- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02907710
Endostar kombinerat med samtidig kemoradioterapi för lokoregionalt avancerad nasofaryngeal karcinom
15 september 2016 uppdaterad av: min kang, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
En multicenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad klinisk studie som jämför Endostar med samtidig kemoradioterapi och samtidig kemoradioterapi vid behandling av lokoregionalt avancerad nasofaryngeal karcinom (NPC)
Totalt 300 patienter med patologiskt bekräftat lokoregionalt avancerat nasofaryngealt karcinom inkluderades.
Patienterna delades slumpmässigt in i två grupper, med 150 patienter i varje grupp.
En grupp behandlades med samtidig kemoradioterapi i kombination med Endostar och den andra gruppen behandlades med samtidig kemoradioterapi.
Den kortsiktiga effekten och de toxiska effekterna och biverkningarna av dessa behandlingar utvärderades.
Patienternas 1-, 3-, 5-åriga totala överlevnad och progressionsfria överlevnad analyserades.
Utredarnas data kan ge ett alternativt alternativ för behandling av lokoregionalt avancerat nasofarynxkarcinom med hög effekt och låg toxicitet.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie var en multicenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad klinisk prövning.
En uppsättning enhetliga standarder användes, inklusive det kliniska forskningsprogrammet, inklusionskriterier, uteslutningskriterier, kemoradioterapiregim och utvärderingskriterier.
Fem vårdcentraler deltog i denna studie och 300 patienter med patologiskt bekräftade lokoregionalt avancerat nasofaryngealt karcinom inkluderades.
Dessa patienter stratifierades enligt kliniskt stadium och deltagande centrum och delades slumpmässigt in i två grupper: samtidig kemoradioterapi kombinerad med Endostar-gruppen (IMRT 70-74Gy, Endostar 7,5 mg/m2, 3 cykler av intravenös infusion och 2 cykler av underhållsbehandling efter strålbehandling) och samtidig kemoradioterapigrupp (IMRT 70-74Gy, DDP 100mg/m2, intravenös infusion under 2 timmar, i 2-3 cykler).
Efter behandlingen gjordes uppföljning var 3:e månad.
Behandlingstoxiciteten, lokal kontrollfrekvens, fjärrmetastasfri överlevnad, total överlevnad, progressionsfri överlevnad observerades och utvärderades.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
300
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter av båda könen och i åldrarna 18 till 70 år.
- patienter med histologiskt bekräftat icke-keratiniserande skivepitelcancer nasofarynx.
- patienter i stadium III/IVb genom UICC2010-stadieindelning.
- KPS ≥ 70 (bilaga I)
- patienter med tillgängliga MRI-data av nasofarynx och mätbara tumörlesioner.
- patienterna fick ingen behandling före inskrivningen.
- patienter med förväntad överlevnad längre än 6 månader.
- biokemiska index: hemoglobin > 120 g/L, WBC > 4 x 109 /L och blodplättar ≥ 100 x 109 /L; nivåer av indikatorer för lever- och njurfunktion var 1,25 gånger av den övre gränsen för normalvärdet.
- det informerade innehållet erhölls från varje patient.
- patienter med effektiv uppföljning.
Exklusions kriterier:
- de med maligna tumörer andra än nasofarynxkarcinom, stadium I icke-melanom hudcancer och livmoderhalscancer in situ.
- de fick behandlingar före inskrivningen.
- gravida eller ammande kvinnor och reproduktiva kvinnor utan preventivmedel.
- de som genomgick andra läkemedelsprövningar.
- de med svåra komplikationer, inklusive hjärtinfarkt, svår arytmi, svår cerebrovaskulär sjukdom, magsår, psykisk sjukdom och okontrollerbar diabetes.
- de som inte kunde följas upp med jämna mellanrum.
- de som behandlades med tumörinriktade läkemedel.
- de som inte kunde genomgå MR-undersökning.
- de som inte kunde uppfylla kraven för den föreskrivna dosen.
- de med blödningsbenägenhet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: samtidig kemoradioterapi + endostar
Läkemedel: Endostar Endostar 7,5 mg/m2,3 cykler av intravenös infusion i tio dagar och 2 cykler av underhållsbehandling efter strålbehandling Läkemedel: DDP DDP 100mg/m2, intravenös infusion under 2 timmar, i 2-3 cykler Strålning: IMRT IMRT:70-74Gy |
intravenös infusion
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: samtidig kemoradioterapi
Läkemedel: DDP DDP 100mg/m2, intravenös infusion under 2 timmar, i 2-3 cykler Strålning: IMRT IMRT:70-74Gy |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
3-års progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
Försökspersonerna delades slumpmässigt in i två grupper.
Grupp A: samtidig kemoradioterapi kombinerad med Endostar, inklusive 3 cykler av intravenös infusion, och 2 cykler av underhållsbehandling efter strålbehandling, och Grupp B: samtidig kemoradioterapi, samtidig kemoterapi i 2 eller 3 cykler.
Efter behandlingen går försökspersonerna in i observationsperiod.
MRT kommer att användas för att utvärdera karcinomstatus.
Under 3 år kommer eventuella återfall eller dödsfall att registreras.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
5-års total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Försökspersonerna delades slumpmässigt in i två grupper.
Grupp A: samtidig kemoradioterapi kombinerad med Endostar, inklusive 3 cykler av intravenös infusion, och 2 cykler av underhållsbehandling efter strålbehandling, och Grupp B: samtidig kemoradioterapi, samtidig kemoterapi i 2 eller 3 cykler.
Efter behandling går försökspersonerna till observationsperiod i 5 år.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: sheng ren wang, doctor, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lee AW, Sze WM, Au JS, Leung SF, Leung TW, Chua DT, Zee BC, Law SC, Teo PM, Tung SY, Kwong DL, Lau WH. Treatment results for nasopharyngeal carcinoma in the modern era: the Hong Kong experience. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Mar 15;61(4):1107-16. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.07.702.
- Lee N, Harris J, Garden AS, Straube W, Glisson B, Xia P, Bosch W, Morrison WH, Quivey J, Thorstad W, Jones C, Ang KK. Intensity-modulated radiation therapy with or without chemotherapy for nasopharyngeal carcinoma: radiation therapy oncology group phase II trial 0225. J Clin Oncol. 2009 Aug 1;27(22):3684-90. doi: 10.1200/JCO.2008.19.9109. Epub 2009 Jun 29.
- Kyzas PA, Cunha IW, Ioannidis JP. Prognostic significance of vascular endothelial growth factor immunohistochemical expression in head and neck squamous cell carcinoma: a meta-analysis. Clin Cancer Res. 2005 Feb 15;11(4):1434-40. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-1870.
- Qian CN, Zhang CQ, Guo X, Hong MH, Cao SM, Mai WY, Min HQ, Zeng YX. Elevation of serum vascular endothelial growth factor in male patients with metastatic nasopharyngeal carcinoma. Cancer. 2000 Jan 15;88(2):255-61.
- Krishna SM, James S, Balaram P. Expression of VEGF as prognosticator in primary nasopharyngeal cancer and its relation to EBV status. Virus Res. 2006 Jan;115(1):85-90. doi: 10.1016/j.virusres.2005.07.010. Epub 2005 Sep 1.
- Druzgal CH, Chen Z, Yeh NT, Thomas GR, Ondrey FG, Duffey DC, Vilela RJ, Ende K, McCullagh L, Rudy SF, Muir C, Herscher LL, Morris JC, Albert PS, Van Waes C. A pilot study of longitudinal serum cytokine and angiogenesis factor levels as markers of therapeutic response and survival in patients with head and neck squamous cell carcinoma. Head Neck. 2005 Sep;27(9):771-84. doi: 10.1002/hed.20246.
- Huang X, Wong MK, Zhao Q, Zhu Z, Wang KZ, Huang N, Ye C, Gorelik E, Li M. Soluble recombinant endostatin purified from Escherichia coli: antiangiogenic activity and antitumor effect. Cancer Res. 2001 Jan 15;61(2):478-81. Erratum In: Cancer Res 2001 Aug 1;61(15):5956. Cancer Res 2001 May 15;61(10):4297.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2016
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 november 2018
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2016
Första postat (UPPSKATTA)
20 september 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
20 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Faryngeala neoplasmer
- Otorhinolaryngologiska neoplasmer
- Neoplasmer i huvud och hals
- Nasofaryngeala sjukdomar
- Faryngeala sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Nasofaryngeala neoplasmer
- Carcinom
- Nasofaryngealt karcinom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Endostar protein
- Endostatiner
Andra studie-ID-nummer
- FirstGuangxiMU
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .