Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endostar yhdistettynä samanaikaiseen kemoradioterapiaan lokoregionaalisesti edenneen nenänielun karsinooman hoitoon

torstai 15. syyskuuta 2016 päivittänyt: min kang, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Monikeskus, potentiaalinen, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan Endostaria samanaikaiseen kemoradioterapiaan ja samanaikaiseen kemoradioterapiaan lokoregionaalisesti edenneen nenänielun karsinooman (NPC) hoidossa

Mukaan otettiin yhteensä 300 potilasta, joilla oli patologisesti vahvistettu lokoregionaalisesti edennyt nenänielun syöpä. Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, joissa kussakin oli 150 potilasta. Yhtä ryhmää hoidettiin samanaikaisella kemoradioterapialla yhdistettynä Endostariin ja toista ryhmää samanaikaisella kemoradioterapialla. Näiden hoitojen lyhytaikainen tehokkuus ja myrkylliset ja sivuvaikutukset arvioitiin. Potilaiden 1 vuoden, 3 vuoden, 5 vuoden kokonaiseloonjääminen ja etenemisvapaa eloonjääminen analysoitiin. Tutkijoiden tiedot voivat tarjota vaihtoehtoisen vaihtoehdon paikallisesti edenneen nenänielun karsinooman hoitoon, jolla on korkea tehokkuus ja alhainen toksisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus oli monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus. Käytettiin joukko yhtenäisiä standardeja, mukaan lukien kliininen tutkimusohjelma, sisällyttämiskriteerit, poissulkemiskriteerit, solunsalpaajahoito-ohjelma ja arviointikriteerit. Viisi lääketieteellistä keskusta osallistui tähän tutkimukseen, ja tutkimukseen otettiin 300 potilasta, joilla oli patologisesti vahvistettu lokoregionaalisesti edennyt nenänielun karsinooma. Nämä potilaat jaettiin kliinisen vaiheen ja osallistuvan keskuksen mukaan ja jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: samanaikainen kemosädehoito yhdistettynä Endostar-ryhmään (IMRT 70-74Gy, Endostar 7,5 mg / m2, 3 sykliä suonensisäistä infuusiota ja 2 sykliä ylläpitohoitoa sädehoidon jälkeen) ja samanaikainen kemoterapiaryhmä (IMRT 70-74Gy, DDP 100mg/m2, suonensisäinen infuusio 2 tunnin aikana, 2-3 sykliä). Hoidon jälkeen seuranta suoritettiin 3 kuukauden välein. Hoidon toksisuutta, paikallista kontrollia, kaukaisia ​​etäpesäkkeitä vapaata eloonjäämistä, kokonaiseloonjäämistä, etenemisvapaata eloonjäämistä tarkkailtiin ja arvioitiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–70-vuotiaat potilaat.
  2. potilailla, joilla on histologisesti vahvistettu ei-keratinoiva levyepiteeli nenänielun syöpä.
  3. vaiheen III/IVb potilaat UICC2010-vaiheen mukaan.
  4. KPS ≥ 70 (Liite I)
  5. potilailla, joilla on saatavilla MRI-tietoja nenänielun ja mitattavissa olevista kasvainleesioista.
  6. potilaat eivät saaneet mitään hoitoa ennen ilmoittautumista.
  7. potilailla, joiden odotettu elossaoloaika on yli 6 kuukautta.
  8. biokemialliset indeksit: hemoglobiini > 120 g/l, valkosolut > 4 x 109/l ja verihiutaleet ≥ 100 x 109/l; maksan ja munuaisten toiminnan indikaattoreiden tasot olivat 1,25-kertaiset normaaliarvon ylärajaan verrattuna.
  9. tietoinen sisältö saatiin jokaiselta potilaalta.
  10. potilaita, joilla on tehokas seuranta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. ne, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin nenänielun syöpä, I vaiheen ei-melanooma-ihosyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ.
  2. jotka saivat hoitoa ennen ilmoittautumista.
  3. raskaana oleville tai imettäville naisille ja hedelmällisille naisille ilman ehkäisyä.
  4. jotka olivat muiden huumekokeissa.
  5. henkilöt, joilla on vakavia komplikaatioita, mukaan lukien sydäninfarkti, vaikea rytmihäiriö, vakava aivoverisuonitauti, haavaumatauti, mielisairaus ja hallitsematon diabetes.
  6. niitä, joita ei voitu seurata säännöllisin väliajoin.
  7. ne, joita hoidettiin kasvaimeen kohdistetuilla lääkkeillä.
  8. jotka eivät voineet tehdä magneettikuvausta.
  9. jotka eivät voineet täyttää määrätyn annoksen vaatimuksia.
  10. joilla on verenvuototaipumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: samanaikainen kemoterapia + endostar

Lääke: Endostar

Endostar 7,5 mg / m2, 3 sykliä suonensisäistä infuusiota kymmenen päivän ajan ja 2 sykliä ylläpitohoitoa sädehoidon jälkeen

Lääke: DDP

DDP 100mg/m2, suonensisäinen infuusio 2 tunnin aikana, 2-3 sykliä

Säteily: IMRT

IMRT:70-74Gy

suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • rekombinantti ihmisen endostatiini
ACTIVE_COMPARATOR: samanaikainen kemoterapia

Lääke: DDP

DDP 100mg/m2, suonensisäinen infuusio 2 tunnin aikana, 2-3 sykliä

Säteily: IMRT

IMRT:70-74Gy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 vuoden etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään. Ryhmä A: samanaikainen kemosädehoito yhdistettynä Endostariin, mukaan lukien 3 sykliä suonensisäistä infuusiota ja 2 ylläpitohoitojaksoa sädehoidon jälkeen, ja ryhmä B: samanaikainen kemosädehoito, samanaikainen kemoterapia 2 tai 3 sykliä. Hoidon jälkeen koehenkilöt siirtyvät tarkkailujaksolle. MRI:tä käytetään karsinooman tilan arvioimiseen. Kolmen vuoden aikana kaikki uusiutuminen tai kuolema kirjataan.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
5 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään. Ryhmä A: samanaikainen kemosädehoito yhdistettynä Endostariin, mukaan lukien 3 sykliä suonensisäistä infuusiota ja 2 ylläpitohoitojaksoa sädehoidon jälkeen, ja ryhmä B: samanaikainen kemosädehoito, samanaikainen kemoterapia 2 tai 3 sykliä. Hoidon jälkeen koehenkilöt siirtyvät tarkkailujaksolle 5 vuodeksi.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: sheng ren wang, doctor, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 20. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 20. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa