Efficacité comparative de la biopsie du ganglion sentinelle pour le carcinome canalaire in situ

En raison de la nature non invasive du carcinome canalaire in situ (CCIS), les patients traités avec les thérapies disponibles ont d'excellents résultats et de très faibles taux de mortalité par cancer du sein. Un débat considérable existe quant à la façon dont la lésion CCIS doit être traitée, bien qu'il y ait un mouvement vers une intervention moins intensive par l'identification de sous-ensembles de patients avec des pronostics favorables. Certaines études prospectives ont montré que le taux de survenue d'un cancer invasif ipsilatéral est encore élevé après avoir reçu une chirurgie mammaire conservatrice (BCS) seule, même chez les patientes présentant des caractéristiques pathologiques favorables. Ces résultats vont à l'encontre de la surveillance active du traitement du CCIS. Cependant, il existe des preuves que les patients âgés atteints de CCIS ont un taux inférieur de récidive ipsilatérale, car le CCIS chez les patients âgés a tendance à être indolent. L'identification de sous-groupes appropriés parmi ce groupe à faible risque qui pourraient être en sécurité pour recevoir un traitement moins agressif pourrait changer le modèle de pratique actuel du traitement agressif.

Même lorsque les patients CCIS choisissent de recevoir un traitement moins intensif tel que le BCS sans radiothérapie, eux et leurs prestataires doivent décider s'ils doivent subir une biopsie du ganglion lymphatique sentinelle (SLNB). Une revue systématique a montré qu'il existe des lacunes dans les preuves concernant les avantages de la GSNB pour le CCIS. Étant donné que la probabilité de récidive axillaire est faible chez les patients atteints de CCIS qui ont reçu une radiothérapie, la GSNB de routine n'est pas recommandée pour les patients atteints de CCIS. Il convient de noter que la radiothérapie peut contrôler la maladie axillaire si elle est présente. Si les chercheurs envisagent de donner aux patients CCIS les moyens de choisir des options de gestion moins intensives, telles que le BCS sans radiothérapie (RT), il sera crucial pour les patients et les prestataires de comprendre le rôle de la SLNB.

Les principaux objectifs de cette étude sont de comparer les effets secondaires et les résultats entre la réception de SLNB et l'absence de SLNB chez les patients âgés atteints de CCIS qui ont reçu le BCS. Avec ces données, les chercheurs visent également à identifier les sous-populations pour lesquelles des traitements moins intensifs pourraient être appropriés. En utilisant les données liées Surveillance, Epidemiology, and End Result (SEER)-Medicare, les objectifs généraux de notre projet sont :

Parmi les femmes âgées atteintes de CCIS qui ont subi un BCS lors de leur première intervention chirurgicale, pour comparer les résultats de la biopsie du ganglion lymphatique sentinelle (GSSL) par rapport à l'absence de SLNB dans les 6 mois suivant le diagnostic du DCIS :

Objectif 1 : Les enquêteurs détermineront les associations entre la GSNB et les effets secondaires aigus/subaigus, y compris le lymphœdème, la douleur et la limitation des mouvements du membre supérieur du premier BCS à 9 mois après le diagnostic Objectif 2 : Les enquêteurs détermineront les associations entre la GSNB et les résultats à long terme, y compris la mortalité spécifique au cancer du sein, le diagnostic de cancer du sein invasif ipsilatéral, la mastectomie ultérieure en tant que récidive traitée et les effets secondaires durables, de > 9 mois après le diagnostic jusqu'au décès ou à la fin de la période d'étude.

Notre étude est une étude de cohorte rétrospective dont la population étudiée est constituée de patientes CCIS âgées de plus de 67 ans (ci-après dénommées femmes âgées) qui étaient inscrites à un programme Medicare rémunéré à l'acte et résidaient dans les zones SEER de 1998 à 2011 (2001 jusqu'en 2013 pour l'objectif 2) et qui ont été suivis jusqu'en 2012 (2015 pour l'objectif 2). Les enquêteurs ont choisi l'âge de 67 ans comme valeur seuil parce qu'ils prévoient d'utiliser deux ans de données sur les réclamations pour identifier les comorbidités des patients et les contrôler dans nos modèles statistiques, et les données sont disponibles pour la première fois à 65 ans. Compte tenu de la nature de la conception de notre étude observationnelle, les chercheurs appliqueront des analyses multivariées standard et une méthodologie de score de propension pour réduire l'influence des facteurs de confusion. Les chercheurs contrôleront les données démographiques des patients, les comorbidités, l'état fonctionnel, les caractéristiques de la tumeur et l'utilisation antérieure des soins de santé. En utilisant la distance au fournisseur le plus proche qui utilise le SLNB pour le CCIS ou la tendance du chirurgien à utiliser le SLNB pour le cancer du sein de stade I/II, les enquêteurs prévoient également d'effectuer des analyses de variables instrumentales si nécessaire. En stratifiant les patients selon les principales caractéristiques du CCIS (y compris le grade, la comédonécrose et la taille de la tumeur) et leur espérance de vie prévue (compte tenu de leur âge et de leurs comorbidités), les chercheurs espèrent également identifier des sous-groupes de patients qui pourraient renoncer en toute sécurité à la GSNB.

Dans les comparaisons des caractéristiques de base entre les groupes d'intervention et de contrôle, les enquêteurs effectueront des statistiques descriptives standard en utilisant des tests du chi carré pour les variables catégorielles et des tests t pour les variables continues. Les enquêteurs compileront les fréquences des résultats d'intérêt par le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin. Pour les analyses multivariables, les enquêteurs appliqueront des modèles de risques proportionnels pour tester si l'intervention est associée à de meilleurs résultats.

les enquêteurs prévoient de contrôler ce problème en utilisant la méthodologie d'appariement des scores de propension. La littérature antérieure a suggéré l'inclusion de toutes les variables mesurées ou des variables associées à la sélection du traitement (statut GSNB) lors de la réalisation d'une analyse utilisant la méthode du score de propension. Plus précisément, notre approche d'appariement sera basée sur la distance de Mahalanobis calculée à l'aide de l'âge, de la race, de la résidence dans un comté métropolitain, de la comorbidité, d'une vaccination antigrippale antérieure ou d'une visite antérieure chez un médecin de premier recours (tous deux en tant que substituts de l'accès aux soins), du revenu, utilisation préopératoire de l'IRM et caractéristiques de la tumeur. Les caractéristiques tumorales comprennent la taille, le grade, la comédonécrose et le statut des récepteurs aux œstrogènes. En incorporant ces facteurs dans l'appariement, les chercheurs s'attendent à réduire considérablement les biais et à équilibrer le risque pour les résultats d'intérêt entre les groupes GSNB et non GSNB. La différence de résultats entre les groupes de contrôle et d'intervention sera estimée dans une courbe de Kaplan-Meier. Les enquêteurs estimeront le risque relatif dans l'échantillon apparié par le score de propension en utilisant la méthode standard pour les données appariées. Les chercheurs utiliseront les modèles de risques proportionnels de Cox pour étudier l'association entre divers facteurs (grade, taille de la tumeur et statut des récepteurs aux œstrogènes) et les résultats.