Sammenlignende effektivitet av Sentinel Lymfeknutebiopsi for Ductal Carcinoma In Situ

På grunn av den ikke-invasive karakteren til duktalt karsinom in situ (DCIS), har pasienter behandlet med tilgjengelige terapier utmerkede resultater og svært lav dødelighet av brystkreft. Det eksisterer en betydelig debatt om hvordan DCIS-lesjonen skal behandles, selv om det er en bevegelse mot mindre intensiv intervensjon ved å identifisere pasientundergrupper med gunstige prognoser. Noen prospektive studier har funnet at forekomsten av ipsilateral invasiv kreft fortsatt er høy etter å ha mottatt brystbevarende kirurgi (BCS) alene, selv blant pasienter med gunstige patologiske egenskaper. Slike funn taler mot aktiv overvåking for DCIS-behandling. Det finnes imidlertid bevis for at eldre DCIS-pasienter har en lavere forekomst av ipsilateralt tilbakefall fordi DCIS blant eldre pasienter har en tendens til å være indolente. Å identifisere egnede undergrupper blant denne lavere risikogruppen som kan være trygge for å motta en mindre aggressiv behandling, kan endre dagens praksismønster for aggressiv behandling.

Selv når DCIS-pasienter velger å motta en mindre intensiv behandling som BCS uten strålebehandling, må de og leverandørene deres bestemme om de skal gjennomgå vaktpostlymfeknutebiopsi (SLNB). En systematisk gjennomgang har vist at det finnes bevishull angående fordelene med SLNB for DCIS. Gitt at sannsynligheten for aksillært residiv er lav blant DCIS-pasienter som fikk strålebehandling, anbefales ikke rutinemessig SLNB for DCIS-pasienter. Det er verdt å merke seg at strålebehandling kan kontrollere aksillær sykdom hvis tilstede. Hvis etterforskerne planlegger å gi DCIS-pasienter mulighet til å velge mindre intensive behandlingsalternativer, som for eksempel BCS forgoing strålebehandling (RT), vil det være avgjørende for pasienter og leverandører å forstå rollen til SLNB.

De overordnede målene for denne studien er å sammenligne bivirkninger og utfall mellom å motta SLNB vs. å ikke motta SLNB blant eldre DCIS-pasienter som fikk BCS. Med disse dataene tar etterforskerne også sikte på å identifisere underpopulasjoner som mindre intensive behandlinger kan være passende for. Ved å bruke de tilknyttede dataene for overvåking, epidemiologi og sluttresultat (SEER)-Medicare, er prosjektets overordnede mål:

Blant eldre kvinner med DCIS som har mottatt BCS som sin første operasjon, for å sammenligne resultatene av mottak av vaktpostlymfeknutebiopsi (SLNB) kontra ikke å motta SLNB innen 6 måneder etter DCIS-diagnose:

Mål 1: Utforskerne vil fastslå assosiasjoner mellom SLNB og akutte/subakutte bivirkninger, inkludert lymfødem, smerte og begrensning av bevegelse av øvre ekstremitet fra første BCS til 9 måneder etter diagnose Mål 2: Utforskerne vil fastslå assosiasjoner mellom SLNB og langsiktige utfall, inkludert brystkreftspesifikk dødelighet, ipsilateral invasiv brystkreftdiagnose, påfølgende mastektomi som behandlet residiv, og varige bivirkninger, fra > 9 måneder etter diagnose til død eller slutten av studieperioden.

Vår studie er en retrospektiv kohortstudie der studiepopulasjonen er DCIS-pasienter eldre enn 67 år (heretter referert til som eldre kvinner) som ble registrert i et gebyr-for-service Medicare-program og bodde i SEER-områdene fra 1998 til 2011 (2001) til 2013 for mål 2) og som ble fulgt opp til 2012 (2015 for mål 2). Etterforskerne valgte alder 67 år som en grenseverdi fordi etterforskerne planlegger å bruke to års skadedata for å identifisere pasientkomorbiditeter og kontrollere dem i våre statistiske modeller, og data er først tilgjengelig ved 65 år. Gitt arten av vårt observasjonsstudiedesign, vil etterforskerne bruke standard multivariate analyser og tilbøyelighetsscoremetodikk for å redusere påvirkningen fra konfoundere. Etterforskerne vil kontrollere pasientdemografi, komorbiditeter, funksjonell status, tumorkarakteristikker og tidligere bruk av helsetjenester. Ved å bruke avstand til nærmeste leverandør som bruker SLNB for DCIS eller kirurgens tendens til å bruke SLNB for stadium I/II brystkreft, planlegger etterforskerne også å gjennomføre instrumentvariable analyser om nødvendig. Ved å stratifisere pasienter etter sentrale DCIS-karakteristikker (inkludert grad, komedonekrose og tumorstørrelse) og forventet levealder (gitt deres alder og komorbiditeter), håper etterforskerne også å identifisere pasientundergrupper som trygt kan gi avkall på SLNB.

I sammenligninger av baseline-karakteristikker mellom intervensjons- og kontrollgrupper, vil etterforskerne utføre standard beskrivende statistikk ved bruk av kjikvadrat-tester for kategoriske variabler og t-tester for kontinuerlige variabler. Etterforskerne vil tabulere frekvensene av utfall av interesser av intervensjon kontra kontrollgruppe. For multivariable analyser vil etterforskerne bruke proporsjonale faremodeller for å teste om intervensjonen er assosiert med bedre resultater.

etterforskerne planlegger å kontrollere dette problemet ved å bruke metodikk for matching av tilbøyelighetspoeng. Tidligere litteratur har foreslått inkludering av enten alle målte variabler eller de variablene som er assosiert med behandlingsvalg (SLNB-status) når man utfører en analyse ved bruk av tilbøyelighetsskåremetoden. Spesifikt vil vår tilnærming til matching være basert på Mahalanobis-avstanden beregnet ved bruk av alder, rase, bosted i et storbyfylke, komorbiditet, tidligere influensavaksinasjon eller tidligere besøk hos en primærlege (begge som fullmektiger for tilgang til omsorg), inntekt, preoperativ MR-bruk og tumorkarakteristikker. Tumorkarakteristikker inkluderer størrelse, grad, komedonekrose og østrogenreseptorstatus. Ved å inkludere disse faktorene i matching forventer etterforskerne å redusere skjevheten betydelig og balansere risikoen for utfall av interesse mellom SLNB- og ikke-SLNB-gruppene. Forskjellen i utfall mellom kontroll- og intervensjonsgruppene vil bli estimert i en Kaplan-Meier-kurve. Etterforskerne vil estimere den relative risikoen i tilbøyelighetsskåren matchet prøve ved å bruke standardmetoden for matchede pardata. Etterforskerne vil bruke Cox proporsjonale faremodeller for å undersøke sammenhengen mellom ulike faktorer (grad, tumorstørrelse og østrogenreseptorstatus) og utfall.