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국소 진행성 비인두 암종에 대한 동시 화학방사선요법과 Endostar 병용

2016년 9월 15일 업데이트: min kang, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

국소 진행성 비인두암(NPC) 치료에서 동시 화학방사선 요법 및 동시 화학방사선 요법과 Endostar를 비교하는 다기관, 전향적, 무작위 통제 임상 시험

병리학적으로 확인된 국소 진행성 비인두 암종 환자 총 300명이 등록되었습니다. 환자는 무작위로 두 그룹으로 나뉘었고 각 그룹에는 150명의 환자가 포함되었습니다. 한 그룹은 Endostar와 병용한 동시 화학방사선요법으로 치료를 받았고, 다른 그룹은 동시 화학방사선요법으로 치료를 받았습니다. 이러한 치료의 단기 효능과 독성 및 부작용을 평가했습니다. 환자의 1년, 3년, 5년 전체 생존 및 무진행 생존을 분석했습니다. 연구자 데이터는 국소적으로 진행된 비인두 암종의 치료를 위한 높은 효능과 낮은 독성을 가진 대체 옵션을 제공할 수 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

이 연구는 다기관, 전향적, 무작위 통제 임상 시험이었습니다. 임상 연구 프로그램, 포함 기준, 제외 기준, 화학방사선 요법 및 평가 기준을 포함한 일련의 통합 표준이 사용되었습니다. 이 연구에는 5개의 의료 센터가 참여했으며 병리학적으로 확인된 국소 진행성 비인두 암종 환자 300명이 등록되었습니다. 이들 환자를 임상 병기 및 참여 센터에 따라 계층화하고, 무작위로 두 그룹으로 나누었다: Endostar 그룹과 병용한 동시 화학방사선요법(IMRT 70-74Gy, Endostar 7.5mg/m2, 정맥주사 3주기, 유지요법 2주기) 방사선 요법 후) 및 동시 화학 방사선 요법 그룹 (IMRT 70-74Gy, DDP 100mg/m2, 2시간에 걸쳐 정맥 주입, 2-3주기). 치료 후 3개월마다 추적관찰을 하였다. 치료 독성, 국소 조절율, 원격 전이 없는 생존율, 전체 생존율, 무진행 생존율을 관찰하고 평가하였다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

300

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: min kang, doctor
  • 전화번호: 0086-0771-5356509
  • 이메일: km1019@163.com

연구 장소

    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • min kang, doctor
          • 전화번호: 0086-15977724416
          • 이메일: km1019@163.com
        • 부수사관:
          • ming he lu, doctor
        • 부수사관:
          • min shao lin, bachelor
        • 부수사관:
          • zheng fu zhang, bachelor
        • 부수사관:
          • yuan dai ma, doctor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 70세 사이의 남녀 환자.
  2. 조직학적으로 확인된 비각질화 편평세포 비인두암 환자.
  3. UICC2010 병기에 따른 III/IVb 기 환자.
  4. KPS ≥ 70(부록 I)
  5. 비인두 및 측정 가능한 종양 병변의 MRI 데이터가 있는 환자.
  6. 환자는 등록 전에 어떠한 치료도 받지 않았습니다.
  7. 6개월 이상 생존이 예상되는 환자.
  8. 생화학적 지수: 헤모글로빈 > 120 g/L, WBC > 4 x 109 /L 및 혈소판 ≥ 100 x 109 /L; 간 및 신장 기능에 대한 지표 수준은 정상 수치의 상한치의 1.25배였습니다.
  9. 정보에 입각한 내용은 모든 환자로부터 얻은 것입니다.
  10. 효과적인 후속 조치를 취하는 환자.

제외 기준:

  1. 비인두 암종 이외의 악성 종양, 1기 비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내암종.
  2. 등록 전에 치료를 받은 사람.
  3. 임신 또는 수유 중인 여성 및 피임을 하지 않은 가임 여성.
  4. 다른 약물 시험을 받고 있던 사람들.
  5. 심근경색, 중증 부정맥, 중증 뇌혈관 질환, 궤양 질환, 정신 질환 및 조절 불가능한 당뇨병을 포함한 심각한 합병증이 있는 사람.
  6. 일정한 간격으로 추적할 수 없는 사람들.
  7. 종양 표적 약물로 치료받은 사람들.
  8. MRI 검사를 받을 수 없는 자.
  9. 규정된 선량의 요건을 충족하지 못한 자.
  10. 출혈 경향이 있는 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 동시 화학방사선요법 + 엔도스타

약물: 엔도스타

엔도스타 7.5mg/m2, 10일간 3주기 정맥주사, 방사선 치료 후 유지요법 2주기

약: DDP

DDP 100mg/m2, 2시간 이상 정맥주입, 2~3주기

방사선: IMRT

IMRT:70-74Gy

정맥 주입
다른 이름들:
  • 재조합 인간 엔도스타틴
ACTIVE_COMPARATOR: 동시 화학 방사선 요법

약: DDP

DDP 100mg/m2, 2시간 이상 정맥주입, 2~3주기

방사선: IMRT

IMRT:70-74Gy

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년 무진행 생존
기간: 3 년
피험자들은 무작위로 두 그룹으로 나뉘었다. 그룹 A: 방사선 요법 후 3주기의 정맥 주입 및 2주기의 유지 요법을 포함하는 엔도스타와 병용하는 동시 화학방사선 요법 및 그룹 B: 동시 화학방사선 요법, 2 또는 3주기의 동시 화학 요법. 치료 후 피험자는 관찰 기간에 들어갑니다. MRI는 암종 상태를 평가하는 데 사용됩니다. 3년 동안 모든 재발 또는 사망이 기록됩니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5년 전체 생존
기간: 5 년
피험자들은 무작위로 두 그룹으로 나뉘었다. 그룹 A: 방사선 요법 후 3주기의 정맥 주입 및 2주기의 유지 요법을 포함하는 엔도스타와 병용하는 동시 화학방사선 요법 및 그룹 B: 동시 화학방사선 요법, 2 또는 3주기의 동시 화학 요법. 치료 후 피험자는 5년 동안 관찰 기간을 갖습니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: sheng ren wang, doctor, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 15일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

엔도스타에 대한 임상 시험

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