- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02907710
Endostar gecombineerd met gelijktijdige chemoradiotherapie voor locoregionaal gevorderd nasofarynxcarcinoom
Een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek waarin Endostar wordt vergeleken met gelijktijdige chemoradiotherapie en gelijktijdige chemoradiotherapie bij de behandeling van locoregionaal gevorderd nasofarynxcarcinoom (NPC)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten van beide geslachten en in de leeftijd van 18 tot 70 jaar oud.
- patiënten met histologisch bevestigd niet-keratiniserend plaveiselcel-nasofarynxcarcinoom.
- patiënten in stadium III/IVb volgens UICC2010-stadiëring.
- KPS ≥ 70 (Bijlage I)
- patiënten met beschikbare MRI-gegevens van nasopharynx en meetbare tumorlaesies.
- patiënten kregen geen behandeling voordat ze zich inschreven.
- patiënten met een verwachte overleving langer dan 6 maanden.
- biochemische indexen: hemoglobine > 120 g/l, WBC > 4 x 109/l en bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l; niveaus van indicatoren voor lever- en nierfunctie was 1,25 keer de bovengrens van de normale waarde.
- de geïnformeerde inhoud werd verkregen van elke patiënt.
- patiënten met een effectieve follow-up.
Uitsluitingscriteria:
- die met andere kwaadaardige tumoren dan nasofarynxcarcinoom, stadium I niet-melanoom huidkanker en cervicaal carcinoom in situ.
- die ondergingen behandelingen vóór inschrijving.
- zwangere of zogende vrouwen en reproductieve vrouwen zonder anticonceptie.
- degenen die andere geneesmiddelenonderzoeken ondergingen.
- mensen met ernstige complicaties, waaronder een hartinfarct, ernstige aritmie, ernstige cerebrovasculaire aandoeningen, zweren, psychische aandoeningen en oncontroleerbare diabetes.
- degenen die niet regelmatig konden worden opgevolgd.
- degenen die werden behandeld met op tumoren gerichte medicijnen.
- degenen die niet konden worden onderworpen aan MRI-onderzoek.
- degenen die niet konden voldoen aan de vereisten van de voorgeschreven dosis.
- die met hemorragische neiging.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: gelijktijdige chemoradiotherapie + endostar
Geneesmiddel: Endostar Endostar 7,5 mg / m2,3 intraveneuze infusiecycli gedurende tien dagen en 2 cycli onderhoudstherapie na radiotherapie Medicijn: DDP DDP 100 mg / m2, intraveneuze infusie gedurende 2 uur, gedurende 2-3 cycli Straling: IMRT IMRT:70-74Gy |
intraveneuze infusie
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: gelijktijdige chemoradiotherapie
Medicijn: DDP DDP 100 mg / m2, intraveneuze infusie gedurende 2 uur, gedurende 2-3 cycli Straling: IMRT IMRT:70-74Gy |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3 jaar progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De proefpersonen werden willekeurig verdeeld in twee groepen.
Groep A: gelijktijdige chemoradiotherapie gecombineerd met Endostar, inclusief 3 cycli intraveneuze infusie en 2 cycli onderhoudstherapie na radiotherapie, en Groep B: gelijktijdige chemoradiotherapie, gelijktijdige chemotherapie gedurende 2 of 3 cycli.
Na de behandeling gaan de proefpersonen in de observatieperiode.
MRI zal worden gebruikt voor het evalueren van de carcinoomstatus.
Gedurende 3 jaar wordt elke terugval of overlijden geregistreerd.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
5-jaars algehele overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De proefpersonen werden willekeurig verdeeld in twee groepen.
Groep A: gelijktijdige chemoradiotherapie gecombineerd met Endostar, inclusief 3 cycli intraveneuze infusie en 2 cycli onderhoudstherapie na radiotherapie, en Groep B: gelijktijdige chemoradiotherapie, gelijktijdige chemotherapie gedurende 2 of 3 cycli.
Na de behandeling gaan de proefpersonen gedurende 5 jaar naar de observatieperiode.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: sheng ren wang, doctor, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lee AW, Sze WM, Au JS, Leung SF, Leung TW, Chua DT, Zee BC, Law SC, Teo PM, Tung SY, Kwong DL, Lau WH. Treatment results for nasopharyngeal carcinoma in the modern era: the Hong Kong experience. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Mar 15;61(4):1107-16. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.07.702.
- Lee N, Harris J, Garden AS, Straube W, Glisson B, Xia P, Bosch W, Morrison WH, Quivey J, Thorstad W, Jones C, Ang KK. Intensity-modulated radiation therapy with or without chemotherapy for nasopharyngeal carcinoma: radiation therapy oncology group phase II trial 0225. J Clin Oncol. 2009 Aug 1;27(22):3684-90. doi: 10.1200/JCO.2008.19.9109. Epub 2009 Jun 29.
- Kyzas PA, Cunha IW, Ioannidis JP. Prognostic significance of vascular endothelial growth factor immunohistochemical expression in head and neck squamous cell carcinoma: a meta-analysis. Clin Cancer Res. 2005 Feb 15;11(4):1434-40. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-1870.
- Qian CN, Zhang CQ, Guo X, Hong MH, Cao SM, Mai WY, Min HQ, Zeng YX. Elevation of serum vascular endothelial growth factor in male patients with metastatic nasopharyngeal carcinoma. Cancer. 2000 Jan 15;88(2):255-61.
- Krishna SM, James S, Balaram P. Expression of VEGF as prognosticator in primary nasopharyngeal cancer and its relation to EBV status. Virus Res. 2006 Jan;115(1):85-90. doi: 10.1016/j.virusres.2005.07.010. Epub 2005 Sep 1.
- Druzgal CH, Chen Z, Yeh NT, Thomas GR, Ondrey FG, Duffey DC, Vilela RJ, Ende K, McCullagh L, Rudy SF, Muir C, Herscher LL, Morris JC, Albert PS, Van Waes C. A pilot study of longitudinal serum cytokine and angiogenesis factor levels as markers of therapeutic response and survival in patients with head and neck squamous cell carcinoma. Head Neck. 2005 Sep;27(9):771-84. doi: 10.1002/hed.20246.
- Huang X, Wong MK, Zhao Q, Zhu Z, Wang KZ, Huang N, Ye C, Gorelik E, Li M. Soluble recombinant endostatin purified from Escherichia coli: antiangiogenic activity and antitumor effect. Cancer Res. 2001 Jan 15;61(2):478-81. Erratum In: Cancer Res 2001 Aug 1;61(15):5956. Cancer Res 2001 May 15;61(10):4297.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Faryngeale neoplasmata
- Otorinolaryngologische neoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Nasofaryngeale ziekten
- Faryngeale ziekten
- Stomatognatische ziekten
- KNO-ziekten
- Nasofaryngeale neoplasmata
- Carcinoom
- Nasofarynxcarcinoom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Endostar-eiwit
- Endostatines
Andere studie-ID-nummers
- FirstGuangxiMU
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .