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AbGn-107 在胃癌、结直肠癌、胰腺癌或胆道癌患者中的研究

2021年7月8日 更新者：AbGenomics B.V Taiwan Branch

一项 I 期剂量递增研究，通过队列扩展，以评估 AbGn-107 疗法在化疗难治性局部晚期、复发性或转移性胃癌、结直肠癌、胰腺癌或胆道癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效

本研究旨在确定安全性概况并确定 AbGn-107 每 14 天（Q2W 方案）或 28 天（Q4W 方案）对化疗难治性局部晚期、复发性或转移性患者的最大耐受剂量方案和初步疗效胃癌、结直肠癌、胰腺癌或胆道癌。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

AbGn-107 是一种抗体药物偶联物 (ADC)，其靶向存在于胃癌、结直肠癌、胰腺癌或胆道癌中的抗原（AG7 抗原）。 本研究是标准的 3 + 3 剂量递增设计和队列扩展。 AbGn-107 将每 14 天（Q2W 方案）或 28 天（Q4W 方案）给药于化疗难治性局部晚期、复发性或转移性胃癌、结直肠癌、胰腺癌或胆管癌患者。 本研究的主要目标是确定安全性概况并确定 AbGn-107 的最大耐受剂量方案，次要目标是评估 AbGn-107 的药代动力学 (PK) 参数、免疫原性和初步疗效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

39

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
      • Taichung、台湾、404
        • China Medical University Hospital
      • Tainan、台湾、48
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University of California
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth-Israel Deaconess Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • University of Washington, Seattle Cancer Care Alliance

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁。 患者可以是任何性别和任何种族/族裔。

  2. 经组织学证实、化疗难治性、局部晚期、复发性或转移性胃癌（包括胃食管交界处）、结直肠癌或胰腺癌或胆道癌（包括胆管癌、胆囊癌和壶腹癌）。

    1. 患者不得有可用的治疗选择（例如，符合转移切除术条件的 MCRC 患者肝脏中的单个转移灶）。

    2. 化学难治性定义为：

      • 在晚期或转移性胃癌、胰腺癌或胆管癌的至少一种标准全身治疗之前或之后进展，或不能耐受。
      • 在晚期或转移性结直肠癌的至少两条标准全身治疗之前或之后发生进展，或不能耐受。
      • 在早期疾病的新辅助/辅助化疗后进展/复发的患者，如果在前 6 个月内完成，则符合资格。
  3. 存档的组织必须可供所有患者使用（包括剂量递增和扩展队列）。 仅剂量递增——如果组织不可用，如果所有其他资格标准得到确认并且在与发起人医疗监督员讨论并获得批准后，患者仍可被视为有资格参加。 仅队列扩展-组织必须在预筛选期间确认 AG7 抗原的高表达，定义为免疫反应评分 (IRS) ≥8，通过来自原始诊断活检材料或复发/转移性疾病活检的载玻片，在入组前.
  4. RECIST 1.1 标准的可测量疾病
  5. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 为 0-1。

  6. 首次研究药物给药前 3 周内有足够的器官功能，证据如下：

    1. 中性粒细胞绝对计数≥1.5 x 10^9/L，
    2. 血红蛋白≥9克/分升，
    3. 血小板计数≥100 x 10^9/L，
    4. 血清肌酐≤1.5 x 正常上限 (ULN) 或计算的肌酐清除率 >60 mL/min，
    5. 总胆红素 <1.5 x ULN，如果总胆红素 ≤ 3 mg/dL 符合资格的吉尔伯特病患者除外。
    6. 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)/血清谷氨酸-草乙酸转氨酶 (SGOT) 和丙氨酸氨基转移酶 (ALT)/血清谷氨酸-丙酮酸转氨酶 (SGPT) <2.5 x ULN，或者，在存在肝转移的情况下，≤5 x ULN。
  7. 能够遵守剂量和访问时间表。
  8. 育龄妇女 (WOCP) 在入学前必须有阴性妊娠试验结果。 WOCP 及其伴侣为 WOCP 的男性必须同意在研究期间和最后一剂研究药物后的 6 个月内使用高效的避孕方法。 一种高效的节育方法被定义为导致低失败率（每年低于 1%）的方法。
  9. 提供书面知情同意书的能力
  10. 预期寿命至少3个月。

排除标准：

  1. 与先前治疗相关的任何持续的、未解决的不良事件通用术语标准 (CTCAE) ≥ 2 级药物相关毒性（脱发、勃起性无能、耳鸣、潮热和性欲减退除外）。 由于先前的治疗而导致持续性神经病变或听力损失≥2 级的患者的纳入需要与主办方讨论。
  2. 首次研究药物给药前 2 周内接受放射治疗。
  3. 首次研究药物给药前 3 周内进行过大手术。
  4. 入组后 30 天内的任何化疗。
  5. 在给药第一天（第 1 天）之前的 21 天或 5 个血浆半衰期（以较长者为准）内，使用潜在治疗剂参与任何其他临床研究或接受另一种研究产品。
  6. 活动性中枢神经系统转移。 有脑转移病史的患者可能符合条件，前提是在与主办方讨论后，他们已经接受了明确的治疗并且临床稳定。 不允许治疗或未经治疗的软脑膜疾病。
  7. 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或已知的 HIV 相关恶性肿瘤。 注意：除非有任何临床怀疑患者可能是 HIV 阳性，否则不需要进行 HIV 检测。
  8. 已知活动性乙型或丙型肝炎。在第 1 天之前需要进行 HBV 和 HCV 检测。
  9. 除正在研究的情况外，研究者认为任何具有临床意义的情况或情况会损害他们接受或耐受计划治疗的能力，或干扰研究评估或最佳参与研究。
  10. 怀孕或哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：AbGn-107
AbGn-107 将每 14 天或 28 天通过静脉输注给药一次。 完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 或疾病稳定 (SD) 或有临床获益证据的患者可以每 14 天或 28 天连续治疗一次。
生物：AbGn-107
抗体偶联药物

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
根据 CTCAE v4.03 分级的不良事件 (AE)。
大体时间：28天
28天

次要结果测量

结果测量
大体时间
Cmax（血浆中分析物的最大测量浓度）
大体时间：治疗后70天
治疗后70天
Tmax（从给药到最大测量浓度的时间）
大体时间：治疗后70天
治疗后70天
T1/2（分析物的半衰期）
大体时间：治疗后70天
治疗后70天
基于抗药抗体滴度的免疫原性评价
大体时间：治疗后70天
治疗后70天
通过实体瘤反应评估标准 (RECIST) 评估的总体反应率
大体时间：Q4W 方案每 2 个治疗周期或 Q2W 方案每 4 个治疗周期，从第一个入组患者起最多 2 年
Q4W 方案每 2 个治疗周期或 Q2W 方案每 4 个治疗周期，从第一个入组患者起最多 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbGenomics B.V Taiwan Branch

调查人员

  • 研究主任：Shih-Yao (David) Lin, MD, PhD、AbGenomics B.V.
  • 首席研究员：Andrew Ko, MD、University of California, San Francisco

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月24日

初级完成 (实际的)

2021年2月28日

研究完成 (实际的)

2021年2月28日

研究注册日期

首次提交

2016年9月6日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月16日

首次发布 (估计)

2016年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月8日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2016.006.01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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