Eficacia comparativa de la biopsia del ganglio centinela para el carcinoma ductal in situ

Debido a la naturaleza no invasiva del carcinoma ductal in situ (DCIS), los pacientes tratados con las terapias disponibles tienen excelentes resultados y tasas muy bajas de mortalidad por cáncer de mama. Existe un debate considerable sobre cómo debe tratarse la lesión de DCIS, aunque hay un movimiento hacia una intervención menos intensiva mediante la identificación de subgrupos de pacientes con pronósticos favorables. Algunos estudios prospectivos han encontrado que la tasa de aparición de cáncer invasivo ipsilateral sigue siendo alta después de someterse a cirugía conservadora de la mama (BCS, por sus siglas en inglés) sola, incluso entre pacientes con características patológicas favorables. Dichos hallazgos argumentan en contra de la vigilancia activa para el tratamiento del CDIS. Sin embargo, existe evidencia de que los pacientes mayores con DCIS tienen una tasa más baja de recurrencia ipsilateral porque el DCIS entre los pacientes mayores tiende a ser indolente. La identificación de subgrupos adecuados entre este grupo de menor riesgo que pueden estar seguros para recibir un tratamiento menos agresivo podría cambiar el patrón de práctica actual de tratamiento agresivo.

Incluso cuando los pacientes con CDIS optan por recibir un tratamiento menos intensivo, como BCS sin radioterapia, ellos y sus proveedores deben decidir si se someten a una biopsia de ganglio linfático centinela (SLNB, por sus siglas en inglés). Una revisión sistemática ha demostrado que existen brechas de evidencia con respecto a los beneficios de SLNB para DCIS. Dado que la probabilidad de recurrencia axilar es baja entre los pacientes con DCIS que recibieron radioterapia, no se recomienda la SLNB de rutina para los pacientes con DCIS. Cabe destacar que la radioterapia puede controlar la enfermedad axilar, si está presente. Si los investigadores planean capacitar a los pacientes con DCIS para que elijan opciones de manejo menos intensivas, como BCS que renuncia a la radioterapia (RT), será crucial que los pacientes y los proveedores comprendan el papel de la SLNB.

Los objetivos generales de este estudio son comparar los efectos secundarios y los resultados entre recibir SLNB versus no recibir SLNB entre pacientes mayores con DCIS que recibieron BCS. Con estos datos, los investigadores también pretenden identificar subpoblaciones para las que pueden ser apropiados tratamientos menos intensivos. Usando los datos vinculados de Vigilancia, Epidemiología y Resultado Final (SEER)-Medicare, los objetivos generales de nuestro proyecto son:

Entre las mujeres mayores con DCIS que recibieron BCS como su primera cirugía, para comparar los resultados de recibir una biopsia de ganglio linfático centinela (SLNB) versus no recibir SLNB dentro de los 6 meses posteriores al diagnóstico de DCIS:

Objetivo 1: Los investigadores determinarán las asociaciones entre la SLNB y los efectos secundarios agudos/subagudos, incluidos el linfedema, el dolor y la limitación del movimiento de las extremidades superiores desde el primer BCS hasta los 9 meses posteriores al diagnóstico Objetivo 2: Los investigadores determinarán las asociaciones entre la SLNB y resultados a largo plazo, incluida la mortalidad específica por cáncer de mama, el diagnóstico de cáncer de mama invasivo ipsilateral, la mastectomía posterior como recurrencia tratada y los efectos secundarios duraderos, desde > 9 meses después del diagnóstico hasta la muerte o el final del período de estudio.

Nuestro estudio es un estudio de cohorte retrospectivo en el que la población de estudio son pacientes con CDIS mayores de 67 años (en adelante, mujeres mayores) que estaban inscritas en un programa de pago por servicio de Medicare y residían en las áreas SEER desde 1998 hasta 2011 (2001). a 2013 para el Objetivo 2) y que fueron seguidos hasta 2012 (2015 para el Objetivo 2). Los investigadores seleccionaron la edad de 67 años como valor límite porque planean usar dos años de datos de reclamos para identificar las comorbilidades de los pacientes y controlarlas en nuestros modelos estadísticos, y los datos están disponibles por primera vez a los 65 años. Dada la naturaleza de nuestro diseño de estudio observacional, los investigadores aplicarán análisis multivariados estándar y metodología de puntaje de propensión para reducir la influencia de los factores de confusión. Los investigadores controlarán la demografía del paciente, las comorbilidades, el estado funcional, las características del tumor y la utilización previa de atención médica. Usando la distancia al proveedor más cercano que usa SLNB para DCIS o la tendencia del cirujano a usar SLNB para el cáncer de mama en estadio I/II, los investigadores también planean realizar análisis de variables instrumentales si es necesario. Al estratificar a los pacientes por características clave del CDIS (incluido el grado, la comedonecrosis y el tamaño del tumor) y su expectativa de vida prevista (dada su edad y comorbilidades), los investigadores también esperan identificar subgrupos de pacientes que pueden renunciar a la SLNB de manera segura.

En las comparaciones de las características iniciales entre los grupos de intervención y de control, los investigadores realizarán estadísticas descriptivas estándar utilizando pruebas de chi-cuadrado para variables categóricas y pruebas t para variables continuas. Los investigadores tabularán las frecuencias de los resultados de interés por el grupo de intervención frente al grupo de control. Para los análisis multivariables, los investigadores aplicarán modelos de riesgos proporcionales para probar si la intervención se asocia con mejores resultados.

los investigadores planean controlar este problema utilizando la metodología de coincidencia de puntuación de propensión. La literatura anterior ha sugerido la inclusión de todas las variables medidas o aquellas variables que están asociadas con la selección del tratamiento (estado SLNB) al realizar un análisis utilizando el método de puntaje de propensión. Específicamente, nuestro enfoque de coincidencia se basará en la distancia de Mahalanobis calculada usando edad, raza, residencia en un condado metropolitano, comorbilidad, vacunación previa contra la influenza o visita previa a un médico de atención primaria (ambos como indicadores del acceso a la atención), ingresos, uso preoperatorio de resonancia magnética y características del tumor. Las características del tumor incluyen tamaño, grado, comedonecrosis y estado del receptor de estrógeno. Al incorporar estos factores en el pareamiento, los investigadores esperan disminuir sustancialmente el sesgo y equilibrar el riesgo de resultados de interés entre los grupos SLNB y no SLNB. La diferencia en los resultados entre los grupos de control y de intervención se estimará en una curva de Kaplan-Meier. Los investigadores calcularán el riesgo relativo en la muestra emparejada por puntaje de propensión utilizando el método estándar para datos de pares emparejados. Los investigadores utilizarán los modelos de riesgos proporcionales de Cox para investigar la asociación entre varios factores (grado, tamaño del tumor y estado del receptor de estrógeno) y los resultados.