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Endostar associé à une chimioradiothérapie concomitante pour le carcinome nasopharyngé locorégional avancé

15 septembre 2016 mis à jour par: min kang, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Un essai clinique multicentrique, prospectif, randomisé et contrôlé comparant Endostar à la chimioradiothérapie concomitante et à la chimioradiothérapie concomitante dans le traitement du carcinome nasopharyngé locorégional avancé (NPC)

Un total de 300 patients atteints d'un carcinome nasopharyngé locorégional avancé confirmé pathologiquement ont été recrutés. Les patients ont été divisés au hasard en deux groupes, avec 150 patients dans chaque groupe. Un groupe a été traité par chimioradiothérapie concomitante associée à Endostar et l'autre groupe a été traité par chimioradiothérapie concomitante. L'efficacité à court terme et les effets toxiques et secondaires de ces traitements ont été évalués. La survie globale à 1 an, 3 ans, 5 ans et la survie sans progression des patients ont été analysées. Les données des chercheurs peuvent fournir une option alternative pour le traitement du carcinome nasopharyngé locorégional avancé avec une efficacité élevée et une faible toxicité.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Cette étude était un essai clinique multicentrique, prospectif, randomisé et contrôlé. Un ensemble de normes unifiées a été utilisé, y compris le programme de recherche clinique, les critères d'inclusion, les critères d'exclusion, le régime de chimioradiothérapie et les critères d'évaluation. Cinq centres médicaux ont participé à cette étude et 300 patients atteints d'un carcinome nasopharyngé locorégional avancé confirmé pathologiquement ont été recrutés. Ces patients ont été stratifiés selon le stade clinique et le centre participant, et ont été répartis au hasard en deux groupes : chimioradiothérapie concomitante associée au groupe Endostar (IMRT 70-74Gy, Endostar 7,5 mg/m2, 3 cycles de perfusion intraveineuse et 2 cycles de traitement d'entretien après radiothérapie) et groupe chimioradiothérapie concomitante (IMRT 70-74Gy, DDP 100mg/m2, perfusion intraveineuse sur 2 heures, pendant 2-3 cycles). Après le traitement, un suivi a été effectué tous les 3 mois. La toxicité du traitement, le taux de contrôle local, la survie sans métastase à distance, la survie globale, la survie sans progression ont été observés et évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. patients des deux sexes et âgés de 18 à 70 ans.
  2. patients atteints d'un carcinome épidermoïde du nasopharynx non kératinisant confirmé histologiquement.
  3. patients au stade III/IVb selon la classification UICC2010.
  4. KPS ≥ 70 (Annexe I)
  5. patients avec des données IRM disponibles sur le nasopharynx et des lésions tumorales mesurables.
  6. les patients n'ont reçu aucun traitement avant l'inscription.
  7. patients dont la survie attendue est supérieure à 6 mois.
  8. indices biochimiques : hémoglobine > 120 g/L, GB > 4 x 109/L et plaquettes sanguines ≥ 100 x 109/L ; les niveaux des indicateurs de la fonction hépatique et rénale étaient de 1,25 fois la limite supérieure de la valeur normale.
  9. le contenu informé a été obtenu de chaque patient.
  10. patients avec un suivi efficace.

Critère d'exclusion:

  1. ceux qui ont des tumeurs malignes autres que le carcinome nasopharyngé, le cancer de la peau non mélanique de stade I et le carcinome cervical in situ.
  2. ceux qui ont reçu des traitements avant l'inscription.
  3. femmes enceintes ou allaitantes et femmes procréatrices sans contraception.
  4. ceux qui subissaient d'autres essais de médicaments.
  5. ceux qui présentent des complications graves, notamment un infarctus du myocarde, une arythmie grave, une maladie cérébrovasculaire grave, une maladie ulcéreuse, une maladie mentale et un diabète incontrôlable.
  6. ceux qui n'ont pas pu être suivis à intervalles réguliers.
  7. ceux qui ont été traités avec des médicaments ciblant les tumeurs.
  8. ceux qui ne pouvaient pas se soumettre à un examen IRM.
  9. ceux qui ne pouvaient pas répondre aux exigences de la dose prescrite.
  10. ceux à tendance hémorragique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: chimioradiothérapie concomitante + endostar

Médicament : Endostar

Endostar 7,5 mg/m2, 3 cycles de perfusion intraveineuse pendant dix jours, et 2 cycles de traitement d'entretien après radiothérapie

Médicament : DDP

DDP 100mg/m2, perfusion intraveineuse sur 2 heures, pendant 2-3 cycles

Rayonnement : IMRT

IMRT : 70-74 Gy

perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • endostatine humaine recombinante
ACTIVE_COMPARATOR: chimioradiothérapie concomitante

Médicament : DDP

DDP 100mg/m2, perfusion intraveineuse sur 2 heures, pendant 2-3 cycles

Rayonnement : IMRT

IMRT : 70-74 Gy

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
3 ans de survie sans progression
Délai: 3 années
Les sujets ont été divisés au hasard en deux groupes. Groupe A : chimioradiothérapie concomitante associée à Endostar,dont 3 cycles de perfusion intraveineuse et 2 cycles de traitement d'entretien après la radiothérapie,et Groupe B : chimioradiothérapie concomitante, chimiothérapie concomitante pendant 2 ou 3 cycles. Après le traitement, les sujets entrent en période d'observation. L'IRM sera utilisée pour évaluer le statut du carcinome. Pendant 3 ans, toute rechute ou décès sera enregistré.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale à 5 ans
Délai: 5 années
Les sujets ont été divisés au hasard en deux groupes. Groupe A : chimioradiothérapie concomitante associée à Endostar,dont 3 cycles de perfusion intraveineuse et 2 cycles de traitement d'entretien après la radiothérapie,et Groupe B : chimioradiothérapie concomitante, chimiothérapie concomitante pendant 2 ou 3 cycles. Après le traitement, les sujets partent en période d'observation pendant 5 ans.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: sheng ren wang, doctor, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

20 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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