前哨淋巴结活检对原位导管癌的疗效比较

由于导管原位癌 (DCIS) 的非侵入性特性，接受可用疗法治疗的患者具有极好的结果和非常低的乳腺癌死亡率。 关于应该如何治疗 DCIS 病变存在相当大的争论，尽管通过识别具有良好预后的患者亚群，正在朝着强度较低的干预方向发展。 一些前瞻性研究发现，即使在具有良好病理特征的患者中，仅接受保乳手术 (breast conserving surgery, BCS) 后同侧浸润性癌的发生率仍然很高。 这些发现反对对 DCIS 治疗进行主动监测。 然而，有证据表明，老年 DCIS 患者的同侧复发率较低，因为老年患者的 DCIS 往往是惰性的。 在这个较低风险的人群中确定合适的亚群，他们可能可以安全地接受不太积极的治疗，这可能会改变目前积极治疗的实践模式。

即使当 DCIS 患者选择接受强度较低的治疗（例如没有放射治疗的 BCS）时，他们和他们的提供者也需要决定是否接受前哨淋巴结活检 (SLNB)。 一项系统评价表明，关于 SLNB 对 DCIS 的益处存在证据差距。 鉴于接受放射治疗的 DCIS 患者腋窝复发的可能性较低，因此不建议对 DCIS 患者进行常规 SLNB。 值得注意的是，放射治疗可以控制腋窝疾病（如果存在）。 如果研究人员计划授权 DCIS 患者选择强度较低的管理选项，例如 BCS 放弃放射治疗 (RT)，那么患者和提供者了解 SLNB 的作用将是至关重要的。

本研究的总体目标是在接受 BCS 的老年 DCIS 患者中比较接受 SLNB 与不接受 SLNB 的副作用和结果。 利用这些数据，研究人员还旨在确定可能适合低强度治疗的亚群。 使用监测、流行病学和最终结果 (SEER)-Medicare 关联数据，我们项目的总体目标是：

在接受 BCS 作为首次手术的老年 DCIS 女性中，比较在 DCIS 诊断后 6 个月内接受前哨淋巴结活检 (SLNB) 与未接受 SLNB 的结果：

目标 1：研究人员将确定 SLNB 与急性/亚急性副作用之间的关联，包括从第一次 BCS 到诊断后 9 个月的淋巴水肿、疼痛和上肢运动受限 目标 2：研究人员将确定 SLNB 和长期结果，包括从诊断后 > 9 个月到死亡或研究期结束的乳腺癌特异性死亡率、同侧浸润性乳腺癌诊断、随后的乳房切除术治疗复发和持久副作用。

我们的研究是一项回顾性队列研究，研究人群是 67 岁以上的 DCIS 患者（以下简称老年女性），她们参加了按服务收费的医疗保险计划，并在 1998 年至 2011 年期间居住在 SEER 地区（2001 年）目标 2 到 2013 年）以及随访到 2012 年（目标 2 到 2015 年）。 研究人员选择 67 岁作为临界值，因为研究人员计划使用两年的索赔数据来识别患者合并症并在我们的统计模型中对其进行控制，并且数据首先在 65 岁时可用。 鉴于我们观察性研究设计的性质，研究人员将应用标准的多变量分析和倾向评分方法来减少混杂因素的影响。 研究人员将控制患者的人口统计学、合并症、功能状态、肿瘤特征和先前的医疗保健利用情况。 使用与最近使用 SLNB 治疗 DCIS 的提供者的距离或外科医生使用 SLNB 治疗 I/II 期乳腺癌的倾向，研究人员还计划在必要时进行仪器变量分析。 通过关键的 DCIS 特征（包括等级、粉刺坏死和肿瘤大小）和他们的预期寿命（考虑到他们的年龄和合并症）对患者进行分层，研究人员还希望确定可以安全地放弃 SLNB 的患者亚组。

在比较干预组和对照组之间的基线特征时，研究人员将使用卡方检验对分类变量进行标准描述性统计，对连续变量进行 t 检验。 研究人员将按干预组与对照组对感兴趣结果的频率进行制表。 对于多变量分析，研究人员将应用比例风险模型来测试干预是否与更好的结果相关。

调查人员计划使用倾向得分匹配方法来控制这个问题。 先前的文献建议在使用倾向评分方法进行分析时，包括所有测量变量或与治疗选择（SLNB 状态）相关的变量。 具体来说，我们的匹配方法将基于使用年龄、种族、大都市县的居住地、合并症、之前的流感疫苗接种或之前就诊于初级保健医生（两者都作为获得护理的代理）、收入、收入、术前 MRI 使用和肿瘤特征。 肿瘤特征包括大小、等级、粉刺坏死和雌激素受体状态。 通过将这些因素纳入匹配中，研究人员希望能够大幅减少偏差并平衡 SLNB 和非 SLNB 组之间感兴趣结果的风险。 将在 Kaplan-Meier 曲线中估计对照组和干预组之间的结果差异。 研究人员将使用匹配对数据的标准方法估计倾向得分匹配样本中的相对风险。 研究人员将使用 Cox 比例风险模型来研究各种因素（等级、肿瘤大小和雌激素受体状态）与结果之间的关联。