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Endostar combinado com quimiorradioterapia concomitante para carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avançado

15 de setembro de 2016 atualizado por: min kang, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado comparando Endostar com quimiorradioterapia e quimiorradioterapia concomitantes no tratamento de carcinoma nasofaríngeo (NPC) locorregionalmente avançado

Um total de 300 pacientes com carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avançado patologicamente confirmado foram incluídos. Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos, com 150 pacientes em cada grupo. Um grupo foi tratado com quimiorradioterapia concomitante combinada com Endostar e o outro grupo foi tratado com quimiorradioterapia concomitante. A eficácia a curto prazo e os efeitos tóxicos e colaterais desses tratamentos foram avaliados. A sobrevida global de 1 ano, 3 anos, 5 anos e a sobrevida livre de progressão dos pacientes foram analisadas. Os dados dos investigadores podem fornecer uma opção alternativa para o tratamento do carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avançado com alta eficácia e baixa toxicidade.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Este estudo foi um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado. Um conjunto de padrões unificados foi usado, incluindo o programa de pesquisa clínica, critérios de inclusão, critérios de exclusão, regime de quimiorradioterapia e critérios de avaliação. Cinco centros médicos participaram deste estudo e 300 pacientes com carcinoma nasofaríngeo avançado locorregionalmente confirmado patologicamente foram incluídos. Esses pacientes foram estratificados de acordo com o estágio clínico e centro participante, e foram divididos aleatoriamente em dois grupos: quimiorradioterapia concomitante combinada com grupo Endostar (IMRT 70-74Gy, Endostar 7,5mg/m2, 3 ciclos de infusão intravenosa e 2 ciclos de terapia de manutenção após radioterapia) e grupo quimiorradioterapia concomitante (IMRT 70-74Gy, DDP 100mg/m2, infusão intravenosa durante 2 horas, por 2-3 ciclos). Após o tratamento, o acompanhamento foi realizado a cada 3 meses. A toxicidade do tratamento, taxa de controle local, sobrevida livre de metástase distante, sobrevida global, sobrevida livre de progressão foram observadas e avaliadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. pacientes de ambos os sexos e com idade entre 18 e 70 anos.
  2. pacientes com carcinoma de nasofaringe de células escamosas não queratinizante confirmado histologicamente.
  3. pacientes em estágio III/IVb pelo estadiamento UICC2010.
  4. KPS ≥ 70 (Apêndice I)
  5. pacientes com dados disponíveis de ressonância magnética de nasofaringe e lesões tumorais mensuráveis.
  6. os pacientes não receberam nenhum tratamento antes da inscrição.
  7. pacientes com expectativa de sobrevida superior a 6 meses.
  8. índices bioquímicos: hemoglobina > 120 g/L, leucócitos > 4 x 109 /L e plaquetas sanguíneas ≥ 100 x 109 /L; níveis de indicadores de função hepática e renal foi de 1,25 vezes o limite superior do valor normal.
  9. o conteúdo informado foi obtido de cada paciente.
  10. pacientes com acompanhamento eficaz.

Critério de exclusão:

  1. aqueles com tumores malignos que não sejam carcinoma nasofaríngeo, câncer de pele não melanoma estágio I e carcinoma cervical in situ.
  2. aqueles receberam tratamentos antes da inscrição.
  3. mulheres grávidas ou lactantes e mulheres reprodutivas sem contracepção.
  4. aqueles que estavam passando por outros testes de drogas.
  5. aqueles com complicações graves, incluindo infarto do miocárdio, arritmia grave, doença cerebrovascular grave, doença ulcerosa, doença mental e diabetes incontrolável.
  6. aqueles que não puderam ser acompanhados em intervalos regulares.
  7. aqueles que foram tratados com drogas direcionadas ao tumor.
  8. aqueles que não puderam se submeter ao exame de ressonância magnética.
  9. aqueles que não conseguiram cumprir os requisitos da dose prescrita.
  10. aqueles com tendência hemorrágica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: quimiorradioterapia + endostar concomitante

Droga: Endostar

Endostar 7,5mg/m2, 3 ciclos de infusão intravenosa por dez dias, e 2 ciclos de terapia de manutenção após radioterapia

Droga: DDP

DDP 100mg/m2, infusão intravenosa durante 2 horas, por 2-3 ciclos

Radiação: IMRT

IMRT:70-74Gy

infusão intravenosa
Outros nomes:
  • endostatina humana recombinante
ACTIVE_COMPARATOR: quimiorradioterapia concomitante

Droga: DDP

DDP 100mg/m2, infusão intravenosa durante 2 horas, por 2-3 ciclos

Radiação: IMRT

IMRT:70-74Gy

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão de 3 anos
Prazo: 3 anos
Os sujeitos foram aleatoriamente divididos em dois grupos. Grupo A: quimiorradioterapia concomitante combinada com Endostar, incluindo 3 ciclos de infusão intravenosa e 2 ciclos de terapia de manutenção após radioterapia, e Grupo B: quimiorradioterapia concomitante, quimioterapia concomitante por 2 ou 3 ciclos. Após o tratamento, os sujeitos entram em período de observação. A ressonância magnética será usada para avaliar o status do carcinoma. Durante 3 anos, qualquer recaída ou morte será registrada.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral em 5 anos
Prazo: 5 anos
Os sujeitos foram aleatoriamente divididos em dois grupos. Grupo A: quimiorradioterapia concomitante combinada com Endostar, incluindo 3 ciclos de infusão intravenosa e 2 ciclos de terapia de manutenção após radioterapia, e Grupo B: quimiorradioterapia concomitante, quimioterapia concomitante por 2 ou 3 ciclos. Após o tratamento, os sujeitos passam para o período de observação por 5 anos.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: sheng ren wang, doctor, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

20 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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