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Endostar combinato con chemioradioterapia concomitante per il carcinoma nasofaringeo locoregionale avanzato

15 settembre 2016 aggiornato da: min kang, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Uno studio clinico controllato multicentrico, prospettico, randomizzato che confronta Endostar con la chemioradioterapia concomitante e la chemioradioterapia concomitante nel trattamento del carcinoma rinofaringeo locoregionale avanzato (NPC)

Sono stati arruolati un totale di 300 pazienti con carcinoma rinofaringeo avanzato locoregionale confermato patologicamente. I pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi, con 150 pazienti in ciascun gruppo. Un gruppo è stato trattato con chemioradioterapia concomitante combinata con Endostar e l'altro gruppo è stato trattato con chemioradioterapia concomitante. Sono stati valutati l'efficacia a breve termine e gli effetti tossici e collaterali di questi trattamenti. Sono state analizzate la sopravvivenza globale a 1 anno, 3 anni e 5 anni e la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti. I dati dei ricercatori possono fornire un'opzione alternativa per il trattamento del carcinoma rinofaringeo locoregionale avanzato con elevata efficacia e bassa tossicità.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio era uno studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato controllato. È stata utilizzata una serie di standard unificati, tra cui il programma di ricerca clinica, i criteri di inclusione, i criteri di esclusione, il regime chemioradioterapico ei criteri di valutazione. Cinque centri medici hanno partecipato a questo studio e sono stati arruolati 300 pazienti con carcinoma rinofaringeo locoregionale avanzato patologicamente confermato. Questi pazienti sono stati stratificati in base allo stadio clinico e al centro partecipante e sono stati divisi casualmente in due gruppi: chemioradioterapia concomitante combinata con il gruppo Endostar (IMRT 70-74 Gy, Endostar 7,5 mg/m2, 3 cicli di infusione endovenosa e 2 cicli di terapia di mantenimento dopo radioterapia) e gruppo di chemioradioterapia concomitante (IMRT 70-74Gy, DDP 100mg/m2, infusione endovenosa nell'arco di 2 ore, per 2-3 cicli). Dopo il trattamento, il follow-up è stato eseguito ogni 3 mesi. Sono stati osservati e valutati la tossicità del trattamento, il tasso di controllo locale, la sopravvivenza libera da metastasi a distanza, la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da progressione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti di entrambi i sessi e di età compresa tra 18 e 70 anni.
  2. pazienti con carcinoma rinofaringeo a cellule squamose non cheratinizzante confermato istologicamente.
  3. pazienti allo stadio III/IVb secondo la stadiazione UICC2010.
  4. KPS ≥ 70 (Appendice I)
  5. pazienti con dati MRI disponibili di rinofaringe e lesioni tumorali misurabili.
  6. i pazienti non hanno ricevuto alcun trattamento prima dell'arruolamento.
  7. pazienti con sopravvivenza attesa superiore a 6 mesi.
  8. indici biochimici: emoglobina > 120 g/L, GB > 4 x 109 /L e piastrine ≥ 100 x 109 /L; i livelli degli indicatori per la funzionalità epatica e renale erano 1,25 volte il limite superiore del valore normale.
  9. il contenuto informato è stato ottenuto da ogni paziente.
  10. pazienti con follow-up efficace.

Criteri di esclusione:

  1. quelli con tumori maligni diversi dal carcinoma nasofaringeo, cancro della pelle non melanoma in stadio I e carcinoma cervicale in situ.
  2. coloro che hanno ricevuto trattamenti prima dell'arruolamento.
  3. donne in gravidanza o in allattamento e donne riproduttive senza contraccezione.
  4. quelli che stavano subendo altre sperimentazioni farmacologiche.
  5. quelli con gravi complicanze, tra cui infarto miocardico, grave aritmia, grave malattia cerebrovascolare, ulcera, malattia mentale e diabete incontrollabile.
  6. coloro che non potevano essere seguiti a intervalli regolari.
  7. coloro che sono stati trattati con farmaci mirati al tumore.
  8. coloro che non potevano sottoporsi all'esame di risonanza magnetica.
  9. coloro che non potevano soddisfare i requisiti della dose prescritta.
  10. quelli con tendenza emorragica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: chemioradioterapia concomitante + endostar

Farmaco: Endostar

Endostar 7,5 mg/m2, 3 cicli di infusione endovenosa per dieci giorni e 2 cicli di terapia di mantenimento dopo la radioterapia

Droghe: DDP

DDP 100mg/m2, infusione endovenosa della durata di 2 ore, per 2-3 cicli

Radiazione: IMRT

IMRT: 70-74 Gy
Droga: Endostar
infusione endovenosa
Altri nomi:
  • endostatina umana ricombinante
Droga: DDP
ACTIVE_COMPARATORE: concomitante chemioradioterapia

Droghe: DDP

DDP 100mg/m2, infusione endovenosa della durata di 2 ore, per 2-3 cicli

Radiazione: IMRT

IMRT: 70-74 Gy
Droga: DDP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza progressione di 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
I soggetti sono stati divisi casualmente in due gruppi. Gruppo A: chemioradioterapia concomitante combinata con Endostar ， inclusi 3 cicli di infusione endovenosa e 2 cicli di terapia di mantenimento dopo la radioterapia ， e Gruppo B: chemioradioterapia concomitante, chemioterapia concomitante per 2 o 3 cicli. Dopo il trattamento, i soggetti entrano nel periodo di osservazione. La risonanza magnetica sarà utilizzata per valutare lo stato del carcinoma. Durante 3 anni, ogni recidiva o morte sarà registrata.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
I soggetti sono stati divisi casualmente in due gruppi. Gruppo A: chemioradioterapia concomitante combinata con Endostar ， inclusi 3 cicli di infusione endovenosa e 2 cicli di terapia di mantenimento dopo la radioterapia ， e Gruppo B: chemioradioterapia concomitante, chemioterapia concomitante per 2 o 3 cicli. Dopo il trattamento, i soggetti passano al periodo di osservazione per 5 anni.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: sheng ren wang, doctor, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

20 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FirstGuangxiMU

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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