In situでの乳管癌に対するセンチネルリンパ節生検の有効性の比較

上皮内乳管癌 (DCIS) の非侵襲性のため、利用可能な治療法で治療された患者は、優れた転帰と非常に低い乳癌死亡率を示します。 DCIS 病変をどのように治療すべきかについては、かなりの議論が存在しますが、予後が良好な患者サブセットを特定することにより、あまり集中的でない介入への動きがあります。 いくつかのプロスペクティブ研究では、乳房温存手術 (BCS) のみを受けた後でも、同側の浸潤がんの発生率は、良好な病理学的特徴を持つ患者の間でも依然として高いことがわかっています。 このような調査結果は、DCIS 治療の積極的な監視に反対するものです。 しかし、高齢患者の DCIS は緩慢な傾向があるため、高齢の DCIS 患者は同側再発率が低いという証拠が存在します。 このリスクの低いグループの中から、積極的ではない治療を受けても安全な適切なサブグループを特定することで、現在の積極的な治療の実践パターンを変えることができます。

DCIS 患者が、放射線療法を行わない BCS などの強度の低い治療を受けることを選択した場合でも、患者とその医療提供者は、センチネル リンパ節生検 (SLNB) を受けるかどうかを決定する必要があります。 システマティック レビューは、DCIS に対する SLNB の利点に関してエビデンス ギャップが存在することを示しています。 放射線療法を受けた DCIS 患者では腋窩再発の可能性が低いため、ルーチンの SLNB は DCIS 患者には推奨されません。 腋窩疾患が存在する場合、放射線療法は腋窩疾患を制御できることに注意してください。 研究者が DCIS 患者に、放射線療法 (RT) を控える BCS など、あまり集中的でない管理オプションを選択する権限を与えることを計画している場合、患者と医療提供者が SLNB の役割を理解することが重要になります。

この研究の最も重要な目標は、BCS を受けた高齢の DCIS 患者を対象に、SLNB を投与した場合と SLNB を投与しなかった場合の副作用と転帰を比較することです。 このデータを使用して、研究者は、それほど集中的でない治療が適切である可能性があるサブ集団を特定することも目指しています. Surveillance, Epidemiology, and End Result (SEER)-Medicare にリンクされたデータを使用して、私たちのプロジェクトの包括的な目的は次のとおりです。

最初の手術として BCS を受けた DCIS の年配の女性の間で、センチネル リンパ節生検 (SLNB) を受けた場合と DCIS 診断から 6 か月以内に SLNB を受けなかった場合の結果を比較します。

目的 1: 研究者は、SLNB と、最初の BCS から診断後 9 か月までのリンパ浮腫、痛み、上肢の動きの制限などの急性/亜急性の副作用との関連性を判断します。 目的 2: 研究者は、SLNB と診断後乳がん特有の死亡率、同側浸潤性乳がんの診断、再発としてのその後の乳房切除術、および診断後9か月以上から死亡または研究期間の終了までの持続的な副作用を含む長期転帰。

私たちの研究は遡及的コホート研究であり、研究集団は 67 歳以上の DCIS 患者 (以下、年配の女性と呼ぶ) であり、有料のメディケア プログラムに登録され、1998 年から 2011 年まで SEER 地域に居住していました (2001 年)。 2013年から2013年まで追跡された人、および2012年まで追跡された人（2015年に2015年）。 研究者は、2年間の請求データを使用して患者の併存疾患を特定し、統計モデルでそれらを制御することを計画しており、データは65歳で最初に利用可能になるため、カットオフ値として67歳を選択しました. 私たちの観察研究デザインの性質を考慮して、研究者は標準的な多変量解析と傾向スコアの方法論を適用して、交絡因子からの影響を減らします。 研究者は、患者の人口統計、併存疾患、機能状態、腫瘍の特徴、および以前の医療利用を管理します。 DCIS に SLNB を使用する最寄りのプロバイダーまでの距離、またはステージ I/II 乳癌に SLNB を使用する外科医の傾向を使用して、研究者は必要に応じて機器変数分析も実施する予定です。 主な DCIS の特徴 (悪性度、面皰壊死、腫瘍サイズなど) と予測される平均余命 (年齢と併存疾患を考慮) によって患者を層別化することで、研究者は SLNB を安全に差し控えることができる患者のサブグループを特定することも期待しています。

介入群と対照群の間のベースライン特性の比較では、研究者は、カテゴリ変数のカイ 2 乗検定と連続変数の t 検定を使用して、標準的な記述統計を実施します。 研究者は、介入群と​​対照群による関心のある結果の頻度を表にします。 多変量解析の場合、研究者は比例ハザード モデルを適用して、介入がより良い結果と関連しているかどうかをテストします。

研究者は、傾向スコア マッチング法を使用して、この問題を制御する予定です。 以前の文献では、傾向スコア法を使用して分析を行う際に、測定されたすべての変数または治療の選択 (SLNB ステータス) に関連する変数のいずれかを含めることが提案されています。 具体的には、マッチングへのアプローチは、年齢、人種、首都圏の居住地、併存疾患、以前のインフルエンザワクチン接種または以前のプライマリケア医への訪問（両方ともケアへのアクセスのプロキシとして）、収入、術前の MRI の使用、および腫瘍の特徴。 腫瘍の特徴には、サイズ、グレード、面皰壊死、およびエストロゲン受容体の状態が含まれます。 これらの要因をマッチングに組み込むことで、研究者はバイアスを大幅に減らし、SLNB グループと非 SLNB グループの間で関心のある結果のリスクのバランスを取ることを期待しています。 対照群と介入群の間の転帰の差は、カプラン・マイヤー曲線で推定されます。 研究者は、マッチド ペア データの標準的な方法を使用して、傾向スコアがマッチしたサンプルの相対リスクを推定します。 研究者は Cox 比例ハザード モデルを使用して、さまざまな要因 (グレード、腫瘍サイズ、エストロゲン受容体の状態) と結果との関連を調査します。