- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02907710
Endostar yhdistettynä samanaikaiseen kemoradioterapiaan lokoregionaalisesti edenneen nenänielun karsinooman hoitoon
torstai 15. syyskuuta 2016 päivittänyt: min kang, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Monikeskus, potentiaalinen, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan Endostaria samanaikaiseen kemoradioterapiaan ja samanaikaiseen kemoradioterapiaan lokoregionaalisesti edenneen nenänielun karsinooman (NPC) hoidossa
Mukaan otettiin yhteensä 300 potilasta, joilla oli patologisesti vahvistettu lokoregionaalisesti edennyt nenänielun syöpä.
Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, joissa kussakin oli 150 potilasta.
Yhtä ryhmää hoidettiin samanaikaisella kemoradioterapialla yhdistettynä Endostariin ja toista ryhmää samanaikaisella kemoradioterapialla.
Näiden hoitojen lyhytaikainen tehokkuus ja myrkylliset ja sivuvaikutukset arvioitiin.
Potilaiden 1 vuoden, 3 vuoden, 5 vuoden kokonaiseloonjääminen ja etenemisvapaa eloonjääminen analysoitiin.
Tutkijoiden tiedot voivat tarjota vaihtoehtoisen vaihtoehdon paikallisesti edenneen nenänielun karsinooman hoitoon, jolla on korkea tehokkuus ja alhainen toksisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus oli monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.
Käytettiin joukko yhtenäisiä standardeja, mukaan lukien kliininen tutkimusohjelma, sisällyttämiskriteerit, poissulkemiskriteerit, solunsalpaajahoito-ohjelma ja arviointikriteerit.
Viisi lääketieteellistä keskusta osallistui tähän tutkimukseen, ja tutkimukseen otettiin 300 potilasta, joilla oli patologisesti vahvistettu lokoregionaalisesti edennyt nenänielun karsinooma.
Nämä potilaat jaettiin kliinisen vaiheen ja osallistuvan keskuksen mukaan ja jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: samanaikainen kemosädehoito yhdistettynä Endostar-ryhmään (IMRT 70-74Gy, Endostar 7,5 mg / m2, 3 sykliä suonensisäistä infuusiota ja 2 sykliä ylläpitohoitoa sädehoidon jälkeen) ja samanaikainen kemoterapiaryhmä (IMRT 70-74Gy, DDP 100mg/m2, suonensisäinen infuusio 2 tunnin aikana, 2-3 sykliä).
Hoidon jälkeen seuranta suoritettiin 3 kuukauden välein.
Hoidon toksisuutta, paikallista kontrollia, kaukaisia etäpesäkkeitä vapaata eloonjäämistä, kokonaiseloonjäämistä, etenemisvapaata eloonjäämistä tarkkailtiin ja arvioitiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–70-vuotiaat potilaat.
- potilailla, joilla on histologisesti vahvistettu ei-keratinoiva levyepiteeli nenänielun syöpä.
- vaiheen III/IVb potilaat UICC2010-vaiheen mukaan.
- KPS ≥ 70 (Liite I)
- potilailla, joilla on saatavilla MRI-tietoja nenänielun ja mitattavissa olevista kasvainleesioista.
- potilaat eivät saaneet mitään hoitoa ennen ilmoittautumista.
- potilailla, joiden odotettu elossaoloaika on yli 6 kuukautta.
- biokemialliset indeksit: hemoglobiini > 120 g/l, valkosolut > 4 x 109/l ja verihiutaleet ≥ 100 x 109/l; maksan ja munuaisten toiminnan indikaattoreiden tasot olivat 1,25-kertaiset normaaliarvon ylärajaan verrattuna.
- tietoinen sisältö saatiin jokaiselta potilaalta.
- potilaita, joilla on tehokas seuranta.
Poissulkemiskriteerit:
- ne, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin nenänielun syöpä, I vaiheen ei-melanooma-ihosyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ.
- jotka saivat hoitoa ennen ilmoittautumista.
- raskaana oleville tai imettäville naisille ja hedelmällisille naisille ilman ehkäisyä.
- jotka olivat muiden huumekokeissa.
- henkilöt, joilla on vakavia komplikaatioita, mukaan lukien sydäninfarkti, vaikea rytmihäiriö, vakava aivoverisuonitauti, haavaumatauti, mielisairaus ja hallitsematon diabetes.
- niitä, joita ei voitu seurata säännöllisin väliajoin.
- ne, joita hoidettiin kasvaimeen kohdistetuilla lääkkeillä.
- jotka eivät voineet tehdä magneettikuvausta.
- jotka eivät voineet täyttää määrätyn annoksen vaatimuksia.
- joilla on verenvuototaipumus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: samanaikainen kemoterapia + endostar
Lääke: Endostar Endostar 7,5 mg / m2, 3 sykliä suonensisäistä infuusiota kymmenen päivän ajan ja 2 sykliä ylläpitohoitoa sädehoidon jälkeen Lääke: DDP DDP 100mg/m2, suonensisäinen infuusio 2 tunnin aikana, 2-3 sykliä Säteily: IMRT IMRT:70-74Gy |
suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: samanaikainen kemoterapia
Lääke: DDP DDP 100mg/m2, suonensisäinen infuusio 2 tunnin aikana, 2-3 sykliä Säteily: IMRT IMRT:70-74Gy |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 vuoden etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään.
Ryhmä A: samanaikainen kemosädehoito yhdistettynä Endostariin, mukaan lukien 3 sykliä suonensisäistä infuusiota ja 2 ylläpitohoitojaksoa sädehoidon jälkeen, ja ryhmä B: samanaikainen kemosädehoito, samanaikainen kemoterapia 2 tai 3 sykliä.
Hoidon jälkeen koehenkilöt siirtyvät tarkkailujaksolle.
MRI:tä käytetään karsinooman tilan arvioimiseen.
Kolmen vuoden aikana kaikki uusiutuminen tai kuolema kirjataan.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
5 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään.
Ryhmä A: samanaikainen kemosädehoito yhdistettynä Endostariin, mukaan lukien 3 sykliä suonensisäistä infuusiota ja 2 ylläpitohoitojaksoa sädehoidon jälkeen, ja ryhmä B: samanaikainen kemosädehoito, samanaikainen kemoterapia 2 tai 3 sykliä.
Hoidon jälkeen koehenkilöt siirtyvät tarkkailujaksolle 5 vuodeksi.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: sheng ren wang, doctor, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lee AW, Sze WM, Au JS, Leung SF, Leung TW, Chua DT, Zee BC, Law SC, Teo PM, Tung SY, Kwong DL, Lau WH. Treatment results for nasopharyngeal carcinoma in the modern era: the Hong Kong experience. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Mar 15;61(4):1107-16. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.07.702.
- Lee N, Harris J, Garden AS, Straube W, Glisson B, Xia P, Bosch W, Morrison WH, Quivey J, Thorstad W, Jones C, Ang KK. Intensity-modulated radiation therapy with or without chemotherapy for nasopharyngeal carcinoma: radiation therapy oncology group phase II trial 0225. J Clin Oncol. 2009 Aug 1;27(22):3684-90. doi: 10.1200/JCO.2008.19.9109. Epub 2009 Jun 29.
- Kyzas PA, Cunha IW, Ioannidis JP. Prognostic significance of vascular endothelial growth factor immunohistochemical expression in head and neck squamous cell carcinoma: a meta-analysis. Clin Cancer Res. 2005 Feb 15;11(4):1434-40. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-1870.
- Qian CN, Zhang CQ, Guo X, Hong MH, Cao SM, Mai WY, Min HQ, Zeng YX. Elevation of serum vascular endothelial growth factor in male patients with metastatic nasopharyngeal carcinoma. Cancer. 2000 Jan 15;88(2):255-61.
- Krishna SM, James S, Balaram P. Expression of VEGF as prognosticator in primary nasopharyngeal cancer and its relation to EBV status. Virus Res. 2006 Jan;115(1):85-90. doi: 10.1016/j.virusres.2005.07.010. Epub 2005 Sep 1.
- Druzgal CH, Chen Z, Yeh NT, Thomas GR, Ondrey FG, Duffey DC, Vilela RJ, Ende K, McCullagh L, Rudy SF, Muir C, Herscher LL, Morris JC, Albert PS, Van Waes C. A pilot study of longitudinal serum cytokine and angiogenesis factor levels as markers of therapeutic response and survival in patients with head and neck squamous cell carcinoma. Head Neck. 2005 Sep;27(9):771-84. doi: 10.1002/hed.20246.
- Huang X, Wong MK, Zhao Q, Zhu Z, Wang KZ, Huang N, Ye C, Gorelik E, Li M. Soluble recombinant endostatin purified from Escherichia coli: antiangiogenic activity and antitumor effect. Cancer Res. 2001 Jan 15;61(2):478-81. Erratum In: Cancer Res 2001 Aug 1;61(15):5956. Cancer Res 2001 May 15;61(10):4297.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 20. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 20. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nenänielun kasvaimet
- Karsinooma
- Nenänielun karsinooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Endostar-proteiini
- Endostatiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FirstGuangxiMU
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .