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Endostar in Kombination mit gleichzeitiger Radiochemotherapie bei lokoregionär fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom

15. September 2016 aktualisiert von: min kang, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zum Vergleich von Endostar mit gleichzeitiger Radiochemotherapie und gleichzeitiger Radiochemotherapie bei der Behandlung von lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom (NPC)

Insgesamt wurden 300 Patienten mit pathologisch bestätigtem lokoregionär fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom eingeschlossen. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen mit 150 Patienten in jeder Gruppe eingeteilt. Eine Gruppe wurde mit gleichzeitiger Radiochemotherapie in Kombination mit Endostar und die andere Gruppe mit gleichzeitiger Radiochemotherapie behandelt. Die kurzfristige Wirksamkeit und die Toxizität und Nebenwirkungen dieser Behandlungen wurden bewertet. Das 1-Jahres-, 3-Jahres-, 5-Jahres-Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben der Patienten wurden analysiert. Die Daten der Prüfärzte könnten eine alternative Option für die Behandlung des lokoregional fortgeschrittenen Nasopharynxkarzinoms mit hoher Wirksamkeit und geringer Toxizität darstellen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie war eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie. Es wurde eine Reihe einheitlicher Standards verwendet, einschließlich des klinischen Forschungsprogramms, der Einschlusskriterien, der Ausschlusskriterien, des Chemoradiotherapieschemas und der Bewertungskriterien. Fünf medizinische Zentren nahmen an dieser Studie teil und 300 Patienten mit pathologisch bestätigtem lokoregionär fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom wurden eingeschlossen. Diese Patienten wurden nach klinischem Stadium und teilnehmendem Zentrum stratifiziert und nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: gleichzeitige Radiochemotherapie kombiniert mit der Endostar-Gruppe (IMRT 70–74 Gy, Endostar 7,5 mg/m2, 3 Zyklen intravenöser Infusion und 2 Zyklen Erhaltungstherapie nach Strahlentherapie) und gleichzeitiger Radiochemotherapie-Gruppe (IMRT 70-74Gy, DDP 100mg/m2, intravenöse Infusion über 2 Stunden, für 2-3 Zyklen). Nach der Behandlung erfolgte alle 3 Monate eine Nachsorge. Die Toxizität der Behandlung, die lokale Kontrollrate, das Fernmetastasen-freie Überleben, das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben wurden beobachtet und bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: min kang, doctor
  • Telefonnummer: 0086-0771-5356509
  • E-Mail: km1019@163.com

Studienorte

    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • min kang, doctor
          • Telefonnummer: 0086-15977724416
          • E-Mail: km1019@163.com
        • Unterermittler:
          • ming he lu, doctor
        • Unterermittler:
          • min shao lin, bachelor
        • Unterermittler:
          • zheng fu zhang, bachelor
        • Unterermittler:
          • yuan dai ma, doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten beiderlei Geschlechts und im Alter von 18 bis 70 Jahren.
  2. Patienten mit histologisch bestätigtem, nicht verhornendem Plattenepithelkarzinom des Nasopharynx.
  3. Patienten im Stadium III/IVb gemäß UICC2010-Klassifizierung.
  4. KPS ≥ 70 (Anhang I)
  5. Patienten mit verfügbaren MRT-Daten des Nasopharynx und messbaren Tumorläsionen.
  6. Die Patienten erhielten vor der Aufnahme keine Behandlung.
  7. Patienten mit einer erwarteten Überlebenszeit von mehr als 6 Monaten.
  8. biochemische Indizes: Hämoglobin > 120 g/L, Leukozyten > 4 x 109 /L und Blutplättchen ≥ 100 x 109 /L; Werte der Indikatoren für die Leber- und Nierenfunktion betrugen das 1,25-fache der Obergrenze des Normalwerts.
  9. der informierte Inhalt wurde von jedem Patienten erhalten.
  10. Patienten mit effektiver Nachsorge.

Ausschlusskriterien:

  1. diejenigen mit anderen bösartigen Tumoren als Nasopharynxkarzinom, Nicht-Melanom-Hautkrebs im Stadium I und Zervixkarzinom in situ.
  2. diejenigen, die vor der Einschreibung behandelt wurden.
  3. schwangere oder stillende Frauen und reproduktive Frauen ohne Empfängnisverhütung.
  4. diejenigen, die andere Arzneimittelstudien durchmachten.
  5. solche mit schweren Komplikationen, einschließlich Myokardinfarkt, schwerer Arrhythmie, schwerer zerebrovaskulärer Erkrankung, Ulkuskrankheit, Geisteskrankheit und unkontrollierbarem Diabetes.
  6. diejenigen, die nicht in regelmäßigen Abständen nachverfolgt werden konnten.
  7. diejenigen, die mit Tumor-Targeting-Medikamenten behandelt wurden.
  8. diejenigen, die sich keiner MRT-Untersuchung unterziehen konnten.
  9. diejenigen, die die Anforderungen der vorgeschriebenen Dosis nicht erfüllen konnten.
  10. Menschen mit hämorrhagischer Tendenz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: gleichzeitige Radiochemotherapie + Endostar

Medikament: Endostar

Endostar 7,5 mg / m2,3 Zyklen intravenöser Infusion für zehn Tage und 2 Zyklen Erhaltungstherapie nach Strahlentherapie

Medikament: DDP

DDP 100 mg / m2, intravenöse Infusion über 2 Stunden für 2-3 Zyklen

Strahlung: IMRT

IMRT: 70–74 Gy

intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • rekombinantes menschliches Endostatin
ACTIVE_COMPARATOR: gleichzeitige Radiochemotherapie

Medikament: DDP

DDP 100 mg / m2, intravenöse Infusion über 2 Stunden für 2-3 Zyklen

Strahlung: IMRT

IMRT: 70–74 Gy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3 Jahre progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Probanden wurden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe A: gleichzeitige Radiochemotherapie kombiniert mit Endostar, einschließlich 3 Zyklen intravenöser Infusion und 2 Zyklen Erhaltungstherapie nach der Strahlentherapie, und Gruppe B: gleichzeitige Radiochemotherapie, gleichzeitige Chemotherapie für 2 oder 3 Zyklen. Nach der Behandlung gehen die Probanden in den Beobachtungszeitraum. Zur Beurteilung des Karzinomstatus wird die MRT verwendet. Während 3 Jahren wird jeder Rückfall oder Tod aufgezeichnet.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Probanden wurden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe A: gleichzeitige Radiochemotherapie kombiniert mit Endostar, einschließlich 3 Zyklen intravenöser Infusion und 2 Zyklen Erhaltungstherapie nach der Strahlentherapie, und Gruppe B: gleichzeitige Radiochemotherapie, gleichzeitige Chemotherapie für 2 oder 3 Zyklen. Nach der Behandlung gehen die Probanden für 5 Jahre in die Beobachtungsphase.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: sheng ren wang, doctor, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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