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恩度联合同步放化疗治疗局部晚期鼻咽癌

2016年9月15日 更新者:min kang、First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

比较恩度与同步放化疗和同步放化疗治疗局部晚期鼻咽癌 (NPC) 的多中心、前瞻性、随机对照临床试验

共纳入 300 例经病理证实为局部晚期鼻咽癌的患者。 患者随机分为两组,每组150例。 一组接受同步放化疗联合恩度治疗,另一组接受同步放化疗。 评估了这些治疗的短期疗效和毒副作用。 分析患者1年、3年、5年总生存期和无进展生存期。 研究者的数据或可为局部晚期鼻咽癌的高效低毒治疗提供另一种选择。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

本研究是一项多中心、前瞻性、随机对照临床试验。 采用一套统一的标准,包括临床研究方案、纳入标准、排除标准、放化疗方案和评价标准。 五个医疗中心参与了这项研究,并招募了 300 名经病理证实为局部晚期鼻咽癌的患者。 这些患者根据临床分期和参与中心进行分层,随机分为两组:同步放化疗联合恩度组(IMRT 70-74Gy,恩度7.5mg/m2,静脉滴注3个周期,维持治疗2个周期放疗后)和同步放化疗组(IMRT 70-74Gy,DDP 100mg/m2,静脉滴注2小时以上,2-3个周期)。 治疗后,每 3 个月进行一次随访。 观察评价治疗毒性、局部控制率、无远处转移生存期、总生存期、无进展生存期。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

300

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:min kang, doctor
  • 电话号码:0086-0771-5356509
  • 邮箱km1019@163.com

学习地点

    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • 接触:
        • 接触:
          • min kang, doctor
          • 电话号码:0086-15977724416
          • 邮箱km1019@163.com
        • 副研究员:
          • ming he lu, doctor
        • 副研究员:
          • min shao lin, bachelor
        • 副研究员:
          • zheng fu zhang, bachelor
        • 副研究员:
          • yuan dai ma, doctor

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄在18岁至70岁之间的任何性别的患者。
  2. 经组织学证实为非角化鳞状细胞鼻咽癌的患者。
  3. 通过 UICC2010 分期处于 III/IVb 期的患者。
  4. KPS ≥ 70(附录一)
  5. 具有可用的鼻咽 MRI 数据和可测量的肿瘤病变的患者。
  6. 入组前患者未接受任何治疗。
  7. 预期生存期超过 6 个月的患者。
  8. 生化指标:血红蛋白>120g/L,WBC>4×109/L,血小板≥100×109/L;肝肾功能指标水平为正常值上限的1.25倍。
  9. 知情内容是从每位患者那里获得的。
  10. 有效随访的患者。

排除标准:

  1. 鼻咽癌以外的恶性肿瘤、Ⅰ期非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌。
  2. 那些在入学前接受过治疗的人。
  3. 未采取避孕措施的孕妇或哺乳期妇女和生育期妇女。
  4. 那些正在接受其他药物试验的人。
  5. 有严重并发症者,包括心肌梗塞、严重心律失常、严重脑血管疾病、溃疡病、精神疾病和无法控制的糖尿病。
  6. 那些不能定期跟进的人。
  7. 那些接受过肿瘤靶向药物治疗的人。
  8. 不能接受核磁共振检查者。
  9. 不能达到规定剂量要求者。
  10. 有出血倾向者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:同步放化疗+恩度

药物:恩度

恩度7.5mg/m2,3个周期静脉滴注10天,放疗后2个周期维持治疗

药物:顺铂

DDP 100mg/m2,2小时以上静脉滴注,2-3个周期

辐射:IMRT

调强放疗:70-74Gy

静脉输液
其他名称:
  • 重组人内皮抑素
ACTIVE_COMPARATOR:同步放化疗

药物:顺铂

DDP 100mg/m2,2小时以上静脉滴注,2-3个周期

辐射:IMRT

调强放疗:70-74Gy

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
3 年无进展生存期
大体时间:3年
受试者被随机分为两组。 A组:同步放化疗联合恩度,包括3个周期的静脉滴注,放疗后2个周期的维持治疗;B组:同步放化疗,同步化疗2~3个周期。 治疗结束后,受试者进入观察期。 MRI 将用于评估癌的状态。 在 3 年期间,将记录任何复发或死亡。
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
5 年总生存期
大体时间:5年
受试者被随机分为两组。 A组:同步放化疗联合恩度,包括3个周期的静脉滴注,放疗后2个周期的维持治疗;B组:同步放化疗,同步化疗2~3个周期。 治疗结束后,受试者进入为期5年的观察期。
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:sheng ren wang, doctor、First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年10月1日

初级完成 (预期的)

2018年11月1日

研究完成 (预期的)

2019年11月1日

研究注册日期

首次提交

2016年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月15日

首次发布 (估计)

2016年9月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月15日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

恩度的临床试验

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