- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02907710
Endostar kombinert med samtidig kjemoradioterapi for lokoregionalt avansert nasofaryngealt karsinom
15. september 2016 oppdatert av: min kang, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
En multisenter, prospektiv, randomisert kontrollert klinisk studie som sammenligner Endostar med samtidig kjemoradioterapi og samtidig kjemoradioterapi i behandling av lokoregionalt avansert nasofaryngealt karsinom (NPC)
Totalt 300 pasienter med patologisk bekreftet lokoregionalt avansert nasofaryngealt karsinom ble registrert.
Pasientene ble tilfeldig delt inn i to grupper, med 150 pasienter i hver gruppe.
Den ene gruppen ble behandlet med samtidig kjemoradioterapi kombinert med Endostar og den andre gruppen ble behandlet med samtidig kjemoradioterapi.
Den kortsiktige effekten og de toksiske og bivirkninger av disse behandlingene ble evaluert.
1-års, 3-års, 5-års total overlevelse og progresjonsfri overlevelse av pasienter ble analysert.
Etterforskernes data kan gi et alternativt alternativ for behandling av lokoregionalt avansert nasofaryngeal karsinom med høy effekt og lav toksisitet.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien var en multisenter, prospektiv, randomisert kontrollert klinisk studie.
Et sett med enhetlige standarder ble brukt, inkludert det kliniske forskningsprogrammet, inklusjonskriterier, eksklusjonskriterier, kjemoradioterapiregime og evalueringskriterier.
Fem medisinske sentre deltok i denne studien og 300 pasienter med patologisk bekreftet lokoregionalt avansert nasofaryngealt karsinom ble registrert.
Disse pasientene ble stratifisert i henhold til klinisk stadium og deltakende senter, og ble tilfeldig delt inn i to grupper: samtidig kjemoradioterapi kombinert med Endostar-gruppen (IMRT 70-74Gy, Endostar 7,5 mg/m2, 3 sykluser med intravenøs infusjon og 2 sykluser med vedlikeholdsterapi etter strålebehandling) og samtidig kjemoradioterapigruppe (IMRT 70-74Gy, DDP 100mg/m2, intravenøs infusjon over 2 timer, i 2-3 sykluser).
Etter behandling ble det utført oppfølging hver 3. måned.
Behandlingstoksisiteten, lokal kontrollrate, fjernmetastasefri overlevelse, total overlevelse, progresjonsfri overlevelse ble observert og vurdert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
300
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter av begge kjønn og i alderen 18 til 70 år.
- pasienter med histologisk bekreftet ikke-keratiniserende plateepitel nasofaryngealt karsinom.
- pasienter på stadium III/IVb ved UICC2010-stadie.
- KPS ≥ 70 (vedlegg I)
- pasienter med tilgjengelige MR-data for nasofarynx og målbare tumorlesjoner.
- Pasientene mottok ingen behandling før påmelding.
- pasienter med forventet overlevelse lenger enn 6 måneder.
- biokjemiske indekser: hemoglobin > 120 g/L, WBC > 4 x 109/L, og blodplater ≥ 100 x 109/L; nivåer av indikatorer for lever- og nyrefunksjon var 1,25 ganger den øvre grensen for normalverdi.
- det informerte innholdet ble hentet fra hver pasient.
- pasienter med effektiv oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- de med andre ondartede svulster enn nasofaryngealt karsinom, stadium I ikke-melanom hudkreft og cervical carcinoma in situ.
- de fikk behandling før påmelding.
- gravide eller ammende kvinner og reproduktive kvinner uten prevensjon.
- de som gjennomgikk andre legemiddelprøver.
- de med alvorlige komplikasjoner, inkludert hjerteinfarkt, alvorlig arytmi, alvorlig cerebrovaskulær sykdom, magesår, psykisk sykdom og ukontrollerbar diabetes.
- de som ikke kunne følges opp med jevne mellomrom.
- de som ble behandlet med svulstmålrettede legemidler.
- de som ikke kunne MR-undersøkelse.
- de som ikke kunne oppfylle kravene til den foreskrevne dosen.
- de med blødningstendenser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: samtidig kjemoradioterapi + endostar
Legemiddel: Endostar Endostar 7,5 mg / m2,3 sykluser med intravenøs infusjon i ti dager, og 2 sykluser med vedlikeholdsbehandling etter strålebehandling Legemiddel: DDP DDP 100mg/m2, intravenøs infusjon over 2 timer, i 2-3 sykluser Stråling: IMRT IMRT:70-74Gy |
intravenøs infusjon
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: samtidig kjemoradioterapi
Legemiddel: DDP DDP 100mg/m2, intravenøs infusjon over 2 timer, i 2-3 sykluser Stråling: IMRT IMRT:70-74Gy |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-års Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Forsøkspersonene ble tilfeldig delt inn i to grupper.
Gruppe A: samtidig kjemoradioterapi kombinert med Endostar, inkludert 3 sykluser med intravenøs infusjon, og 2 sykluser med vedlikeholdsbehandling etter strålebehandling, og gruppe B: samtidig kjemoradioterapi, samtidig kjemoterapi i 2 eller 3 sykluser.
Etter behandling går forsøkspersonene inn i observasjonsperiode.
MR vil bli brukt for å evaluere karsinomstatus.
I løpet av 3 år vil ethvert tilbakefall eller dødsfall bli registrert.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
5-års total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Forsøkspersonene ble tilfeldig delt inn i to grupper.
Gruppe A: samtidig kjemoradioterapi kombinert med Endostar, inkludert 3 sykluser med intravenøs infusjon, og 2 sykluser med vedlikeholdsbehandling etter strålebehandling, og gruppe B: samtidig kjemoradioterapi, samtidig kjemoterapi i 2 eller 3 sykluser.
Etter behandling går forsøkspersonene til observasjonsperiode i 5 år.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: sheng ren wang, doctor, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lee AW, Sze WM, Au JS, Leung SF, Leung TW, Chua DT, Zee BC, Law SC, Teo PM, Tung SY, Kwong DL, Lau WH. Treatment results for nasopharyngeal carcinoma in the modern era: the Hong Kong experience. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Mar 15;61(4):1107-16. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.07.702.
- Lee N, Harris J, Garden AS, Straube W, Glisson B, Xia P, Bosch W, Morrison WH, Quivey J, Thorstad W, Jones C, Ang KK. Intensity-modulated radiation therapy with or without chemotherapy for nasopharyngeal carcinoma: radiation therapy oncology group phase II trial 0225. J Clin Oncol. 2009 Aug 1;27(22):3684-90. doi: 10.1200/JCO.2008.19.9109. Epub 2009 Jun 29.
- Kyzas PA, Cunha IW, Ioannidis JP. Prognostic significance of vascular endothelial growth factor immunohistochemical expression in head and neck squamous cell carcinoma: a meta-analysis. Clin Cancer Res. 2005 Feb 15;11(4):1434-40. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-1870.
- Qian CN, Zhang CQ, Guo X, Hong MH, Cao SM, Mai WY, Min HQ, Zeng YX. Elevation of serum vascular endothelial growth factor in male patients with metastatic nasopharyngeal carcinoma. Cancer. 2000 Jan 15;88(2):255-61.
- Krishna SM, James S, Balaram P. Expression of VEGF as prognosticator in primary nasopharyngeal cancer and its relation to EBV status. Virus Res. 2006 Jan;115(1):85-90. doi: 10.1016/j.virusres.2005.07.010. Epub 2005 Sep 1.
- Druzgal CH, Chen Z, Yeh NT, Thomas GR, Ondrey FG, Duffey DC, Vilela RJ, Ende K, McCullagh L, Rudy SF, Muir C, Herscher LL, Morris JC, Albert PS, Van Waes C. A pilot study of longitudinal serum cytokine and angiogenesis factor levels as markers of therapeutic response and survival in patients with head and neck squamous cell carcinoma. Head Neck. 2005 Sep;27(9):771-84. doi: 10.1002/hed.20246.
- Huang X, Wong MK, Zhao Q, Zhu Z, Wang KZ, Huang N, Ye C, Gorelik E, Li M. Soluble recombinant endostatin purified from Escherichia coli: antiangiogenic activity and antitumor effect. Cancer Res. 2001 Jan 15;61(2):478-81. Erratum In: Cancer Res 2001 Aug 1;61(15):5956. Cancer Res 2001 May 15;61(10):4297.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2016
Primær fullføring (FORVENTES)
1. november 2018
Studiet fullført (FORVENTES)
1. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
20. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
20. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Nasofaryngeale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Nasofaryngeale neoplasmer
- Karsinom
- Nasofaryngealt karsinom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Endostar protein
- Endostatiner
Andre studie-ID-numre
- FirstGuangxiMU
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .