble det utført oppfølging hver 3. måned. Behandlingstoksisiteten, lokal kontrollrate, fjernmetastasefri overlevelse, total overlevelse, progresjonsfri overlevelse ble observert og vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. pasienter av begge kjønn og i alderen 18 til 70 år.
  2. pasienter med histologisk bekreftet ikke-keratiniserende plateepitel nasofaryngealt karsinom.
  3. pasienter på stadium III/IVb ved UICC2010-stadie.
  4. KPS ≥ 70 (vedlegg I)
  5. pasienter med tilgjengelige MR-data for nasofarynx og målbare tumorlesjoner.
  6. Pasientene mottok ingen behandling før påmelding.
  7. pasienter med forventet overlevelse lenger enn 6 måneder.
  8. biokjemiske indekser: hemoglobin > 120 g/L, WBC > 4 x 109/L, og blodplater ≥ 100 x 109/L; nivåer av indikatorer for lever- og nyrefunksjon var 1,25 ganger den øvre grensen for normalverdi.
  9. det informerte innholdet ble hentet fra hver pasient.
  10. pasienter med effektiv oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  1. de med andre ondartede svulster enn nasofaryngealt karsinom, stadium I ikke-melanom hudkreft og cervical carcinoma in situ.
  2. de fikk behandling før påmelding.
  3. gravide eller ammende kvinner og reproduktive kvinner uten prevensjon.
  4. de som gjennomgikk andre legemiddelprøver.
  5. de med alvorlige komplikasjoner, inkludert hjerteinfarkt, alvorlig arytmi, alvorlig cerebrovaskulær sykdom, magesår, psykisk sykdom og ukontrollerbar diabetes.
  6. de som ikke kunne følges opp med jevne mellomrom.
  7. de som ble behandlet med svulstmålrettede legemidler.
  8. de som ikke kunne MR-undersøkelse.
  9. de som ikke kunne oppfylle kravene til den foreskrevne dosen.
  10. de med blødningstendenser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: samtidig kjemoradioterapi + endostar

Legemiddel: Endostar

Endostar 7,5 mg / m2,3 sykluser med intravenøs infusjon i ti dager, og 2 sykluser med vedlikeholdsbehandling etter strålebehandling

Legemiddel: DDP

DDP 100mg/m2, intravenøs infusjon over 2 timer, i 2-3 sykluser

Stråling: IMRT

IMRT:70-74Gy

intravenøs infusjon
Andre navn:
  • rekombinant humant endostatin
ACTIVE_COMPARATOR: samtidig kjemoradioterapi

Legemiddel: DDP

DDP 100mg/m2, intravenøs infusjon over 2 timer, i 2-3 sykluser

Stråling: IMRT

IMRT:70-74Gy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3-års Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Forsøkspersonene ble tilfeldig delt inn i to grupper. Gruppe A: samtidig kjemoradioterapi kombinert med Endostar, inkludert 3 sykluser med intravenøs infusjon, og 2 sykluser med vedlikeholdsbehandling etter strålebehandling, og gruppe B: samtidig kjemoradioterapi, samtidig kjemoterapi i 2 eller 3 sykluser. Etter behandling går forsøkspersonene inn i observasjonsperiode. MR vil bli brukt for å evaluere karsinomstatus. I løpet av 3 år vil ethvert tilbakefall eller dødsfall bli registrert.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
5-års total overlevelse
Tidsramme: 5 år
Forsøkspersonene ble tilfeldig delt inn i to grupper. Gruppe A: samtidig kjemoradioterapi kombinert med Endostar, inkludert 3 sykluser med intravenøs infusjon, og 2 sykluser med vedlikeholdsbehandling etter strålebehandling, og gruppe B: samtidig kjemoradioterapi, samtidig kjemoterapi i 2 eller 3 sykluser. Etter behandling går forsøkspersonene til observasjonsperiode i 5 år.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: sheng ren wang, doctor, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. november 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

20. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere