- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02907710
Endostar combinado con quimiorradioterapia concurrente para el carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avanzado
Ensayo clínico controlado, aleatorizado, prospectivo, multicéntrico que compara Endostar con quimiorradioterapia simultánea y quimiorradioterapia simultánea en el tratamiento del carcinoma nasofaríngeo (NPC) locorregionalmente avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: min kang, doctor
- Número de teléfono: 0086-0771-5356509
- Correo electrónico: km1019@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Contacto:
- sheng ren wang, doctor
- Número de teléfono: 0086-13807806008
- Correo electrónico: 13807806008@163.com
-
Contacto:
- min kang, doctor
- Número de teléfono: 0086-15977724416
- Correo electrónico: km1019@163.com
-
Sub-Investigador:
- ming he lu, doctor
-
Sub-Investigador:
- min shao lin, bachelor
-
Sub-Investigador:
- zheng fu zhang, bachelor
-
Sub-Investigador:
- yuan dai ma, doctor
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de cualquier sexo y con edades comprendidas entre los 18 y los 70 años.
- pacientes con carcinoma nasofaríngeo de células escamosas no queratinizante confirmado histológicamente.
- pacientes en estadio III/IVb por estadificación UICC2010.
- KPS ≥ 70 (Anexo I)
- pacientes con datos de resonancia magnética disponibles de nasofaringe y lesiones tumorales medibles.
- los pacientes no recibieron ningún tratamiento antes de la inscripción.
- pacientes con supervivencia esperada mayor a 6 meses.
- índices bioquímicos: hemoglobina > 120 g/L, glóbulos blancos > 4 x 109 /L y plaquetas ≥ 100 x 109 /L; los niveles de indicadores de la función hepática y renal eran 1,25 veces el límite superior del valor normal.
- el contenido informado se obtuvo de cada paciente.
- pacientes con seguimiento efectivo.
Criterio de exclusión:
- aquellos con tumores malignos distintos del carcinoma nasofaríngeo, cáncer de piel no melanoma en estadio I y carcinoma in situ de cuello uterino.
- los que recibieron tratamientos antes de la inscripción.
- mujeres embarazadas o lactantes y mujeres reproductivas sin anticoncepción.
- los que se estaban sometiendo a otros ensayos de drogas.
- aquellos con complicaciones graves, como infarto de miocardio, arritmia grave, enfermedad cerebrovascular grave, enfermedad ulcerosa, enfermedad mental y diabetes incontrolable.
- aquellos que no pudieron ser seguidos a intervalos regulares.
- los que fueron tratados con fármacos dirigidos contra el tumor.
- aquellos que no pudieron someterse a un examen de resonancia magnética.
- aquellos que no pudieron cumplir con los requisitos de la dosis prescrita.
- aquellos con tendencia hemorrágica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: quimiorradioterapia concurrente + endostar
Medicamento: Endostar Endostar 7,5mg/m2,3 ciclos de infusión intravenosa durante diez días, y 2 ciclos de terapia de mantenimiento tras radioterapia Medicamento: DDP DDP 100mg/m2, infusión intravenosa durante 2 horas, durante 2-3 ciclos Radiación: IMRT IMRT:70-74Gy |
infusión intravenosa
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: quimiorradioterapia concurrente
Medicamento: DDP DDP 100mg/m2, infusión intravenosa durante 2 horas, durante 2-3 ciclos Radiación: IMRT IMRT:70-74Gy |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión de 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
|
Los sujetos fueron divididos aleatoriamente en dos grupos.
Grupo A: quimiorradioterapia concurrente combinada con Endostar, incluidos 3 ciclos de infusión intravenosa y 2 ciclos de terapia de mantenimiento después de la radioterapia, y Grupo B: quimiorradioterapia concurrente, quimioterapia concurrente durante 2 o 3 ciclos.
Después del tratamiento, los sujetos pasan al período de observación.
La resonancia magnética se utilizará para evaluar el estado del carcinoma.
Durante 3 años, se registrará cualquier recaída o muerte.
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3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia general a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
|
Los sujetos fueron divididos aleatoriamente en dos grupos.
Grupo A: quimiorradioterapia concurrente combinada con Endostar, incluidos 3 ciclos de infusión intravenosa y 2 ciclos de terapia de mantenimiento después de la radioterapia, y Grupo B: quimiorradioterapia concurrente, quimioterapia concurrente durante 2 o 3 ciclos.
Después del tratamiento, los sujetos pasan a un período de observación de 5 años.
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: sheng ren wang, doctor, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lee AW, Sze WM, Au JS, Leung SF, Leung TW, Chua DT, Zee BC, Law SC, Teo PM, Tung SY, Kwong DL, Lau WH. Treatment results for nasopharyngeal carcinoma in the modern era: the Hong Kong experience. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Mar 15;61(4):1107-16. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.07.702.
- Lee N, Harris J, Garden AS, Straube W, Glisson B, Xia P, Bosch W, Morrison WH, Quivey J, Thorstad W, Jones C, Ang KK. Intensity-modulated radiation therapy with or without chemotherapy for nasopharyngeal carcinoma: radiation therapy oncology group phase II trial 0225. J Clin Oncol. 2009 Aug 1;27(22):3684-90. doi: 10.1200/JCO.2008.19.9109. Epub 2009 Jun 29.
- Kyzas PA, Cunha IW, Ioannidis JP. Prognostic significance of vascular endothelial growth factor immunohistochemical expression in head and neck squamous cell carcinoma: a meta-analysis. Clin Cancer Res. 2005 Feb 15;11(4):1434-40. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-1870.
- Qian CN, Zhang CQ, Guo X, Hong MH, Cao SM, Mai WY, Min HQ, Zeng YX. Elevation of serum vascular endothelial growth factor in male patients with metastatic nasopharyngeal carcinoma. Cancer. 2000 Jan 15;88(2):255-61.
- Krishna SM, James S, Balaram P. Expression of VEGF as prognosticator in primary nasopharyngeal cancer and its relation to EBV status. Virus Res. 2006 Jan;115(1):85-90. doi: 10.1016/j.virusres.2005.07.010. Epub 2005 Sep 1.
- Druzgal CH, Chen Z, Yeh NT, Thomas GR, Ondrey FG, Duffey DC, Vilela RJ, Ende K, McCullagh L, Rudy SF, Muir C, Herscher LL, Morris JC, Albert PS, Van Waes C. A pilot study of longitudinal serum cytokine and angiogenesis factor levels as markers of therapeutic response and survival in patients with head and neck squamous cell carcinoma. Head Neck. 2005 Sep;27(9):771-84. doi: 10.1002/hed.20246.
- Huang X, Wong MK, Zhao Q, Zhu Z, Wang KZ, Huang N, Ye C, Gorelik E, Li M. Soluble recombinant endostatin purified from Escherichia coli: antiangiogenic activity and antitumor effect. Cancer Res. 2001 Jan 15;61(2):478-81. Erratum In: Cancer Res 2001 Aug 1;61(15):5956. Cancer Res 2001 May 15;61(10):4297.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Carcinoma
- El carcinoma nasofaríngeo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Proteína endoestrella
- Endostatinas
Otros números de identificación del estudio
- FirstGuangxiMU
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