Vergelijkende effectiviteit van schildwachtklierbiopsie voor ductaal carcinoom in situ

Vanwege de niet-invasieve aard van ductaal carcinoom in situ (DCIS), hebben patiënten die worden behandeld met beschikbare therapieën uitstekende resultaten en zeer lage sterftecijfers voor borstkanker. Er bestaat veel discussie over hoe de DCIS-laesie moet worden behandeld, hoewel er een beweging is in de richting van minder intensieve interventie door de identificatie van subgroepen van patiënten met gunstige prognoses. Sommige prospectieve studies hebben aangetoond dat de incidentie van ipsilaterale invasieve kanker nog steeds hoog is na borstsparende chirurgie (BCS) alleen, zelfs bij patiënten met gunstige pathologische kenmerken. Dergelijke bevindingen pleiten tegen actieve bewaking voor DCIS-behandeling. Er zijn echter aanwijzingen dat oudere DCIS-patiënten een lager ipsilateraal recidief hebben, omdat DCIS bij oudere patiënten vaak indolent is. Het identificeren van geschikte subgroepen onder deze groep met een lager risico die mogelijk veilig zijn voor een minder agressieve behandeling, zou het huidige praktijkpatroon van agressieve behandeling kunnen veranderen.

Zelfs wanneer DCIS-patiënten kiezen voor een minder intensieve behandeling zoals BCS zonder radiotherapie, moeten zij en hun zorgverleners beslissen of ze een schildwachtklierbiopsie (SLNB) willen ondergaan. Een systematische review heeft aangetoond dat er hiaten in het bewijs bestaan ​​met betrekking tot de voordelen van SLNB voor DCIS. Aangezien de kans op axillair recidief laag is bij DCIS-patiënten die radiotherapie hebben gekregen, wordt routinematige SLNB niet aanbevolen voor DCIS-patiënten. Merk op dat bestralingstherapie de okselziekte kan beheersen, indien aanwezig. Als de onderzoekers van plan zijn om DCIS-patiënten in staat te stellen minder intensieve beheersopties te kiezen, zoals het afzien van bestralingstherapie (RT) voor BCS, zal het van cruciaal belang zijn voor patiënten en zorgverleners om de rol van SLNB te begrijpen.

De overkoepelende doelen van deze studie zijn het vergelijken van bijwerkingen en uitkomsten tussen het ontvangen van SLNB versus het niet ontvangen van SLNB bij oudere DCIS-patiënten die BCS hebben gekregen. Met deze gegevens willen de onderzoekers ook subpopulaties identificeren voor wie minder intensieve behandelingen geschikt kunnen zijn. Met behulp van de Surveillance, Epidemiology, and End Result (SEER)-Medicare gekoppelde gegevens, zijn de overkoepelende doelstellingen van ons project:

Onder oudere vrouwen met DCIS die BCS als hun eerste operatie hebben ondergaan, om de uitkomsten te vergelijken van het ontvangen van een schildwachtklierbiopsie (SLNB) versus het niet ontvangen van SLNB binnen 6 maanden na de diagnose van DCIS:

Doel 1: De onderzoekers bepalen verbanden tussen SLNB en acute/subacute bijwerkingen, waaronder lymfoedeem, pijn en bewegingsbeperking van de bovenste ledematen vanaf de eerste BCS tot 9 maanden na de diagnose. Doel 2: De onderzoekers bepalen verbanden tussen SLNB en langetermijnresultaten, waaronder borstkankerspecifieke mortaliteit, ipsilaterale invasieve borstkankerdiagnose, daaropvolgende mastectomie als behandeld recidief en blijvende bijwerkingen, vanaf > 9 maanden na diagnose tot overlijden of het einde van de onderzoeksperiode.

Onze studie is een retrospectieve cohortstudie met als onderzoekspopulatie DCIS-patiënten ouder dan 67 jaar (hierna oudere vrouwen genoemd) die deelnamen aan een vergoeding voor service Medicare-programma en van 1998 tot 2011 in de SEER-gebieden woonden (2001 tot 2013 voor doel 2) en die werden gevolgd tot 2012 (2015 voor doel 2). De onderzoekers kozen de leeftijd van 67 jaar als afkapwaarde omdat de onderzoekers van plan zijn twee jaar aan claimgegevens te gebruiken om comorbiditeiten bij patiënten te identificeren en deze in onze statistische modellen te controleren, en de gegevens zijn voor het eerst beschikbaar op 65-jarige leeftijd. Gezien de aard van ons observationele onderzoeksontwerp, zullen de onderzoekers standaard multivariate analyses en propensity score-methodologie toepassen om de invloed van confounders te verminderen. De onderzoekers zullen controleren op demografische gegevens van de patiënt, comorbiditeiten, functionele status, tumorkenmerken en eerder gebruik van gezondheidszorg. Gebruikmakend van de afstand tot de dichtstbijzijnde provider die SLNB gebruikt voor DCIS of de neiging van de chirurg om SLNB te gebruiken voor stadium I/II borstkanker, zijn de onderzoekers ook van plan om indien nodig instrumentvariabele-analyses uit te voeren. Door patiënten te stratificeren op basis van de belangrijkste DCIS-kenmerken (waaronder graad, comedonecrose en tumorgrootte) en hun voorspelde levensverwachting (gezien hun leeftijd en comorbiditeit), hopen de onderzoekers ook subgroepen van patiënten te identificeren die SLNB veilig kunnen laten varen.

Bij vergelijkingen van baselinekenmerken tussen interventie- en controlegroepen voeren de onderzoekers standaard beschrijvende statistieken uit met behulp van chikwadraattoetsen voor categorische variabelen en t-toetsen voor continue variabelen. De onderzoekers zullen de frequenties van uitkomsten van interesses in tabelvorm weergeven door de interventie- vs. controlegroep. Voor multivariabele analyses passen de onderzoekers proportionele gevarenmodellen toe om te testen of de interventie gepaard gaat met betere resultaten.

de onderzoekers zijn van plan dit probleem te controleren met behulp van de propensity score matching-methode. Eerdere literatuur heeft gesuggereerd om ofwel alle gemeten variabelen of die variabelen die geassocieerd zijn met behandelingskeuze (SLNB-status) op te nemen bij het uitvoeren van een analyse met behulp van de propensity score-methode. Concreet zal onze benadering van matching gebaseerd zijn op de Mahalanobis-afstand berekend op basis van leeftijd, ras, woonplaats in een grootstedelijke provincie, comorbiditeit, eerdere griepvaccinatie of eerder bezoek aan een huisarts (beide als volmachten voor toegang tot zorg), inkomen, preoperatief MRI-gebruik en tumorkarakteristieken. Tumorkenmerken zijn onder meer grootte, graad, comedonecrose en oestrogeenreceptorstatus. Door deze factoren bij het matchen op te nemen, verwachten de onderzoekers de vertekening aanzienlijk te verminderen en het risico voor interessante uitkomsten tussen de SLNB- en niet-SLNB-groepen in evenwicht te brengen. Het verschil in uitkomsten tussen de controle- en interventiegroep wordt geschat in een Kaplan-Meier-curve. De onderzoekers schatten het relatieve risico in de gematchte propensityscore-steekproef met behulp van de standaardmethode voor gematchte-paargegevens. De onderzoekers zullen de Cox-modellen voor proportionele risico's gebruiken om de associatie tussen verschillende factoren (graad, tumorgrootte en oestrogeenreceptorstatus) en uitkomsten te onderzoeken.