Efficacia comparativa della biopsia del linfonodo sentinella per carcinoma duttale in situ

A causa della natura non invasiva del carcinoma duttale in situ (DCIS), i pazienti trattati con le terapie disponibili hanno risultati eccellenti e tassi molto bassi di mortalità per cancro al seno. Esiste un dibattito considerevole su come trattare la lesione DCIS, sebbene vi sia un movimento verso un intervento meno intensivo mediante l'identificazione di sottogruppi di pazienti con prognosi favorevole. Alcuni studi prospettici hanno rilevato che il tasso di insorgenza di carcinoma invasivo ipsilaterale è ancora elevato dopo aver ricevuto la sola chirurgia conservativa del seno (BCS), anche tra pazienti con caratteristiche patologiche favorevoli. Tali risultati depongono contro la sorveglianza attiva per il trattamento DCIS. Tuttavia, esistono prove che i pazienti con DCIS più anziani hanno un tasso inferiore di recidiva ipsilaterale poiché il DCIS tra i pazienti più anziani tende ad essere indolente. L'identificazione di sottogruppi adatti tra questo gruppo a basso rischio che potrebbero essere sicuri di ricevere un trattamento meno aggressivo potrebbe cambiare l'attuale modello di pratica del trattamento aggressivo.

Anche quando i pazienti DCIS scelgono di ricevere un trattamento meno intensivo come BCS senza radioterapia, loro e i loro fornitori devono decidere se sottoporsi a biopsia del linfonodo sentinella (SLNB). Una revisione sistematica ha dimostrato che esistono lacune di evidenza per quanto riguarda i vantaggi di SLNB per DCIS. Dato che la probabilità di recidiva ascellare è bassa tra i pazienti con DCIS che hanno ricevuto radioterapia, la SLNB di routine non è raccomandata per i pazienti con DCIS. Da notare che la radioterapia può controllare la malattia ascellare se presente. Se gli investigatori intendono consentire ai pazienti DCIS di scegliere opzioni di gestione meno intensive, come la BCS che rinuncia alla radioterapia (RT), sarà fondamentale per i pazienti e gli operatori sanitari comprendere il ruolo della SLNB.

Gli obiettivi generali di questo studio sono confrontare gli effetti collaterali e gli esiti tra la ricezione di SLNB e la non ricezione di SLNB tra i pazienti con DCIS più anziani che hanno ricevuto BCS. Con questi dati, i ricercatori mirano anche a identificare le sottopopolazioni per le quali potrebbero essere appropriati trattamenti meno intensivi. Utilizzando i dati collegati di Surveillance, Epidemiology, and End Result (SEER)-Medicare, gli obiettivi generali del nostro progetto sono:

Tra le donne anziane con DCIS che hanno ricevuto BCS come primo intervento chirurgico, per confrontare i risultati della ricezione della biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) rispetto al non ricevere SLNB entro 6 mesi dalla diagnosi di DCIS:

Obiettivo 1: Gli investigatori determineranno le associazioni tra SLNB ed effetti collaterali acuti/subacute, inclusi linfedema, dolore e limitazione del movimento degli arti superiori dal primo BCS a 9 mesi dopo la diagnosi Obiettivo 2: Gli investigatori determineranno le associazioni tra SLNB e esiti a lungo termine, tra cui mortalità specifica per carcinoma mammario, diagnosi di carcinoma mammario invasivo ipsilaterale, successiva mastectomia come recidiva trattata ed effetti collaterali duraturi, da> 9 mesi dopo la diagnosi alla morte o alla fine del periodo di studio.

Il nostro studio è uno studio di coorte retrospettivo con la popolazione dello studio composta da pazienti DCIS di età superiore a 67 anni (di seguito denominate donne anziane) che erano arruolate in un programma Medicare a pagamento e risiedevano nelle aree SEER dal 1998 al 2011 (2001 al 2013 per Aim 2) e che sono stati seguiti fino al 2012 (2015 per Aim 2). I ricercatori hanno selezionato l'età di 67 anni come valore limite perché i ricercatori prevedono di utilizzare due anni di dati sui sinistri per identificare le comorbidità dei pazienti e controllarle nei nostri modelli statistici, e i dati sono disponibili per la prima volta all'età di 65 anni. Data la natura del nostro progetto di studio osservazionale, i ricercatori applicheranno analisi multivariate standard e metodologia del punteggio di propensione per ridurre l'influenza dei fattori confondenti. Gli investigatori controlleranno i dati demografici dei pazienti, le comorbidità, lo stato funzionale, le caratteristiche del tumore e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria precedente. Utilizzando la distanza dal fornitore più vicino che utilizza SLNB per DCIS o la tendenza del chirurgo a utilizzare SLNB per il carcinoma mammario in stadio I/II, gli investigatori pianificano anche di condurre analisi delle variabili strumentali se necessario. Stratificando i pazienti in base alle caratteristiche chiave del DCIS (inclusi grado, comedonecrosi e dimensione del tumore) e alla loro aspettativa di vita prevista (data la loro età e comorbidità), i ricercatori sperano anche di identificare sottogruppi di pazienti che possono tranquillamente rinunciare a SLNB.

Nei confronti delle caratteristiche di base tra i gruppi di intervento e di controllo, i ricercatori condurranno statistiche descrittive standard utilizzando test chi-quadrato per variabili categoriche e test t per variabili continue. Gli investigatori tabuleranno le frequenze dei risultati degli interessi da parte dell'intervento rispetto al gruppo di controllo. Per le analisi multivariate, i ricercatori applicheranno modelli di rischi proporzionali per verificare se l'intervento è associato a risultati migliori.

gli investigatori intendono controllare questo problema utilizzando la metodologia di corrispondenza del punteggio di propensione. La letteratura precedente ha suggerito l'inclusione di tutte le variabili misurate o di quelle variabili associate alla selezione del trattamento (stato SLNB) quando si conduce un'analisi utilizzando il metodo del punteggio di propensione. Nello specifico, il nostro approccio all'abbinamento si baserà sulla distanza di Mahalanobis calcolata utilizzando età, razza, residenza in una contea metropolitana, comorbidità, precedente vaccinazione antinfluenzale o precedente visita a un medico di base (entrambi come proxy per l'accesso alle cure), reddito, uso preoperatorio della risonanza magnetica e caratteristiche del tumore. Le caratteristiche del tumore includono dimensioni, grado, comedonecrosi e stato del recettore degli estrogeni. Incorporando questi fattori nella corrispondenza, i ricercatori si aspettano di ridurre sostanzialmente la distorsione e bilanciare il rischio di esiti di interesse tra i gruppi SLNB e non SLNB. La differenza nei risultati tra i gruppi di controllo e di intervento sarà stimata in una curva di Kaplan-Meier. Gli investigatori stimeranno il rischio relativo nel campione abbinato al punteggio di propensione utilizzando il metodo standard per i dati delle coppie abbinate. I ricercatori utilizzeranno i modelli di rischio proporzionale di Cox per studiare l'associazione tra vari fattori (grado, dimensione del tumore e stato del recettore degli estrogeni) e risultati.