胃がん、結腸直腸がん、膵臓がん、胆道がん患者におけるAbGn-107の研究
2021年7月8日 更新者：AbGenomics B.V Taiwan Branch
化学療法抵抗性の局所進行性、再発性、または転移性の胃がん、結腸直腸がん、膵臓がんまたは胆道がん患者におけるAbGn-107療法の安全性、忍容性、薬物動態および予備有効性を評価するための、コホート拡大を伴う第I相用量漸増研究
この研究は、安全性プロファイルを定義し、化学療法抵抗性の局所進行性、再発性または転移性の患者を対象に14日（Q2Wレジメン）または28日（Q4Wレジメン）ごとに投与されるAbGn-107の最大耐用量レジメンと予備的有効性を決定することを目的としています。胃がん、結腸直腸がん、膵臓がん、胆道がん。
調査の概要
詳細な説明
AbGn-107 は、胃がん、結腸直腸がん、膵臓がん、胆道がんに存在する抗原 (AG7 抗原) を標的とする抗体薬物複合体 (ADC) です。
この研究は、コホート拡大を伴う標準的な 3 + 3 用量漸増デザインです。
AbGn-107は、化学療法抵抗性の局所進行性、再発または転移性の胃癌、結腸直腸癌、膵臓腺癌または胆管癌の患者に14日ごと（Q2Wレジメン）または28日ごと（Q4Wレジメン）に投与される。
この研究の主な目的は、安全性プロファイルを定義し、AbGn-107 の最大耐用量レジメンを決定することであり、第 2 の目的は、AbGn-107 の薬物動態 (PK) パラメーター、免疫原性、および予備的な有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth-Israel Deaconess Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- University of Washington, Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
-
Taichung、台湾、404
- China Medical University Hospital
-
Tainan、台湾、48
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。 患者は性別や人種/民族を問わず存在します。
組織学的に確認された、化学療法抵抗性、局所進行性、再発または転移性の胃がん（GE接合部を含む）、結腸直腸がん、膵臓腺がん、または胆管がん（胆管がん、胆嚢がん、および乳頭がんを含む）。
- 患者には、利用可能な治療法選択肢があってはなりません（例：転移切除術の対象となる MCRC 患者の肝臓に単一の転移巣がある場合など）。
化学療法不応性は次のように定義されます。
- 進行性または転移性の胃癌、膵臓癌、または胆道癌に対する標準的な全身療法の少なくとも1つの以前の治療中の進行またはその後の進行、またはそれらの治療に耐えられない。
- 進行性または転移性結腸直腸癌に対する標準的な全身療法の少なくとも2つの以前のラインでの進行またはその後の進行、またはそれに耐えられない。
- 初期段階の疾患に対する術前/補助化学療法後に進行/再発した患者は、過去6か月以内に完了していれば対象となります。
- 保存された組織は、すべての患者（用量漸増コホートと拡大コホートの両方）が利用できる必要があります。 用量漸増のみ - 組織が利用できない場合でも、他のすべての適格基準が確認され、スポンサーの医療モニターとの協議および承認の後であれば、患者は登録の資格があるとみなされる場合があります。 コホート拡大のみ - 組織は、登録前に、元の診断生検材料または再発/転移性疾患の生検からのスライドによって、免疫反応性スコア (IRS) ≥8 として定義される、事前スクリーニング期間中に AG7 抗原の高発現が確認されている必要があります。 。
- RECIST 1.1基準による測定可能な疾患
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) は 0 ～ 1。
以下によって証明される、最初の治験薬投与前の3週間以内に適切な臓器機能があること。
- 絶対好中球数 ≥1.5 x 10^9/L、
- ヘモグロビン ≥9 g/dL、
- 血小板数 ≥100 x 10^9/L、
- 血清クレアチニン ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN) または計算上のクレアチニン クリアランス > 60 mL/min、
- 総ビリルビン <1.5 x ULN。ただし、総ビリルビン ≤ 3 mg/dL の場合に適格となるギルバート病患者は除きます。
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/血清グルタミン酸-オキサラセティックトランスアミナーゼ（SGOT）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）/血清グルタミン酸-ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）<2.5 x ULN、または肝転移が証明されている場合は≤5 x ULN。
- 投与量と訪問スケジュールを遵守する能力。
- 妊娠の可能性のある女性 (WOCP) は、登録前に妊娠検査結果が陰性でなければなりません。 WOCP およびそのパートナーが WOCP である男性は、治験期間中および治験薬の最後の投与後 6 か月間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 非常に効果的な避妊方法とは、失敗率が低い (年間 1% 未満) ものと定義されます。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
- 余命は少なくとも3か月。
除外基準:
- -以前の治療に関連する、有害事象の共通用語基準（CTCAE）グレード2以上の持続的かつ未解決の薬物関連毒性（脱毛症、勃起不全、耳鳴り、ほてり、および性欲の喪失を除く）。 以前の治療による持続性神経障害または難聴がグレード 2 以上の患者を含める場合は、スポンサーとの協議が必要です。
- -最初の治験薬投与前2週間以内の放射線療法。
- 最初の治験薬投与前の3週間以内に大手術を受けた。
- 登録後 30 日以内の化学療法。
- -潜在的な治療薬を用いた他の臨床研究への参加、または薬物投与初日（1日目）前から21日または5血漿半減期のいずれか長い方以内に別の治験製品を受領した。
- 活動性中枢神経系転移。 脳転移の病歴のある患者は、治験依頼者との協議の後、根治的治療を受け、臨床的に安定している場合に限り、適格となる可能性があります。 治療済みまたは未治療の軟髄膜疾患は許可されません。
- 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染または既知の HIV 関連悪性腫瘍。 注: 患者が HIV 陽性である可能性が臨床的に疑われる場合を除き、HIV 検査は必要ありません。
- 既知の活動性B型肝炎またはC型肝炎。1日目の前にHBVおよびHCV検査が必要です。
- 研究対象の状態以外の臨床的に重大な状態または状況。治験責任医師の意見では、計画された治療を受けるか忍容する能力が損なわれる、または研究の評価や研究への最適な参加が妨げられる可能性がある。
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：AbGn-107
AbGn-107 は、静脈内注入により 14 日ごとまたは 28 日ごとに投与されます。
完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、疾患安定（SD）の患者、または臨床的利益の証拠がある患者は、14日または28日ごとに継続的に治療を受けることができます。
|
抗体薬物複合体
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象 (AE) は CTCAE v4.03 に従って等級付けされました。
時間枠：28日
|
28日
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Cmax (血漿中の分析物の最大測定濃度)
時間枠：治療後70日
|
治療後70日
|
|
Tmax (投与から最大測定濃度までの時間)
時間枠：治療後70日
|
治療後70日
|
|
T1/2 (分析物の半減期)
時間枠：治療後70日
|
治療後70日
|
|
抗薬物抗体価に基づく免疫原性評価
時間枠：治療後70日
|
治療後70日
|
|
固形腫瘍における奏効率評価基準（RECIST）によって評価された全体的な奏効率
時間枠：最初の患者登録から最長 2 年間、Q4W レジメンの場合は 2 治療サイクルごと、Q2W レジメンの場合は 4 治療サイクルごと
|
最初の患者登録から最長 2 年間、Q4W レジメンの場合は 2 治療サイクルごと、Q2W レジメンの場合は 4 治療サイクルごと
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Shih-Yao (David) Lin, MD, PhD、AbGenomics B.V.
- 主任研究者：Andrew Ko, MD、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月24日
一次修了 (実際)
2021年2月28日
研究の完了 (実際)
2021年2月28日
試験登録日
最初に提出
2016年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月16日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月8日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。