Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endostar kombinerat med samtidig kemoradioterapi för lokoregionalt avancerad nasofaryngeal karcinom

15 september 2016 uppdaterad av: min kang, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

En multicenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad klinisk studie som jämför Endostar med samtidig kemoradioterapi och samtidig kemoradioterapi vid behandling av lokoregionalt avancerad nasofaryngeal karcinom (NPC)

Totalt 300 patienter med patologiskt bekräftat lokoregionalt avancerat nasofaryngealt karcinom inkluderades. Patienterna delades slumpmässigt in i två grupper, med 150 patienter i varje grupp. En grupp behandlades med samtidig kemoradioterapi i kombination med Endostar och den andra gruppen behandlades med samtidig kemoradioterapi. Den kortsiktiga effekten och de toxiska effekterna och biverkningarna av dessa behandlingar utvärderades. Patienternas 1-, 3-, 5-åriga totala överlevnad och progressionsfria överlevnad analyserades. Utredarnas data kan ge ett alternativt alternativ för behandling av lokoregionalt avancerat nasofarynxkarcinom med hög effekt och låg toxicitet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Detaljerad beskrivning

Denna studie var en multicenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad klinisk prövning. En uppsättning enhetliga standarder användes, inklusive det kliniska forskningsprogrammet, inklusionskriterier, uteslutningskriterier, kemoradioterapiregim och utvärderingskriterier. Fem vårdcentraler deltog i denna studie och 300 patienter med patologiskt bekräftade lokoregionalt avancerat nasofaryngealt karcinom inkluderades. Dessa patienter stratifierades enligt kliniskt stadium och deltagande centrum och delades slumpmässigt in i två grupper: samtidig kemoradioterapi kombinerad med Endostar-gruppen (IMRT 70-74Gy, Endostar 7,5 mg/m2, 3 cykler av intravenös infusion och 2 cykler av underhållsbehandling efter strålbehandling) och samtidig kemoradioterapigrupp (IMRT 70-74Gy, DDP 100mg/m2, intravenös infusion under 2 timmar, i 2-3 cykler). Efter behandlingen gjordes uppföljning var 3:e månad. Behandlingstoxiciteten, lokal kontrollfrekvens, fjärrmetastasfri överlevnad, total överlevnad, progressionsfri överlevnad observerades och utvärderades.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. patienter av båda könen och i åldrarna 18 till 70 år.
  2. patienter med histologiskt bekräftat icke-keratiniserande skivepitelcancer nasofarynx.
  3. patienter i stadium III/IVb genom UICC2010-stadieindelning.
  4. KPS ≥ 70 (bilaga I)
  5. patienter med tillgängliga MRI-data av nasofarynx och mätbara tumörlesioner.
  6. patienterna fick ingen behandling före inskrivningen.
  7. patienter med förväntad överlevnad längre än 6 månader.
  8. biokemiska index: hemoglobin > 120 g/L, WBC > 4 x 109 /L och blodplättar ≥ 100 x 109 /L; nivåer av indikatorer för lever- och njurfunktion var 1,25 gånger av den övre gränsen för normalvärdet.
  9. det informerade innehållet erhölls från varje patient.
  10. patienter med effektiv uppföljning.

Exklusions kriterier:

  1. de med maligna tumörer andra än nasofarynxkarcinom, stadium I icke-melanom hudcancer och livmoderhalscancer in situ.
  2. de fick behandlingar före inskrivningen.
  3. gravida eller ammande kvinnor och reproduktiva kvinnor utan preventivmedel.
  4. de som genomgick andra läkemedelsprövningar.
  5. de med svåra komplikationer, inklusive hjärtinfarkt, svår arytmi, svår cerebrovaskulär sjukdom, magsår, psykisk sjukdom och okontrollerbar diabetes.
  6. de som inte kunde följas upp med jämna mellanrum.
  7. de som behandlades med tumörinriktade läkemedel.
  8. de som inte kunde genomgå MR-undersökning.
  9. de som inte kunde uppfylla kraven för den föreskrivna dosen.
  10. de med blödningsbenägenhet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: samtidig kemoradioterapi + endostar

Läkemedel: Endostar

Endostar 7,5 mg/m2,3 cykler av intravenös infusion i tio dagar och 2 cykler av underhållsbehandling efter strålbehandling

Läkemedel: DDP

DDP 100mg/m2, intravenös infusion under 2 timmar, i 2-3 cykler

Strålning: IMRT

IMRT:70-74Gy

intravenös infusion
Andra namn:
  • rekombinant humant endostatin
ACTIVE_COMPARATOR: samtidig kemoradioterapi

Läkemedel: DDP

DDP 100mg/m2, intravenös infusion under 2 timmar, i 2-3 cykler

Strålning: IMRT

IMRT:70-74Gy

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3-års progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
Försökspersonerna delades slumpmässigt in i två grupper. Grupp A: samtidig kemoradioterapi kombinerad med Endostar, inklusive 3 cykler av intravenös infusion, och 2 cykler av underhållsbehandling efter strålbehandling, och Grupp B: samtidig kemoradioterapi, samtidig kemoterapi i 2 eller 3 cykler. Efter behandlingen går försökspersonerna in i observationsperiod. MRT kommer att användas för att utvärdera karcinomstatus. Under 3 år kommer eventuella återfall eller dödsfall att registreras.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
5-års total överlevnad
Tidsram: 5 år
Försökspersonerna delades slumpmässigt in i två grupper. Grupp A: samtidig kemoradioterapi kombinerad med Endostar, inklusive 3 cykler av intravenös infusion, och 2 cykler av underhållsbehandling efter strålbehandling, och Grupp B: samtidig kemoradioterapi, samtidig kemoterapi i 2 eller 3 cykler. Efter behandling går försökspersonerna till observationsperiod i 5 år.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: sheng ren wang, doctor, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 november 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2016

Första postat (UPPSKATTA)

20 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

20 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera