Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endostar kombineret med samtidig kemoradioterapi for lokoregionalt avanceret nasopharyngealt karcinom

15. september 2016 opdateret af: min kang, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Et multicenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner Endostar med samtidig kemoradioterapi og samtidig kemoradioterapi i behandlingen af ​​lokalregionalt avanceret nasopharyngealt karcinom (NPC)

I alt 300 patienter med patologisk bekræftet lokoregionalt fremskreden nasopharyngeal carcinom blev indskrevet. Patienterne blev tilfældigt opdelt i to grupper med 150 patienter i hver gruppe. Den ene gruppe blev behandlet med samtidig kemoradioterapi kombineret med Endostar, og den anden gruppe blev behandlet med samtidig kemoradioterapi. Den kortsigtede effektivitet og de toksiske og bivirkninger af disse behandlinger blev evalueret. Patienternes 1-årige, 3-årige, 5-årige samlede overlevelse og progressionsfri overlevelse blev analyseret. Efterforskernes data kan give en alternativ mulighed for behandling af lokoregionalt fremskreden nasopharyngeal carcinom med høj effekt og lav toksicitet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var et multicenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Et sæt ensartede standarder blev brugt, herunder det kliniske forskningsprogram, inklusionskriterier, eksklusionskriterier, kemoradioterapi-regime og evalueringskriterier. Fem medicinske centre deltog i denne undersøgelse, og 300 patienter med patologisk bekræftet lokoregionalt fremskreden nasopharyngeal carcinom blev tilmeldt. Disse patienter blev stratificeret efter klinisk stadium og deltagende center og blev tilfældigt opdelt i to grupper: samtidig kemoradioterapi kombineret med Endostar-gruppen (IMRT 70-74Gy, Endostar 7,5 mg/m2, 3 cyklusser af intravenøs infusion og 2 cyklusser af vedligeholdelsesterapi efter strålebehandling) og samtidig kemoradioterapigruppe (IMRT 70-74Gy, DDP 100mg/m2, intravenøs infusion over 2 timer, i 2-3 cyklusser). Efter behandlingen blev der fulgt op hver 3. måned. Behandlingstoksiciteten, lokal kontrolrate, fjernmetastasefri overlevelse, samlet overlevelse, progressionsfri overlevelse blev observeret og vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patienter af begge køn og i alderen fra 18 til 70 år.
  2. patienter med histologisk bekræftet ikke-keratiniserende planocellulært nasopharyngealt karcinom.
  3. patienter på stadium III/IVb ved UICC2010-stadieinddeling.
  4. KPS ≥ 70 (bilag I)
  5. patienter med tilgængelige MR-data for nasopharynx og målbare tumorlæsioner.
  6. patienterne modtog ingen behandling før indskrivningen.
  7. patienter med forventet overlevelse længere end 6 måneder.
  8. biokemiske indekser: hæmoglobin > 120 g/l, WBC > 4 x 109/L og blodplader ≥ 100 x 109/L; niveauer af indikatorer for lever- og nyrefunktion var 1,25 gange af den øvre grænse for normal værdi.
  9. det informerede indhold blev indhentet fra hver patient.
  10. patienter med effektiv opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  1. dem med andre ondartede tumorer end nasopharyngeal carcinom, stadium I non-melanom hudcancer og cervikal carcinom in situ.
  2. dem, der modtog behandlinger før tilmeldingen.
  3. gravide eller ammende kvinder og reproduktive kvinder uden prævention.
  4. dem, der var i gang med andre lægemiddelforsøg.
  5. dem med alvorlige komplikationer, herunder myokardieinfarkt, svær arytmi, alvorlig cerebrovaskulær sygdom, mavesår, psykisk sygdom og ukontrollerbar diabetes.
  6. dem, der ikke kunne følges op med jævne mellemrum.
  7. dem, der blev behandlet med tumormålrettede lægemidler.
  8. dem, der ikke kunne underkastes MR-undersøgelse.
  9. dem, der ikke kunne opfylde kravene til den ordinerede dosis.
  10. dem med hæmoragisk tendens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: samtidig kemoradioterapi + endostar

Lægemiddel: Endostar

Endostar 7,5 mg/m2,3 cyklusser af intravenøs infusion i ti dage og 2 cyklusser af vedligeholdelsesbehandling efter strålebehandling

Lægemiddel: DDP

DDP 100mg/m2, intravenøs infusion over 2 timer, i 2-3 cyklusser

Stråling: IMRT

IMRT:70-74Gy
Medicin: Endostar
intravenøs infusion
Andre navne:
  • rekombinant humant endostatin
Medicin: DDP
ACTIVE_COMPARATOR: samtidig kemoradioterapi

Lægemiddel: DDP

DDP 100mg/m2, intravenøs infusion over 2 timer, i 2-3 cyklusser

Stråling: IMRT

IMRT:70-74Gy
Medicin: DDP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Forsøgspersonerne blev tilfældigt opdelt i to grupper. Gruppe A: samtidig kemoradioterapi kombineret med Endostar, inklusive 3 cyklusser af intravenøs infusion og 2 cyklusser af vedligeholdelsesterapi efter strålebehandling, og gruppe B: samtidig kemoradioterapi, samtidig kemoterapi i 2 eller 3 cyklusser. Efter behandlingen går forsøgspersonerne i observationsperiode. MR vil blive brugt til at evaluere karcinomstatus. I løbet af 3 år vil ethvert tilbagefald eller dødsfald blive registreret.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5-års samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Forsøgspersonerne blev tilfældigt opdelt i to grupper. Gruppe A: samtidig kemoradioterapi kombineret med Endostar, inklusive 3 cyklusser af intravenøs infusion og 2 cyklusser af vedligeholdelsesterapi efter strålebehandling, og gruppe B: samtidig kemoradioterapi, samtidig kemoterapi i 2 eller 3 cyklusser. Efter behandling går forsøgspersonerne til observationsperiode i 5 år.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: sheng ren wang, doctor, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2016

Først opslået (SKØN)

20. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FirstGuangxiMU

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom

Kliniske forsøg med Endostar

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner