- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02907710
Endostar associé à une chimioradiothérapie concomitante pour le carcinome nasopharyngé locorégional avancé
Un essai clinique multicentrique, prospectif, randomisé et contrôlé comparant Endostar à la chimioradiothérapie concomitante et à la chimioradiothérapie concomitante dans le traitement du carcinome nasopharyngé locorégional avancé (NPC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Chine, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients des deux sexes et âgés de 18 à 70 ans.
- patients atteints d'un carcinome épidermoïde du nasopharynx non kératinisant confirmé histologiquement.
- patients au stade III/IVb selon la classification UICC2010.
- KPS ≥ 70 (Annexe I)
- patients avec des données IRM disponibles sur le nasopharynx et des lésions tumorales mesurables.
- les patients n'ont reçu aucun traitement avant l'inscription.
- patients dont la survie attendue est supérieure à 6 mois.
- indices biochimiques : hémoglobine > 120 g/L, GB > 4 x 109/L et plaquettes sanguines ≥ 100 x 109/L ; les niveaux des indicateurs de la fonction hépatique et rénale étaient de 1,25 fois la limite supérieure de la valeur normale.
- le contenu informé a été obtenu de chaque patient.
- patients avec un suivi efficace.
Critère d'exclusion:
- ceux qui ont des tumeurs malignes autres que le carcinome nasopharyngé, le cancer de la peau non mélanique de stade I et le carcinome cervical in situ.
- ceux qui ont reçu des traitements avant l'inscription.
- femmes enceintes ou allaitantes et femmes procréatrices sans contraception.
- ceux qui subissaient d'autres essais de médicaments.
- ceux qui présentent des complications graves, notamment un infarctus du myocarde, une arythmie grave, une maladie cérébrovasculaire grave, une maladie ulcéreuse, une maladie mentale et un diabète incontrôlable.
- ceux qui n'ont pas pu être suivis à intervalles réguliers.
- ceux qui ont été traités avec des médicaments ciblant les tumeurs.
- ceux qui ne pouvaient pas se soumettre à un examen IRM.
- ceux qui ne pouvaient pas répondre aux exigences de la dose prescrite.
- ceux à tendance hémorragique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: chimioradiothérapie concomitante + endostar
Médicament : Endostar Endostar 7,5 mg/m2, 3 cycles de perfusion intraveineuse pendant dix jours, et 2 cycles de traitement d'entretien après radiothérapie Médicament : DDP DDP 100mg/m2, perfusion intraveineuse sur 2 heures, pendant 2-3 cycles Rayonnement : IMRT IMRT : 70-74 Gy |
perfusion intraveineuse
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: chimioradiothérapie concomitante
Médicament : DDP DDP 100mg/m2, perfusion intraveineuse sur 2 heures, pendant 2-3 cycles Rayonnement : IMRT IMRT : 70-74 Gy |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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3 ans de survie sans progression
Délai: 3 années
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Les sujets ont été divisés au hasard en deux groupes.
Groupe A : chimioradiothérapie concomitante associée à Endostar,dont 3 cycles de perfusion intraveineuse et 2 cycles de traitement d'entretien après la radiothérapie,et Groupe B : chimioradiothérapie concomitante, chimiothérapie concomitante pendant 2 ou 3 cycles.
Après le traitement, les sujets entrent en période d'observation.
L'IRM sera utilisée pour évaluer le statut du carcinome.
Pendant 3 ans, toute rechute ou décès sera enregistré.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale à 5 ans
Délai: 5 années
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Les sujets ont été divisés au hasard en deux groupes.
Groupe A : chimioradiothérapie concomitante associée à Endostar,dont 3 cycles de perfusion intraveineuse et 2 cycles de traitement d'entretien après la radiothérapie,et Groupe B : chimioradiothérapie concomitante, chimiothérapie concomitante pendant 2 ou 3 cycles.
Après le traitement, les sujets partent en période d'observation pendant 5 ans.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: sheng ren wang, doctor, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lee AW, Sze WM, Au JS, Leung SF, Leung TW, Chua DT, Zee BC, Law SC, Teo PM, Tung SY, Kwong DL, Lau WH. Treatment results for nasopharyngeal carcinoma in the modern era: the Hong Kong experience. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Mar 15;61(4):1107-16. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.07.702.
- Lee N, Harris J, Garden AS, Straube W, Glisson B, Xia P, Bosch W, Morrison WH, Quivey J, Thorstad W, Jones C, Ang KK. Intensity-modulated radiation therapy with or without chemotherapy for nasopharyngeal carcinoma: radiation therapy oncology group phase II trial 0225. J Clin Oncol. 2009 Aug 1;27(22):3684-90. doi: 10.1200/JCO.2008.19.9109. Epub 2009 Jun 29.
- Kyzas PA, Cunha IW, Ioannidis JP. Prognostic significance of vascular endothelial growth factor immunohistochemical expression in head and neck squamous cell carcinoma: a meta-analysis. Clin Cancer Res. 2005 Feb 15;11(4):1434-40. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-1870.
- Qian CN, Zhang CQ, Guo X, Hong MH, Cao SM, Mai WY, Min HQ, Zeng YX. Elevation of serum vascular endothelial growth factor in male patients with metastatic nasopharyngeal carcinoma. Cancer. 2000 Jan 15;88(2):255-61.
- Krishna SM, James S, Balaram P. Expression of VEGF as prognosticator in primary nasopharyngeal cancer and its relation to EBV status. Virus Res. 2006 Jan;115(1):85-90. doi: 10.1016/j.virusres.2005.07.010. Epub 2005 Sep 1.
- Druzgal CH, Chen Z, Yeh NT, Thomas GR, Ondrey FG, Duffey DC, Vilela RJ, Ende K, McCullagh L, Rudy SF, Muir C, Herscher LL, Morris JC, Albert PS, Van Waes C. A pilot study of longitudinal serum cytokine and angiogenesis factor levels as markers of therapeutic response and survival in patients with head and neck squamous cell carcinoma. Head Neck. 2005 Sep;27(9):771-84. doi: 10.1002/hed.20246.
- Huang X, Wong MK, Zhao Q, Zhu Z, Wang KZ, Huang N, Ye C, Gorelik E, Li M. Soluble recombinant endostatin purified from Escherichia coli: antiangiogenic activity and antitumor effect. Cancer Res. 2001 Jan 15;61(2):478-81. Erratum In: Cancer Res 2001 Aug 1;61(15):5956. Cancer Res 2001 May 15;61(10):4297.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs pharyngées
- Tumeurs oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies nasopharyngées
- Maladies pharyngées
- Maladies stomatognathiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs du nasopharynx
- Carcinome
- Carcinome du nasopharynx
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Protéine Endostar
- Endostatines
Autres numéros d'identification d'étude
- FirstGuangxiMU
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