- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02907710
Endostar in Kombination mit gleichzeitiger Radiochemotherapie bei lokoregionär fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom
Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zum Vergleich von Endostar mit gleichzeitiger Radiochemotherapie und gleichzeitiger Radiochemotherapie bei der Behandlung von lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom (NPC)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: min kang, doctor
- Telefonnummer: 0086-0771-5356509
- E-Mail: km1019@163.com
Studienorte
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Kontakt:
- sheng ren wang, doctor
- Telefonnummer: 0086-13807806008
- E-Mail: 13807806008@163.com
-
Kontakt:
- min kang, doctor
- Telefonnummer: 0086-15977724416
- E-Mail: km1019@163.com
-
Unterermittler:
- ming he lu, doctor
-
Unterermittler:
- min shao lin, bachelor
-
Unterermittler:
- zheng fu zhang, bachelor
-
Unterermittler:
- yuan dai ma, doctor
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten beiderlei Geschlechts und im Alter von 18 bis 70 Jahren.
- Patienten mit histologisch bestätigtem, nicht verhornendem Plattenepithelkarzinom des Nasopharynx.
- Patienten im Stadium III/IVb gemäß UICC2010-Klassifizierung.
- KPS ≥ 70 (Anhang I)
- Patienten mit verfügbaren MRT-Daten des Nasopharynx und messbaren Tumorläsionen.
- Die Patienten erhielten vor der Aufnahme keine Behandlung.
- Patienten mit einer erwarteten Überlebenszeit von mehr als 6 Monaten.
- biochemische Indizes: Hämoglobin > 120 g/L, Leukozyten > 4 x 109 /L und Blutplättchen ≥ 100 x 109 /L; Werte der Indikatoren für die Leber- und Nierenfunktion betrugen das 1,25-fache der Obergrenze des Normalwerts.
- der informierte Inhalt wurde von jedem Patienten erhalten.
- Patienten mit effektiver Nachsorge.
Ausschlusskriterien:
- diejenigen mit anderen bösartigen Tumoren als Nasopharynxkarzinom, Nicht-Melanom-Hautkrebs im Stadium I und Zervixkarzinom in situ.
- diejenigen, die vor der Einschreibung behandelt wurden.
- schwangere oder stillende Frauen und reproduktive Frauen ohne Empfängnisverhütung.
- diejenigen, die andere Arzneimittelstudien durchmachten.
- solche mit schweren Komplikationen, einschließlich Myokardinfarkt, schwerer Arrhythmie, schwerer zerebrovaskulärer Erkrankung, Ulkuskrankheit, Geisteskrankheit und unkontrollierbarem Diabetes.
- diejenigen, die nicht in regelmäßigen Abständen nachverfolgt werden konnten.
- diejenigen, die mit Tumor-Targeting-Medikamenten behandelt wurden.
- diejenigen, die sich keiner MRT-Untersuchung unterziehen konnten.
- diejenigen, die die Anforderungen der vorgeschriebenen Dosis nicht erfüllen konnten.
- Menschen mit hämorrhagischer Tendenz.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: gleichzeitige Radiochemotherapie + Endostar
Medikament: Endostar Endostar 7,5 mg / m2,3 Zyklen intravenöser Infusion für zehn Tage und 2 Zyklen Erhaltungstherapie nach Strahlentherapie Medikament: DDP DDP 100 mg / m2, intravenöse Infusion über 2 Stunden für 2-3 Zyklen Strahlung: IMRT IMRT: 70–74 Gy |
intravenöse Infusion
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: gleichzeitige Radiochemotherapie
Medikament: DDP DDP 100 mg / m2, intravenöse Infusion über 2 Stunden für 2-3 Zyklen Strahlung: IMRT IMRT: 70–74 Gy |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
3 Jahre progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Die Probanden wurden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt.
Gruppe A: gleichzeitige Radiochemotherapie kombiniert mit Endostar, einschließlich 3 Zyklen intravenöser Infusion und 2 Zyklen Erhaltungstherapie nach der Strahlentherapie, und Gruppe B: gleichzeitige Radiochemotherapie, gleichzeitige Chemotherapie für 2 oder 3 Zyklen.
Nach der Behandlung gehen die Probanden in den Beobachtungszeitraum.
Zur Beurteilung des Karzinomstatus wird die MRT verwendet.
Während 3 Jahren wird jeder Rückfall oder Tod aufgezeichnet.
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
5-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Die Probanden wurden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt.
Gruppe A: gleichzeitige Radiochemotherapie kombiniert mit Endostar, einschließlich 3 Zyklen intravenöser Infusion und 2 Zyklen Erhaltungstherapie nach der Strahlentherapie, und Gruppe B: gleichzeitige Radiochemotherapie, gleichzeitige Chemotherapie für 2 oder 3 Zyklen.
Nach der Behandlung gehen die Probanden für 5 Jahre in die Beobachtungsphase.
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: sheng ren wang, doctor, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lee AW, Sze WM, Au JS, Leung SF, Leung TW, Chua DT, Zee BC, Law SC, Teo PM, Tung SY, Kwong DL, Lau WH. Treatment results for nasopharyngeal carcinoma in the modern era: the Hong Kong experience. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Mar 15;61(4):1107-16. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.07.702.
- Lee N, Harris J, Garden AS, Straube W, Glisson B, Xia P, Bosch W, Morrison WH, Quivey J, Thorstad W, Jones C, Ang KK. Intensity-modulated radiation therapy with or without chemotherapy for nasopharyngeal carcinoma: radiation therapy oncology group phase II trial 0225. J Clin Oncol. 2009 Aug 1;27(22):3684-90. doi: 10.1200/JCO.2008.19.9109. Epub 2009 Jun 29.
- Kyzas PA, Cunha IW, Ioannidis JP. Prognostic significance of vascular endothelial growth factor immunohistochemical expression in head and neck squamous cell carcinoma: a meta-analysis. Clin Cancer Res. 2005 Feb 15;11(4):1434-40. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-1870.
- Qian CN, Zhang CQ, Guo X, Hong MH, Cao SM, Mai WY, Min HQ, Zeng YX. Elevation of serum vascular endothelial growth factor in male patients with metastatic nasopharyngeal carcinoma. Cancer. 2000 Jan 15;88(2):255-61.
- Krishna SM, James S, Balaram P. Expression of VEGF as prognosticator in primary nasopharyngeal cancer and its relation to EBV status. Virus Res. 2006 Jan;115(1):85-90. doi: 10.1016/j.virusres.2005.07.010. Epub 2005 Sep 1.
- Druzgal CH, Chen Z, Yeh NT, Thomas GR, Ondrey FG, Duffey DC, Vilela RJ, Ende K, McCullagh L, Rudy SF, Muir C, Herscher LL, Morris JC, Albert PS, Van Waes C. A pilot study of longitudinal serum cytokine and angiogenesis factor levels as markers of therapeutic response and survival in patients with head and neck squamous cell carcinoma. Head Neck. 2005 Sep;27(9):771-84. doi: 10.1002/hed.20246.
- Huang X, Wong MK, Zhao Q, Zhu Z, Wang KZ, Huang N, Ye C, Gorelik E, Li M. Soluble recombinant endostatin purified from Escherichia coli: antiangiogenic activity and antitumor effect. Cancer Res. 2001 Jan 15;61(2):478-81. Erratum In: Cancer Res 2001 Aug 1;61(15):5956. Cancer Res 2001 May 15;61(10):4297.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
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- Endostar-Protein
- Endostatine
Andere Studien-ID-Nummern
- FirstGuangxiMU
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