Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндостар в сочетании с одновременной химиолучевой терапией при локорегионарно распространенной карциноме носоглотки

15 сентября 2016 г. обновлено: min kang, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Многоцентровое, проспективное, рандомизированное контролируемое клиническое исследование, сравнивающее Endostar с одновременной химиолучевой терапией и одновременной химиолучевой терапией при лечении местно-регионарно распространенной карциномы носоглотки (NPC)

Всего было включено 300 пациентов с патологически подтвержденной локорегионарно распространенной карциномой носоглотки. Пациенты были случайным образом разделены на две группы по 150 человек в каждой. Одна группа лечилась одновременной химиолучевой терапией в сочетании с Endostar, а другая группа лечилась параллельной химиолучевой терапией. Были оценены краткосрочная эффективность, а также токсические и побочные эффекты этих методов лечения. Анализировали 1-летнюю, 3-летнюю, 5-летнюю общую выживаемость и выживаемость без прогрессирования больных. Данные исследователей могут предоставить альтернативный вариант лечения локорегионально распространенного рака носоглотки с высокой эффективностью и низкой токсичностью.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование было многоцентровым проспективным рандомизированным контролируемым клиническим исследованием. Использовался набор унифицированных стандартов, включая программу клинических исследований, критерии включения, критерии исключения, режим химиолучевой терапии и критерии оценки. В этом исследовании приняли участие пять медицинских центров, и было включено 300 пациентов с патологически подтвержденной локорегионарно распространенной карциномой носоглотки. Эти пациенты были стратифицированы в соответствии с клинической стадией и участвующим центром и были случайным образом разделены на две группы: одновременная химиолучевая терапия в сочетании с группой Эндостар (ЛТМИ 70-74 Гр, Эндостар 7,5 мг/м2, 3 цикла внутривенных инфузий и 2 цикла поддерживающей терапии). после лучевой терапии) и сопутствующей группы химиолучевой терапии (ЛТМИ 70-74 Гр, ДДП 100мг/м2, внутривенная инфузия в течение 2 часов, в течение 2-3 циклов). После лечения контрольный осмотр проводился каждые 3 мес. Наблюдали и оценивали токсичность лечения, частоту местного контроля, выживаемость без отдаленных метастазов, общую выживаемость, выживаемость без прогрессирования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. пациенты обоего пола в возрасте от 18 до 70 лет.
  2. пациенты с гистологически подтвержденным неороговевающим плоскоклеточным раком носоглотки.
  3. пациенты на стадии III/IVb по классификации UICC2010.
  4. КПС ≥ 70 (Приложение I)
  5. пациенты с доступными данными МРТ носоглотки и поддающимися измерению опухолевыми поражениями.
  6. пациенты не получали никакого лечения до включения в исследование.
  7. пациентов с ожидаемой выживаемостью более 6 мес.
  8. биохимические показатели: гемоглобин > 120 г/л, лейкоциты > 4 х 109 /л, тромбоциты ≥ 100 х 109 /л; уровень показателей функции печени и почек был в 1,25 раза выше верхней границы нормы.
  9. информированный контент был получен от каждого пациента.
  10. пациентов с эффективным последующим наблюдением.

Критерий исключения:

  1. пациенты со злокачественными опухолями, отличными от рака носоглотки, немеланомного рака кожи I стадии и рака шейки матки in situ.
  2. те, кто прошел лечение до зачисления.
  3. беременным или кормящим женщинам и репродуктивным женщинам без контрацепции.
  4. те, кто проходил испытания других препаратов.
  5. лица с тяжелыми осложнениями, включая инфаркт миокарда, тяжелую аритмию, тяжелые цереброваскулярные заболевания, язвенную болезнь, психические заболевания и неконтролируемый диабет.
  6. те, за которыми нельзя было следить через регулярные промежутки времени.
  7. тех, кто лечился препаратами, нацеленными на опухоль.
  8. тем, кто не мог пройти МРТ-обследование.
  9. тем, кто не смог удовлетворить требования назначенной дозы.
  10. лица со склонностью к геморрагии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: одновременная химиолучевая терапия + эндостар

Препарат: Эндостар

Эндостар 7,5мг/м2, 3 цикла внутривенных инфузий в течение десяти дней и 2 цикла поддерживающей терапии после лучевой терапии

Препарат: ДДП

ДДП 100мг/м2, внутривенная инфузия в течение 2 часов, в течение 2-3 циклов

Излучение: ИМРТ

ЛТМИ: 70-74 Гр
Лекарство: Эндостар
внутривенное вливание
Другие имена:
  • рекомбинантный человеческий эндостатин
Лекарство: DDP
ACTIVE_COMPARATOR: одновременная химиолучевая терапия

Препарат: ДДП

ДДП 100мг/м2, внутривенная инфузия в течение 2 часов, в течение 2-3 циклов

Излучение: ИМРТ

ЛТМИ: 70-74 Гр
Лекарство: DDP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3 года бесплатного выживания
Временное ограничение: 3 года
Испытуемые были случайным образом разделены на две группы. Группа А: одновременная химиолучевая терапия в сочетании с Эндостаром, включая 3 цикла внутривенных инфузий и 2 цикла поддерживающей терапии после лучевой терапии, и группа В: одновременная химиолучевая терапия, одновременная химиотерапия в течение 2 или 3 циклов. После лечения субъекты переходят в период наблюдения. МРТ будет использоваться для оценки статуса рака. В течение 3 лет будет зафиксирован любой рецидив или смерть.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
5-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
Испытуемые были случайным образом разделены на две группы. Группа А: одновременная химиолучевая терапия в сочетании с Эндостаром, включая 3 цикла внутривенных инфузий и 2 цикла поддерживающей терапии после лучевой терапии, и группа В: одновременная химиолучевая терапия, одновременная химиотерапия в течение 2 или 3 циклов. После лечения испытуемые переходят на наблюдение сроком на 5 лет.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Следователи

  • Учебный стул: sheng ren wang, doctor, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

20 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FirstGuangxiMU

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эндостар

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться