Eficácia comparativa da biópsia do linfonodo sentinela para carcinoma ductal in situ

Devido à natureza não invasiva do carcinoma ductal in situ (DCIS), os pacientes tratados com as terapias disponíveis têm excelentes resultados e taxas muito baixas de mortalidade por câncer de mama. Existe um debate considerável sobre como a lesão do CDIS deve ser tratada, embora haja um movimento em direção a intervenções menos intensivas pela identificação de subconjuntos de pacientes com prognósticos favoráveis. Alguns estudos prospectivos descobriram que a taxa de ocorrência de câncer invasivo ipsilateral ainda é alta após receber apenas cirurgia conservadora da mama (BCS), mesmo entre pacientes com características patológicas favoráveis. Tais achados argumentam contra a vigilância ativa para tratamento de CDIS. No entanto, existem evidências de que os pacientes mais velhos do DCIS têm uma taxa menor de recorrência ipsilateral porque o DCIS entre os pacientes mais velhos tende a ser indolente. A identificação de subgrupos adequados entre esse grupo de menor risco que podem estar seguros para receber um tratamento menos agressivo pode mudar o padrão atual de prática de tratamento agressivo.

Mesmo quando os pacientes com DCIS optam por receber um tratamento menos intensivo, como BCS sem radioterapia, eles e seus provedores precisam decidir se devem ser submetidos à biópsia do linfonodo sentinela (SLNB). Uma revisão sistemática mostrou que existem lacunas de evidências sobre os benefícios do SLNB para CDIS. Dado que a probabilidade de recorrência axilar é baixa entre pacientes com CDIS que receberam radioterapia, o SLNB de rotina não é recomendado para pacientes com CDIS. É importante observar que a radioterapia pode controlar a doença axilar, se presente. Se os investigadores planejam capacitar os pacientes com CDIS a escolher opções de tratamento menos intensivas, como BCS renunciando à radioterapia (RT), será crucial que pacientes e provedores entendam o papel do SLNB.

Os objetivos gerais deste estudo são comparar os efeitos colaterais e resultados entre receber SLNB versus não receber SLNB entre pacientes DCIS mais velhos que receberam BCS. Com esses dados, os pesquisadores também pretendem identificar subpopulações para as quais tratamentos menos intensivos podem ser apropriados. Usando os dados vinculados de Vigilância, Epidemiologia e Resultado Final (SEER)-Medicare, os objetivos gerais do nosso projeto são:

Entre mulheres mais velhas com DCIS que receberam BCS como sua primeira cirurgia, para comparar os resultados de receber biópsia de linfonodo sentinela (SLNB) versus não receber SLNB dentro de 6 meses após o diagnóstico de DCIS:

Objetivo 1: Os investigadores determinarão associações entre SLNB e efeitos colaterais agudos/subagudos, incluindo linfedema, dor e limitação do movimento da extremidade superior desde o primeiro BCS até 9 meses após o diagnóstico Objetivo 2: Os investigadores determinarão associações entre SLNB e resultados de longo prazo, incluindo mortalidade específica por câncer de mama, diagnóstico de câncer de mama invasivo ipsilateral, mastectomia subsequente como recorrência tratada e efeitos colaterais duradouros, de > 9 meses após o diagnóstico até a morte ou o final do período do estudo.

Nosso estudo é um estudo de coorte retrospectivo com a população do estudo sendo pacientes com DCIS com mais de 67 anos (doravante denominadas mulheres mais velhas) que foram inscritas em um programa Medicare pago por serviço e residiram nas áreas SEER de 1998 a 2011 (2001 até 2013 para o Objetivo 2) e que foram acompanhados até 2012 (2015 para o Objetivo 2). Os investigadores selecionaram a idade de 67 anos como valor de corte porque planejam usar dois anos de dados de sinistros para identificar comorbidades do paciente e controlá-las em nossos modelos estatísticos, e os dados estão disponíveis pela primeira vez aos 65 anos. Dada a natureza de nosso projeto de estudo observacional, os investigadores aplicarão análises multivariadas padrão e metodologia de escore de propensão para reduzir a influência de fatores de confusão. Os investigadores irão controlar os dados demográficos do paciente, comorbidades, estado funcional, características do tumor e utilização prévia de cuidados de saúde. Usando a distância até o provedor mais próximo que usa SLNB para DCIS ou a tendência do cirurgião em usar SLNB para câncer de mama em estágio I/II, os investigadores também planejam realizar análises de variáveis ​​de instrumentos, se necessário. Estratificando os pacientes pelas principais características do DCIS (incluindo grau, comedonecrose e tamanho do tumor) e sua expectativa de vida prevista (dada a idade e comorbidades), os pesquisadores também esperam identificar subgrupos de pacientes que podem renunciar com segurança ao SLNB.

Nas comparações das características iniciais entre os grupos de intervenção e controle, os investigadores conduzirão estatísticas descritivas padrão usando testes qui-quadrado para variáveis ​​categóricas e testes t para variáveis ​​contínuas. Os investigadores irão tabular as frequências dos resultados de interesse pelo grupo de intervenção vs. grupo de controle. Para análises multivariáveis, os investigadores aplicarão modelos de riscos proporcionais para testar se a intervenção está associada a melhores resultados.

os investigadores planejam controlar esse problema usando a metodologia de correspondência de pontuação de propensão. A literatura anterior sugeriu a inclusão de todas as variáveis ​​medidas ou das variáveis ​​que estão associadas à seleção do tratamento (status SLNB) ao conduzir uma análise usando o método de escore de propensão. Especificamente, nossa abordagem de correspondência será baseada na distância de Mahalanobis calculada usando idade, raça, residência em um município metropolitano, comorbidade, vacinação anterior contra influenza ou visita anterior a um médico de cuidados primários (ambos como procuradores para acesso a cuidados), renda, uso de ressonância magnética pré-operatória e características do tumor. As características do tumor incluem tamanho, grau, comedonecrose e status do receptor de estrogênio. Ao incorporar esses fatores na correspondência, os investigadores esperam diminuir substancialmente o viés e equilibrar o risco de resultados de interesse entre os grupos SLNB e não-SLNB. A diferença nos resultados entre os grupos controle e intervenção será estimada em uma curva de Kaplan-Meier. Os investigadores estimarão o risco relativo na amostra combinada de pontuação de propensão usando o método padrão para dados de pares combinados. Os investigadores usarão os modelos de riscos proporcionais de Cox para investigar a associação entre vários fatores (grau, tamanho do tumor e status do receptor de estrogênio) e resultados.