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Endostar combinado con quimiorradioterapia concurrente para el carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avanzado

15 de septiembre de 2016 actualizado por: min kang, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Ensayo clínico controlado, aleatorizado, prospectivo, multicéntrico que compara Endostar con quimiorradioterapia simultánea y quimiorradioterapia simultánea en el tratamiento del carcinoma nasofaríngeo (NPC) locorregionalmente avanzado

Se incluyeron un total de 300 pacientes con carcinoma nasofaríngeo locorregional avanzado confirmado patológicamente. Los pacientes se dividieron aleatoriamente en dos grupos, con 150 pacientes en cada grupo. Un grupo fue tratado con Quimiorradioterapia Concurrente combinada con Endostar y el otro grupo fue tratado con Quimiorradioterapia Concurrente. Se evaluó la eficacia a corto plazo y los efectos tóxicos y secundarios de estos tratamientos. Se analizó la supervivencia global de 1 año, 3 años, 5 años y la supervivencia libre de progresión de los pacientes. Los datos de los investigadores pueden proporcionar una opción alternativa para el tratamiento del carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avanzado con alta eficacia y baja toxicidad.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio fue un ensayo clínico controlado aleatorizado, prospectivo, multicéntrico. Se utilizó un conjunto de estándares unificados, incluido el programa de investigación clínica, los criterios de inclusión, los criterios de exclusión, el régimen de quimiorradioterapia y los criterios de evaluación. Cinco centros médicos participaron en este estudio y se inscribieron 300 pacientes con carcinoma nasofaríngeo locorregional avanzado confirmado patológicamente. Estos pacientes fueron estratificados según estadio clínico y centro participante, y fueron divididos aleatoriamente en dos grupos: grupo de quimiorradioterapia concurrente combinada con Endostar (IMRT 70-74Gy, Endostar 7.5mg/m2, 3 ciclos de infusión intravenosa, y 2 ciclos de terapia de mantenimiento después de la radioterapia) y el grupo de quimiorradioterapia concurrente (IMRT 70-74Gy, DDP 100mg/m2, infusión intravenosa durante 2 horas, durante 2-3 ciclos). Después del tratamiento, se realizó un seguimiento cada 3 meses. Se observaron y evaluaron la toxicidad del tratamiento, la tasa de control local, la supervivencia sin metástasis a distancia, la supervivencia global y la supervivencia sin progresión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: min kang, doctor
  • Número de teléfono: 0086-0771-5356509
  • Correo electrónico: km1019@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contacto:
          • sheng ren wang, doctor
          • Número de teléfono: 0086-13807806008
          • Correo electrónico: 13807806008@163.com
        • Contacto:
          • min kang, doctor
          • Número de teléfono: 0086-15977724416
          • Correo electrónico: km1019@163.com
        • Sub-Investigador:
          • ming he lu, doctor
        • Sub-Investigador:
          • min shao lin, bachelor
        • Sub-Investigador:
          • zheng fu zhang, bachelor
        • Sub-Investigador:
          • yuan dai ma, doctor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. pacientes de cualquier sexo y con edades comprendidas entre los 18 y los 70 años.
  2. pacientes con carcinoma nasofaríngeo de células escamosas no queratinizante confirmado histológicamente.
  3. pacientes en estadio III/IVb por estadificación UICC2010.
  4. KPS ≥ 70 (Anexo I)
  5. pacientes con datos de resonancia magnética disponibles de nasofaringe y lesiones tumorales medibles.
  6. los pacientes no recibieron ningún tratamiento antes de la inscripción.
  7. pacientes con supervivencia esperada mayor a 6 meses.
  8. índices bioquímicos: hemoglobina > 120 g/L, glóbulos blancos > 4 x 109 /L y plaquetas ≥ 100 x 109 /L; los niveles de indicadores de la función hepática y renal eran 1,25 veces el límite superior del valor normal.
  9. el contenido informado se obtuvo de cada paciente.
  10. pacientes con seguimiento efectivo.

Criterio de exclusión:

  1. aquellos con tumores malignos distintos del carcinoma nasofaríngeo, cáncer de piel no melanoma en estadio I y carcinoma in situ de cuello uterino.
  2. los que recibieron tratamientos antes de la inscripción.
  3. mujeres embarazadas o lactantes y mujeres reproductivas sin anticoncepción.
  4. los que se estaban sometiendo a otros ensayos de drogas.
  5. aquellos con complicaciones graves, como infarto de miocardio, arritmia grave, enfermedad cerebrovascular grave, enfermedad ulcerosa, enfermedad mental y diabetes incontrolable.
  6. aquellos que no pudieron ser seguidos a intervalos regulares.
  7. los que fueron tratados con fármacos dirigidos contra el tumor.
  8. aquellos que no pudieron someterse a un examen de resonancia magnética.
  9. aquellos que no pudieron cumplir con los requisitos de la dosis prescrita.
  10. aquellos con tendencia hemorrágica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: quimiorradioterapia concurrente + endostar

Medicamento: Endostar

Endostar 7,5mg/m2,3 ciclos de infusión intravenosa durante diez días, y 2 ciclos de terapia de mantenimiento tras radioterapia

Medicamento: DDP

DDP 100mg/m2, infusión intravenosa durante 2 horas, durante 2-3 ciclos

Radiación: IMRT

IMRT:70-74Gy

infusión intravenosa
Otros nombres:
  • endostatina humana recombinante
COMPARADOR_ACTIVO: quimiorradioterapia concurrente

Medicamento: DDP

DDP 100mg/m2, infusión intravenosa durante 2 horas, durante 2-3 ciclos

Radiación: IMRT

IMRT:70-74Gy

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión de 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
Los sujetos fueron divididos aleatoriamente en dos grupos. Grupo A: quimiorradioterapia concurrente combinada con Endostar, incluidos 3 ciclos de infusión intravenosa y 2 ciclos de terapia de mantenimiento después de la radioterapia, y Grupo B: quimiorradioterapia concurrente, quimioterapia concurrente durante 2 o 3 ciclos. Después del tratamiento, los sujetos pasan al período de observación. La resonancia magnética se utilizará para evaluar el estado del carcinoma. Durante 3 años, se registrará cualquier recaída o muerte.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
Los sujetos fueron divididos aleatoriamente en dos grupos. Grupo A: quimiorradioterapia concurrente combinada con Endostar, incluidos 3 ciclos de infusión intravenosa y 2 ciclos de terapia de mantenimiento después de la radioterapia, y Grupo B: quimiorradioterapia concurrente, quimioterapia concurrente durante 2 o 3 ciclos. Después del tratamiento, los sujetos pasan a un período de observación de 5 años.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: sheng ren wang, doctor, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

20 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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