- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02907710
Endostar combinado com quimiorradioterapia concomitante para carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avançado
15 de setembro de 2016 atualizado por: min kang, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado comparando Endostar com quimiorradioterapia e quimiorradioterapia concomitantes no tratamento de carcinoma nasofaríngeo (NPC) locorregionalmente avançado
Um total de 300 pacientes com carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avançado patologicamente confirmado foram incluídos.
Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos, com 150 pacientes em cada grupo.
Um grupo foi tratado com quimiorradioterapia concomitante combinada com Endostar e o outro grupo foi tratado com quimiorradioterapia concomitante.
A eficácia a curto prazo e os efeitos tóxicos e colaterais desses tratamentos foram avaliados.
A sobrevida global de 1 ano, 3 anos, 5 anos e a sobrevida livre de progressão dos pacientes foram analisadas.
Os dados dos investigadores podem fornecer uma opção alternativa para o tratamento do carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avançado com alta eficácia e baixa toxicidade.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado.
Um conjunto de padrões unificados foi usado, incluindo o programa de pesquisa clínica, critérios de inclusão, critérios de exclusão, regime de quimiorradioterapia e critérios de avaliação.
Cinco centros médicos participaram deste estudo e 300 pacientes com carcinoma nasofaríngeo avançado locorregionalmente confirmado patologicamente foram incluídos.
Esses pacientes foram estratificados de acordo com o estágio clínico e centro participante, e foram divididos aleatoriamente em dois grupos: quimiorradioterapia concomitante combinada com grupo Endostar (IMRT 70-74Gy, Endostar 7,5mg/m2, 3 ciclos de infusão intravenosa e 2 ciclos de terapia de manutenção após radioterapia) e grupo quimiorradioterapia concomitante (IMRT 70-74Gy, DDP 100mg/m2, infusão intravenosa durante 2 horas, por 2-3 ciclos).
Após o tratamento, o acompanhamento foi realizado a cada 3 meses.
A toxicidade do tratamento, taxa de controle local, sobrevida livre de metástase distante, sobrevida global, sobrevida livre de progressão foram observadas e avaliadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes de ambos os sexos e com idade entre 18 e 70 anos.
- pacientes com carcinoma de nasofaringe de células escamosas não queratinizante confirmado histologicamente.
- pacientes em estágio III/IVb pelo estadiamento UICC2010.
- KPS ≥ 70 (Apêndice I)
- pacientes com dados disponíveis de ressonância magnética de nasofaringe e lesões tumorais mensuráveis.
- os pacientes não receberam nenhum tratamento antes da inscrição.
- pacientes com expectativa de sobrevida superior a 6 meses.
- índices bioquímicos: hemoglobina > 120 g/L, leucócitos > 4 x 109 /L e plaquetas sanguíneas ≥ 100 x 109 /L; níveis de indicadores de função hepática e renal foi de 1,25 vezes o limite superior do valor normal.
- o conteúdo informado foi obtido de cada paciente.
- pacientes com acompanhamento eficaz.
Critério de exclusão:
- aqueles com tumores malignos que não sejam carcinoma nasofaríngeo, câncer de pele não melanoma estágio I e carcinoma cervical in situ.
- aqueles receberam tratamentos antes da inscrição.
- mulheres grávidas ou lactantes e mulheres reprodutivas sem contracepção.
- aqueles que estavam passando por outros testes de drogas.
- aqueles com complicações graves, incluindo infarto do miocárdio, arritmia grave, doença cerebrovascular grave, doença ulcerosa, doença mental e diabetes incontrolável.
- aqueles que não puderam ser acompanhados em intervalos regulares.
- aqueles que foram tratados com drogas direcionadas ao tumor.
- aqueles que não puderam se submeter ao exame de ressonância magnética.
- aqueles que não conseguiram cumprir os requisitos da dose prescrita.
- aqueles com tendência hemorrágica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: quimiorradioterapia + endostar concomitante
Droga: Endostar Endostar 7,5mg/m2, 3 ciclos de infusão intravenosa por dez dias, e 2 ciclos de terapia de manutenção após radioterapia Droga: DDP DDP 100mg/m2, infusão intravenosa durante 2 horas, por 2-3 ciclos Radiação: IMRT IMRT:70-74Gy |
infusão intravenosa
Outros nomes:
|
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ACTIVE_COMPARATOR: quimiorradioterapia concomitante
Droga: DDP DDP 100mg/m2, infusão intravenosa durante 2 horas, por 2-3 ciclos Radiação: IMRT IMRT:70-74Gy |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão de 3 anos
Prazo: 3 anos
|
Os sujeitos foram aleatoriamente divididos em dois grupos.
Grupo A: quimiorradioterapia concomitante combinada com Endostar, incluindo 3 ciclos de infusão intravenosa e 2 ciclos de terapia de manutenção após radioterapia, e Grupo B: quimiorradioterapia concomitante, quimioterapia concomitante por 2 ou 3 ciclos.
Após o tratamento, os sujeitos entram em período de observação.
A ressonância magnética será usada para avaliar o status do carcinoma.
Durante 3 anos, qualquer recaída ou morte será registrada.
|
3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral em 5 anos
Prazo: 5 anos
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Os sujeitos foram aleatoriamente divididos em dois grupos.
Grupo A: quimiorradioterapia concomitante combinada com Endostar, incluindo 3 ciclos de infusão intravenosa e 2 ciclos de terapia de manutenção após radioterapia, e Grupo B: quimiorradioterapia concomitante, quimioterapia concomitante por 2 ou 3 ciclos.
Após o tratamento, os sujeitos passam para o período de observação por 5 anos.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: sheng ren wang, doctor, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lee AW, Sze WM, Au JS, Leung SF, Leung TW, Chua DT, Zee BC, Law SC, Teo PM, Tung SY, Kwong DL, Lau WH. Treatment results for nasopharyngeal carcinoma in the modern era: the Hong Kong experience. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Mar 15;61(4):1107-16. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.07.702.
- Lee N, Harris J, Garden AS, Straube W, Glisson B, Xia P, Bosch W, Morrison WH, Quivey J, Thorstad W, Jones C, Ang KK. Intensity-modulated radiation therapy with or without chemotherapy for nasopharyngeal carcinoma: radiation therapy oncology group phase II trial 0225. J Clin Oncol. 2009 Aug 1;27(22):3684-90. doi: 10.1200/JCO.2008.19.9109. Epub 2009 Jun 29.
- Kyzas PA, Cunha IW, Ioannidis JP. Prognostic significance of vascular endothelial growth factor immunohistochemical expression in head and neck squamous cell carcinoma: a meta-analysis. Clin Cancer Res. 2005 Feb 15;11(4):1434-40. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-1870.
- Qian CN, Zhang CQ, Guo X, Hong MH, Cao SM, Mai WY, Min HQ, Zeng YX. Elevation of serum vascular endothelial growth factor in male patients with metastatic nasopharyngeal carcinoma. Cancer. 2000 Jan 15;88(2):255-61.
- Krishna SM, James S, Balaram P. Expression of VEGF as prognosticator in primary nasopharyngeal cancer and its relation to EBV status. Virus Res. 2006 Jan;115(1):85-90. doi: 10.1016/j.virusres.2005.07.010. Epub 2005 Sep 1.
- Druzgal CH, Chen Z, Yeh NT, Thomas GR, Ondrey FG, Duffey DC, Vilela RJ, Ende K, McCullagh L, Rudy SF, Muir C, Herscher LL, Morris JC, Albert PS, Van Waes C. A pilot study of longitudinal serum cytokine and angiogenesis factor levels as markers of therapeutic response and survival in patients with head and neck squamous cell carcinoma. Head Neck. 2005 Sep;27(9):771-84. doi: 10.1002/hed.20246.
- Huang X, Wong MK, Zhao Q, Zhu Z, Wang KZ, Huang N, Ye C, Gorelik E, Li M. Soluble recombinant endostatin purified from Escherichia coli: antiangiogenic activity and antitumor effect. Cancer Res. 2001 Jan 15;61(2):478-81. Erratum In: Cancer Res 2001 Aug 1;61(15):5956. Cancer Res 2001 May 15;61(10):4297.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
20 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Nasofaríngeas
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- Carcinoma nasofaringeal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Proteína Endostar
- Endostatinas
Outros números de identificação do estudo
- FirstGuangxiMU
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